Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk Diacerein ved Psoriasis Vulgaris (DIA)

11. januar 2026 oppdatert av: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University

Effekten av topisk diacereinkrem hos pasienter med psoriasis vulgaris

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av topisk diacerein hos voksne med psoriasis vulgaris. Hovedmålet med studien er å sammenligne andelen deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring i sykdomsalvorlighet mellom topisk diacerein-gruppen og placebogruppen.

Deltakerne vil:

Bli tildelt enten topisk diacerein 1% eller placebo to ganger daglig i en behandlingsperiode på 2 måneder.

Delta på oppfølgingsbesøk ved uke 2, 4, 6 og 8. Gjennomgå en ekstra evaluering en måned etter behandlingsstopp.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk diacerein hos voksne med psoriasis vulgaris. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten topisk diacerein eller matchende placebo. Studiebehandlingen vil bli påført to ganger daglig i to måneder. Deltakerne vil delta på oppfølgingsbesøk på uke 2, 4, 6 og 8, hvor kliniske evalueringer, sikkerhetsvurderinger og effektivitetsmålinger vil bli gjennomført.

Det primære effektivitetsendepunktet er andelen deltakere som oppnår minst 75 % forbedring fra utgangspunktet i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) på uke 8. Sekundære endepunkter kan inkludere ytterligere PASI-responsgrenser, forskerens globale vurderinger, pasientrapporterte utfall og sikkerhetsendepunkter. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien gjennom innsamling av bivirkninger, fysiske undersøkelser og andre relevante kliniske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
        • Ta kontakt med:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
          • Telefonnummer: +20 109 870 9984
        • Hovedetterforsker:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år for begge kjønn.
  • Pasienter med mild kronisk plaque-psoriasis med kroppsflateareal (BSA < 10%) sammen med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på < 10, og/eller Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på < 10.

Eksklusjonskriterier:

  • Dokumentert overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon mot undersøkelsesproduktet eller noen hjelpestoffer i kremformuleringen.
  • Inntak av anti-psoriasis systemterapi innen de siste 3 månedene, eller lokalbehandling innen de siste 2 ukene.
  • Pasienter med pustulær psoriasis.
  • Gravide og ammende personer.
  • Pasienter med psoriasisartritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topisk diacerein
Deltakere tildelt denne gruppen vil motta diacerein-krem 1% påført to ganger daglig i en behandlingsperiode på to måneder.
Legemiddel: Diacerein
Topisk diacereinkrem 1% vil bli påført berørte hudområder to ganger daglig i en behandlingsperiode på to måneder.
Andre navn:
  • Topisk diacerein
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne som er tildelt denne armen vil motta en tilsvarende placebo-topical krem som påføres to ganger daglig i en behandlingsperiode på to måneder.
Legemiddel: Placebo
En tilsvarende placebo-topisk formulering vil bli påført berørte hudområder to ganger daglig i en behandlingsperiode på to måneder.
Andre navn:
  • Matchende placebo topisk formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår PASI 75
Tidsramme: Uke 8
Andelen deltakere som oppnår minst 75% forbedring fra utgangspunktet i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), ved sammenligning av den topiske diacerein-gruppen med placebogruppen.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår IGA/Body-IGA-suksess
Tidsramme: Uke 8
Andelen deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA) eller Body-IGA-suksess, definert som en score på klar eller nesten klar med minst 2-graders forbedring fra utgangspunktet
Uke 8
Andel deltakere som oppnår PASI 90
Tidsramme: Uke 8
Andelen deltakere som oppnår minst 90 % forbedring fra utgangspunktet i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90).
Uke 8
Andel av deltakere som oppnår DLQI ≤5
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av deltakere med en totalpoengsum på ≤5 på Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP 3.2.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ennå ikke endelig fastsatt. Tilgjengeligheten av IPD vil bli bestemt på et senere tidspunkt basert på etiske godkjenninger, deltakersamtykke, databeskyttelseskrav, samt institusjonelle og sponsorrettede retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere