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Diacereina Topica nella Psoriasi Volgare (DIA)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University

L'Efficacia della Crema Topica a Base di Diacereina nei Pazienti con Psoriasi Volgare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del diacereina topico negli adulti con psoriasi volgare. L'obiettivo primario dello studio è confrontare la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento clinicamente significativo nella gravità della malattia tra il gruppo di diacereina topico e il gruppo placebo.

I partecipanti:

Saranno assegnati a ricevere diacereina topico all'1% o placebo due volte al giorno per un periodo di trattamento di 2 mesi.

Parteciperanno a visite di follow-up alle settimane 2, 4, 6 e 8. Sottoposti a una valutazione aggiuntiva un mese dopo la cessazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase IV, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del diacerein topico negli adulti con psoriasi volgare. I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno randomizzati a ricevere diacerein topico o placebo corrispondente. Il trattamento dello studio sarà applicato due volte al giorno per due mesi. I partecipanti parteciperanno a visite di follow-up alle Settimane 2, 4, 6 e 8, durante le quali saranno condotte valutazioni cliniche, valutazioni di sicurezza e misurazioni di efficacia.

L'endpoint primario di efficacia è la proporzione di partecipanti che raggiungono almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI 75) alla Settimana 8. Gli endpoint secondari possono includere ulteriori soglie di risposta PASI, valutazioni globali dello sperimentatore, outcome riportati dal paziente ed endpoint di sicurezza. La sicurezza sarà monitorata durante tutto lo studio attraverso la raccolta di eventi avversi, esami fisici e altre valutazioni cliniche pertinenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
        • Contatto:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
          • Numero di telefono: +20 109 870 9984
        • Investigatore principale:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni di entrambi i sessi.
  • Pazienti con psoriasi a placche cronica lieve con superficie corporea interessata (BSA < 10%) insieme a un punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) < 10 e/o un punteggio dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) < 10.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità documentata o reazione idiosincrasica al prodotto in sperimentazione o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione della crema.
  • Assunzione di terapia sistemica anti-psoriasica negli ultimi 3 mesi o trattamenti topici nelle ultime 2 settimane.
  • Pazienti con psoriasi pustolosa.
  • Individui in gravidanza e allattamento.
  • Pazienti con artrite psoriasica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diacereina Topica
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno una crema topica al diacereina all'1% applicata due volte al giorno per un periodo di trattamento di due mesi.
Droga: Diacereina
La crema di diacereina topica all'1% sarà applicata sulle aree cutanee interessate due volte al giorno per una durata del trattamento di due mesi.
Altri nomi:
  • Diacereina topica
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un placebo topico corrispondente applicato due volte al giorno per un periodo di trattamento di due mesi.
Droga: Placebo
Una formulazione topica placebo corrispondente verrà applicata sulle aree cutanee interessate due volte al giorno per una durata di trattamento di due mesi.
Altri nomi:
  • Formulazione topica placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono PASI 75
Lasso di tempo: Settimana 8
La proporzione di partecipanti che ottiene almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI 75), confrontando il gruppo di diacereina topica con il gruppo placebo.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono il successo IGA/Body-IGA
Lasso di tempo: Settimana 8
La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il successo nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) o nel Body-IGA, definito come un punteggio di pelle pulita o quasi pulita con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale
Settimana 8
Proporzione di partecipanti che raggiungono PASI 90
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nell’indice di area e gravità della psoriasi (PASI 90).
Settimana 8
Proporzione di partecipanti che raggiungono DLQI ≤5
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di partecipanti con un punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤5.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 3.2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una decisione riguardante la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è stata ancora finalizzata. La disponibilità degli IPD sarà determinata in una data successiva sulla base delle approvazioni etiche, del consenso dei partecipanti, dei requisiti di protezione dei dati e delle politiche istituzionali e dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

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