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Topisches Diacerein bei Psoriasis vulgaris (DIA)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University

Die Wirksamkeit einer topischen Diacerein-Creme bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Diacerein bei Erwachsenen mit Psoriasis vulgaris zu bewerten. Das primäre Ziel der Studie ist es, den Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Krankheitsschwere erreichen, zwischen der Gruppe mit topischem Diacerein und der Placebogruppe zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

Zugewiesen, um topisches Diacerein 1% oder Placebo zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 2 Monaten zu erhalten.

Nachuntersuchungen in den Wochen 2, 4, 6 und 8 durchführen. Eine zusätzliche Bewertung einen Monat nach Behandlungsende erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IV-, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Diacerein bei Erwachsenen mit Psoriasis vulgaris zu bewerten. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder topisches Diacerein oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die Studienbehandlung wird zweimal täglich über zwei Monate angewendet. Die Teilnehmer werden Nachuntersuchungstermine in den Wochen 2, 4, 6 und 8 wahrnehmen, während der klinische Bewertungen, Sicherheitsbeurteilungen und Wirksamkeitsmessungen durchgeführt werden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine 75%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) in Woche 8 erreichen. Sekundäre Endpunkte können zusätzliche PASI-Ansprechschwellen, globale Bewertungen des Prüfarztes, patientenberichtete Ergebnisse und Sicherheitsendpunkte umfassen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und andere relevante klinische Bewertungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
        • Kontakt:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
          • Telefonnummer: +20 109 870 9984
        • Hauptermittler:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre beider Geschlechter.
  • Patienten mit leichter chronischer Plaque-Psoriasis (Körperoberfläche (BSA) < 10%) zusammen mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von < 10 und/oder einem Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score von < 10.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf das Prüfpräparat oder einen der Hilfsstoffe in der Cremeformulierung.
  • Einnahme einer systemischen Anti-Psoriasis-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate oder topischer Behandlungen innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Patienten mit pustulöser Psoriasis.
  • Schwangere und stillende Personen.
  • Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Diacerein
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich eine topische Diacerein-Creme 1% über einen Behandlungszeitraum von zwei Monaten.
Arzneimittel: Diacerein
Eine topische Diacerein-Creme 1% wird zweimal täglich auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen, über einen Behandlungszeitraum von zwei Monaten.
Andere Namen:
  • Topisches Diacerein
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen werden, erhalten zweimal täglich ein passendes Placebo als topische Creme für einen Behandlungszeitraum von zwei Monaten.
Arzneimittel: Placebo
Ein entsprechendes Placebo-Topikum wird zweimal täglich auf die betroffenen Hautareale aufgetragen, über einen Behandlungszeitraum von zwei Monaten.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo-Topikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die PASI 75 erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens 75%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) erreichen, wobei die topische Diacerein-Gruppe mit der Placebo-Gruppe verglichen wird.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit IGA-/Body-IGA-Erfolg
Zeitfenster: Woche 8
Der Anteil der Teilnehmer, die einen Erfolg gemäß der Investigator's Global Assessment (IGA) oder Body-IGA erzielten, definiert als ein Wert von „klar“ oder „fast klar“ mit mindestens einer 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Woche 8
Anteil der Teilnehmer, die PASI 90 erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 90%ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) erreichten.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert ≤5
Zeitfenster: Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Gesamtscore von ≤5.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 3.2.1

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Entscheidung bezüglich der Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht endgültig getroffen. Die Verfügbarkeit von IPD wird zu einem späteren Zeitpunkt basierend auf ethischen Genehmigungen, der Einwilligung der Teilnehmer, Datenschutzanforderungen sowie institutionellen und Sponsor-Richtlinien bestimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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