Diacereína Tópica na Psoríase Vulgar (DIA)
11 de janeiro de 2026 atualizado por: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University
A Eficácia do Creme Tópico de Diacereína em Pacientes com Psoríase Vulgar
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da diacereína tópica em adultos com psoríase vulgar. O objetivo principal do estudo é comparar a proporção de participantes que alcançam uma melhoria clinicamente significativa na gravidade da doença entre o grupo da diacereína tópica e o grupo do placebo.
Os participantes irão:
Ser atribuídos para receber diacereína tópica a 1% ou placebo duas vezes por dia durante um período de tratamento de 2 meses.
Comparecer a consultas de acompanhamento nas Semanas 2, 4, 6 e 8. Realizar uma avaliação adicional um mês após a cessação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase IV, randomizado, controlado por placebo e duplamente cego, concebido para avaliar a eficácia e segurança do diacereína tópico em adultos com psoríase vulgar. Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão randomizados para receber diacereína tópica ou placebo correspondente. O tratamento do estudo será aplicado duas vezes ao dia durante dois meses. Os participantes comparecerão a consultas de acompanhamento nas semanas 2, 4, 6 e 8, durante as quais serão realizadas avaliações clínicas, avaliações de segurança e medições de eficácia.
O endpoint primário de eficácia é a proporção de participantes que alcançam pelo menos uma melhoria de 75% em relação à linha de base no Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI 75) na semana 8. Os endpoints secundários podem incluir limiares de resposta adicionais do PASI, avaliações globais do investigador, resultados reportados pelos doentes e endpoints de segurança. A segurança será monitorizada ao longo do estudo através da recolha de eventos adversos, exames físicos e outras avaliações clínicas relevantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alaa A Helal, BSc in Pharmacy
- Número de telefone: +20 1124438381
- E-mail: alaa.ashraf.muhammad@std.pharma.cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito
- Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
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Contato:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
- Número de telefone: +20 109 870 9984
-
Investigador principal:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos de ambos os géneros.
- Pacientes com psoríase em placas crónica ligeira com superfície corporal afetada (SCA < 10%) juntamente com um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) < 10, e/ou um índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) < 10.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade documentada ou reação idiossincrática ao produto em investigação ou a qualquer excipiente contido na formulação da creme.
- Ingestão de terapia sistémica anti-psoriática nos últimos 3 meses, ou tratamentos tópicos nas últimas 2 semanas.
- Pacientes com psoríase pustulosa.
- Indivíduos grávidas e a amamentar.
- Pacientes com artrite psoriática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diacereína Tópica
Os participantes atribuídos a este braço receberão creme tópico de diacereína 1% aplicado duas vezes ao dia durante um período de tratamento de dois meses.
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O creme de diacereína tópico a 1% será aplicado nas áreas da pele afetadas duas vezes por dia, durante um período de tratamento de dois meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes atribuídos a este braço receberão um creme tópico placebo correspondente aplicado duas vezes por dia durante um período de tratamento de dois meses.
|
Uma formulação tópica de placebo correspondente será aplicada nas áreas afetadas da pele duas vezes por dia, durante um período de tratamento de dois meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes que Alcançam PASI 75
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que atingem pelo menos uma melhoria de 75% em relação ao valor basal no Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI 75), comparando o grupo de diacerina tópica com o grupo de placebo.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes que Alcançam Sucesso no IGA/Corpo-IGA
Prazo: Semana 8
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A proporção de participantes que alcançaram sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) ou na Avaliação Global do Corpo (Body-IGA), definida como uma pontuação de limpo ou quase limpo com pelo menos uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base
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Semana 8
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Proporção de Participantes que Alcançam PASI 90
Prazo: Semana 8
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A percentagem de participantes que alcançaram pelo menos 90% de melhoria em relação ao valor inicial no Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI 90).
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Semana 8
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Proporção de Participantes que Alcançam DLQI ≤5
Prazo: Semana 8
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Percentagem de participantes com uma pontuação total do Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) de ≤5.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Armstrong AW, Lee K, Yee D, Woodbury M, Zundell M, Zagona-Prizio C, Yousif J, Grant C, Shields A, Chou P, Callis Duffin K, Gottlieb AB, Merola JF, Perez-Chada L. Validation of DermSat-7 for Assessing Treatment Satisfaction in Patients With Psoriasis. JAMA Dermatol. 2025 Feb 26;161(4):416-20. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.6567. Online ahead of print.
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- Elkalla N, Elhamammsy MH, Bedair NI, Elazazy O, El Kholy AA. A Promising Approach to Psoriasis Vulgaris Management with N-Acetylcysteine and Vitamin E: Targeting the Interplay of Inflammatory and Oxidative Stress. Biomedicines. 2025 May 22;13(6):1275. doi: 10.3390/biomedicines13061275.
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- Brunner SM, Ramspacher A, Rieser C, Leitner J, Heil H, Ablinger M, Tevini J, Wimmer M, Koller A, Pinon Hofbauer J, Felder TK, Bauer JW, Kofler B, Lang R, Wally V. Topical Diacerein Decreases Skin and Splenic CD11c+ Dendritic Cells in Psoriasis. Int J Mol Sci. 2023 Feb 21;24(5):4324. doi: 10.3390/ijms24054324.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 3.2.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A decisão sobre a partilha de dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi finalizada.
A disponibilidade dos IPD será determinada posteriormente, com base em aprovações éticas, consentimento dos participantes, requisitos de proteção de dados e políticas institucionais e do patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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