Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diacereina miejscowa w łuszczycy zwyczajnej (DIA)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University

Skuteczność kremu z diacereiną do stosowania miejscowego u pacjentów z łuszczycą zwyczajną

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego diacereiny u dorosłych z łuszczycą zwyczajną. Głównym celem badania jest porównanie odsetka uczestników, którzy osiągną klinicznie istotną poprawę ciężkości choroby między grupą stosującą miejscowy diacerein a grupą placebo.

Uczestnicy będą:

Przypisani do otrzymywania miejscowego diacereiny 1% lub placebo dwa razy dziennie przez okres leczenia wynoszący 2 miesiące.

Uczestniczyć w wizytach kontrolnych w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. Przechodzić dodatkową ocenę miesiąc po zaprzestaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie kliniczne fazy IV, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego diacereiny u dorosłych z łuszczycą zwyczajną. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania miejscowego diacereiny lub dopasowanego placebo. Leczenie badawcze będzie stosowane dwa razy dziennie przez dwa miesiące. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w 2., 4., 6. i 8. tygodniu, podczas których będą przeprowadzane oceny kliniczne, oceny bezpieczeństwa i pomiary skuteczności.

Głównym punktem końcowym skuteczności jest odsetek uczestników osiągających co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie PASI (PASI 75) w 8. tygodniu. Punkty końcowe drugorzędne mogą obejmować dodatkowe progi odpowiedzi PASI, globalne oceny badacza, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz punkty końcowe bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych, badaniach fizykalnych i innych odpowiednich ocenach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
        • Kontakt:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
          • Numer telefonu: +20 109 870 9984
        • Główny śledczy:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat, obie płcie.
  • Pacjenci z łagodną łuszczycą plackowatą z zajęciem powierzchni ciała (BSA < 10%) wraz z wskaźnikiem PASI (Psoriasis Area and Severity Index) < 10 i/lub wskaźnikiem DLQI (Dermatology Life Quality Index) < 10.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na badany produkt lub jakikolwiek składnik pomocniczy zawarty w formule kremu.
  • Przyjmowanie ogólnej terapii przeciwłuszczycowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenia miejscowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci z łuszczycą krostkową.
  • Osoby w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy Diacerein
Uczestnicy przypisani do tego ramienia będą otrzymywać miejscowy krem diacereinowy 1% aplikowany dwa razy dziennie przez okres leczenia wynoszący dwa miesiące.
Lek: Diacereina
Krem z diacereiną 1% do stosowania miejscowego będzie aplikowany na zmienione chorobowo obszary skóry dwa razy dziennie przez okres leczenia wynoszący dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Miejscowy diacereina
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają dopasowany placebo krem do stosowania miejscowego, aplikowany dwa razy dziennie przez okres leczenia wynoszący dwa miesiące.
Lek: Placebo
Matching placebo topical formulation will be applied to affected skin areas twice daily for a treatment duration of two months.
Inne nazwy:
  • Miejscowy preparat placebo pasujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających PASI 75
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy osiągną poprawę o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej według wskaźnika PASI (PASI 75), porównując grupę stosującą diacerein miejscowo z grupą placebo.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających sukces według IGA/Body-IGA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w ocenie globalnej badacza (IGA) lub ocenie globalnej ciała (Body-IGA), zdefiniowany jako wynik czysty lub prawie czysty z co najmniej 2-stopniową poprawą w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 8
Proporcja uczestników osiągających PASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których osiągnięto co najmniej 90% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową w skali PASI (Psoriasis Area and Severity Index - PASI 90).
Tydzień 8
Proporcja uczestników osiągających DLQI ≤5
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) ≤5.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 3.2.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie została jeszcze sfinalizowana. Dostępność danych IPD zostanie określona w późniejszym terminie na podstawie zatwierdzeń etycznych, zgody uczestników, wymagań ochrony danych oraz polityk instytucjonalnych i sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj