Diacereína Tópica en Psoriasis Vulgar (DIA)
11 de enero de 2026 actualizado por: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University
La Eficacia de la Crema Tópica de Diacereína en Pacientes con Psoriasis Vulgaris
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del diacereína tópica en adultos con psoriasis vulgar. El objetivo principal del estudio es comparar la proporción de participantes que logran una mejoría clínicamente significativa en la gravedad de la enfermedad entre el grupo de diacereína tópica y el grupo placebo.
Los participantes:
Serán asignados a recibir diacereína tópica al 1% o placebo dos veces al día durante un período de tratamiento de 2 meses.
Asistirán a visitas de seguimiento en las semanas 2, 4, 6 y 8. Se someterán a una evaluación adicional un mes después de la interrupción del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase IV, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del diacereína tópica en adultos con psoriasis vulgar. Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir diacereína tópica o placebo coincidente. El tratamiento del estudio se aplicará dos veces al día durante dos meses. Los participantes asistirán a visitas de seguimiento en las semanas 2, 4, 6 y 8, durante las cuales se realizarán evaluaciones clínicas, evaluaciones de seguridad y mediciones de eficacia.
El criterio de valoración principal de eficacia es la proporción de participantes que logran al menos una mejora del 75% respecto al valor basal en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI 75) en la semana 8. Los criterios de valoración secundarios pueden incluir umbrales de respuesta PASI adicionales, evaluaciones globales del investigador, resultados informados por los pacientes y criterios de valoración de seguridad. La seguridad se supervisará durante todo el estudio mediante la recopilación de eventos adversos, exámenes físicos y otras evaluaciones clínicas relevantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa A Helal, BSc in Pharmacy
- Número de teléfono: +20 1124438381
- Correo electrónico: alaa.ashraf.muhammad@std.pharma.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto
- Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
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Contacto:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
- Número de teléfono: +20 109 870 9984
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Investigador principal:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años de ambos sexos.
- Pacientes con psoriasis crónica en placas leve con superficie corporal afectada (BSA < 10%) junto con una puntuación del Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) < 10, y/o una puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) < 10.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad documentada o reacción idiosincrásica al producto en investigación o a cualquier excipiente contenido en la formulación de la crema.
- Ingesta de terapia sistémica anti-psoriásica en los últimos 3 meses, o tratamientos tópicos en las últimas 2 semanas.
- Pacientes con psoriasis pustulosa.
- Individuos embarazadas y en período de lactancia.
- Pacientes con artritis psoriásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diacereína Tópica
Los participantes asignados a este brazo recibirán crema de diacereína tópica al 1% aplicada dos veces al día durante un período de tratamiento de dos meses.
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La crema de diacereína tópica al 1% se aplicará en las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante un período de tratamiento de dos meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados a este brazo recibirán una crema tópica placebo coincidente aplicada dos veces al día durante un período de tratamiento de dos meses.
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Se aplicará una formulación tópica de placebo coincidente a las áreas de piel afectadas dos veces al día durante un período de tratamiento de dos meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes que Alcanzan PASI 75
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que logran al menos una mejora del 75% respecto al valor basal en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI 75), comparando el grupo de diacereina tópica con el grupo placebo.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran el éxito IGA/IGA corporal
Periodo de tiempo: Semana 8
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La proporción de participantes que lograron el éxito en la Evaluación Global del Investigador (IGA) o en la IGA Corporal, definido como una puntuación de claro o casi claro con una mejora de al menos 2 grados respecto al valor basal
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Semana 8
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Proporción de participantes que alcanzan PASI 90
Periodo de tiempo: Semana 8
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El porcentaje de participantes que logran al menos una mejora del 90 % desde el inicio en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI 90).
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Semana 8
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Proporción de participantes que logran un DLQI ≤5
Periodo de tiempo: Semana 8
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Porcentaje de participantes con una puntuación total del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) de ≤5.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 3.2.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se ha finalizado una decisión sobre el intercambio de datos de participantes individuales (IPD).
La disponibilidad de los IPD se determinará en una fecha posterior en función de las aprobaciones éticas, el consentimiento de los participantes, los requisitos de protección de datos y las políticas institucionales y del patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .