Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topical Diacerein bij Psoriasis Vulgaris (DIA)

11 januari 2026 bijgewerkt door: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University

De effectiviteit van diacereïnecrème voor plaatselijke toepassing bij patiënten met psoriasis vulgaris

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van topische diacereïne bij volwassenen met psoriasis vulgaris te evalueren. De primaire doelstelling van de studie is om het aandeel deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in ziekte-ernst bereikt, te vergelijken tussen de groep die topische diacereïne krijgt en de placebogroep.

Deelnemers zullen:

Worden toegewezen om topische diacereïne 1% of placebo twee keer per dag te krijgen gedurende een behandelingsperiode van 2 maanden.

Follow-up bezoeken bijwonen op week 2, 4, 6 en 8. Een aanvullende evaluatie ondergaan één maand na beëindiging van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IV, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van topicaal diacereine bij volwassenen met psoriasis vulgaris te evalueren. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel topicaal diacereine ofwel een overeenkomend placebo te ontvangen. De studiebehandeling wordt tweemaal daags aangebracht gedurende twee maanden. Deelnemers zullen vervolgbezoeken bijwonen op week 2, 4, 6 en 8, waarbij klinische evaluaties, veiligheidsbeoordelingen en werkzaamheidsmetingen worden uitgevoerd.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering ten opzichte van baseline bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) op week 8. Secundaire eindpunten kunnen aanvullende PASI-responsdrempels, globale beoordelingen door de onderzoeker, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en veiligheidseindpunten omvatten. De veiligheid wordt gedurende de hele studie gevolgd door het verzamelen van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en andere relevante klinische beoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
        • Contact:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
          • Telefoonnummer: +20 109 870 9984
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar van beide geslachten.
  • Patiënten met milde chronische plaque psoriasis met een lichaamsoppervlak (BSA < 10%) samen met een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score van < 10, en/of een Dermatology Life Quality Index (DLQI) score van < 10.

Exclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksproduct of enig hulpstof in de crèmeformulering.
  • Inname van systemische anti-psoriatische therapie in de afgelopen 3 maanden, of lokale behandelingen in de afgelopen 2 weken.
  • Patiënten met pustuleuze psoriasis.
  • Zwangere en borstvoedende personen.
  • Patiënten met psoriatische artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topical Diacerein
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een topische diacereïnecrème 1% die tweemaal daags wordt aangebracht gedurende een behandelingsperiode van twee maanden.
Geneesmiddel: Diacereïne
Topicale diacereïnecrème 1% zal tweemaal daags op de aangedane huidgebieden worden aangebracht gedurende een behandelingsduur van twee maanden.
Andere namen:
  • Topisch diacereine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen een overeenkomstige placebo-topische crème ontvangen die gedurende een behandelperiode van twee maanden tweemaal daags wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo
Een overeenkomende placebo-topische formulering zal tweemaal daags worden aangebracht op de aangetaste huidgebieden gedurende een behandelingsduur van twee maanden.
Andere namen:
  • Overeenkomende placebo topische formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers die PASI 75 bereiken
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) behaalt, waarbij de groep met topische diacereine wordt vergeleken met de placebogroep.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat IGA/Lichaam-IGA-succes bereikt
Tijdsspanne: Week 8
Het aandeel deelnemers dat Investigator's Global Assessment (IGA) of Body-IGA succes behaalt, gedefinieerd als een score van helder of bijna helder met een verbetering van ten minste 2 gradaties ten opzichte van de baseline
Week 8
Proportie van deelnemers die PASI 90 behalen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage deelnemers dat ten minste 90% verbetering ten opzichte van de baseline bereikt in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90).
Week 8
Proportie deelnemers met DLQI ≤ 5
Tijdsspanne: Week 8
Percentage van de deelnemers met een totaalscore Dermatology Life Quality Index (DLQI) van ≤5.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP 3.2.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een beslissing over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet definitief. De beschikbaarheid van IPD zal op een later tijdstip worden bepaald op basis van ethische goedkeuringen, toestemming van deelnemers, gegevensbeschermingsvereisten, en institutionele en sponsorbeleidsregels.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren