Топический диацереин при вульгарном псориазе (DIA)
11 января 2026 г. обновлено: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University
Эффективность топического крема диацереина у пациентов с вульгарным псориазом
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность местного диацереина у взрослых с вульгарным псориазом. Основная задача исследования — сравнить долю участников, достигших клинически значимого улучшения тяжести заболевания, между группой местного диацереина и группой плацебо.
Участники будут:
Распределены для получения местного диацереина 1% или плацебо два раза в день в течение 2 месяцев лечения.
Посещать контрольные визиты на 2, 4, 6 и 8 неделях. Пройти дополнительную оценку через месяц после прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование IV фазы, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, предназначенное для оценки эффективности и безопасности местного применения диацереина у взрослых с вульгарным псориазом. Участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы для получения либо местного диацереина, либо соответствующего плацебо. Лечение в рамках исследования будет применяться два раза в день в течение двух месяцев. Участники будут посещать контрольные визиты на 2, 4, 6 и 8 неделях, во время которых будут проводиться клинические оценки, оценка безопасности и измерения эффективности.
Первичной конечной точкой по эффективности является доля участников, достигших по крайней мере 75% улучшения от исходного уровня по индексу площади и тяжести псориаза (PASI 75) на 8 неделе. Вторичные конечные точки могут включать дополнительные пороги ответа PASI, глобальные оценки исследователя, исходы, о которых сообщают пациенты, и конечные точки безопасности. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования путем сбора данных о нежелательных явлениях, проведения физикальных обследований и других соответствующих клинических оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alaa A Helal, BSc in Pharmacy
- Номер телефона: +20 1124438381
- Электронная почта: alaa.ashraf.muhammad@std.pharma.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
-
Контакт:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
- Номер телефона: +20 109 870 9984
-
Главный следователь:
- Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет обоих полов.
- Пациенты с легким хроническим бляшечным псориазом с площадью поражения поверхности тела (ПППТ < 10%) и индексом площади и тяжести псориаза (PASI) < 10, и/или индексом качества жизни в дерматологии (DLQI) < 10.
Критерии исключения:
- Документированная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на исследуемый препарат или любые вспомогательные вещества, содержащиеся в составе крема.
- Прием системной терапии против псориаза в течение последних 3 месяцев или местных препаратов в течение последних 2 недель.
- Пациенты с пустулезным псориазом.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с псориатическим артритом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топический диацереин
Участники, распределенные в эту группу, будут получать топический крем диацереин 1%, применяемый дважды в день в течение двух месяцев лечения.
|
Крем для местного применения диацереин 1% будет наноситься на поражённые участки кожи дважды в день в течение двух месяцев лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, распределенные в эту группу, будут получать соответствующий плацебо в виде топического крема, применяемого дважды в день в течение двух месяцев лечения.
|
Соответствующее плацебо в форме местного препарата будет наноситься на пораженные участки кожи два раза в день в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших PASI 75
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших как минимум 75% улучшения от исходного уровня по индексу площади и тяжести псориаза (PASI 75), при сравнении группы, получавшей топический диацереин, с группой плацебо.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших успеха по шкале IGA/IGA тела
Временное ограничение: Неделя 8
|
Доля участников, достигших успеха по глобальной оценке исследователя (IGA) или глобальной оценке тела (Body-IGA), определяемого как оценка «чистая» или «почти чистая» с улучшением не менее чем на 2 балла от исходного уровня
|
Неделя 8
|
|
Доля участников, достигших PASI 90
Временное ограничение: Неделя 8
|
Процент участников, достигших улучшения на 90% или более по сравнению с исходным уровнем по индексу площади и тяжести псориаза (PASI 90).
|
Неделя 8
|
|
Доля участников, достигших DLQI ≤5
Временное ограничение: Неделя 8
|
Процент участников с общим баллом по индексу качества жизни дерматологических пациентов (DLQI) ≤5.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants. JAMA. 2025 Jan 7;333(1):71-74. doi: 10.1001/jama.2024.21972.
- Armstrong AW, Lee K, Yee D, Woodbury M, Zundell M, Zagona-Prizio C, Yousif J, Grant C, Shields A, Chou P, Callis Duffin K, Gottlieb AB, Merola JF, Perez-Chada L. Validation of DermSat-7 for Assessing Treatment Satisfaction in Patients With Psoriasis. JAMA Dermatol. 2025 Feb 26;161(4):416-20. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.6567. Online ahead of print.
- Nael, S., M. Abbassi, and S. Farid, MSR225 Translation and Cultural Adaptation of Four EQ Bolt-Ons for the Use in the Quantitative Psychometric Investigation in Egyptian Patients With Chronic Skin Conditions. Value in Health, 2024. 27(12): p. S482.
- Napoli, G.D., Diacerein for use in treating psoriasis. 2003.
- Lebwohl MG, Kircik LH, Moore AY, Stein Gold L, Draelos ZD, Gooderham MJ, Papp KA, Bagel J, Bhatia N, Del Rosso JQ, Ferris LK, Green LJ, Hebert AA, Jones T, Kempers SE, Pariser DM, Yamauchi PS, Zirwas M, Albrecht L, Devani AR, Lomaga M, Feng A, Snyder S, Burnett P, Higham RC, Berk DR. Effect of Roflumilast Cream vs Vehicle Cream on Chronic Plaque Psoriasis: The DERMIS-1 and DERMIS-2 Randomized Clinical Trials. JAMA. 2022 Sep 20;328(11):1073-1084. doi: 10.1001/jama.2022.15632.
- Wally V, Hovnanian A, Ly J, Buckova H, Brunner V, Lettner T, Ablinger M, Felder TK, Hofbauer P, Wolkersdorfer M, Lagler FB, Hitzl W, Laimer M, Kitzmuller S, Diem A, Bauer JW. Diacerein orphan drug development for epidermolysis bullosa simplex: A phase 2/3 randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2018 May;78(5):892-901.e7. doi: 10.1016/j.jaad.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Baxi, K., et al., Diacerein in the treatment of chronic plaque psoriasis: A case report. Indian Journal of Drugs in Dermatology, 2022. 8(2): p. 79-82.
- Hu P, Wang M, Gao H, Zheng A, Li J, Mu D, Tong J. The Role of Helper T Cells in Psoriasis. Front Immunol. 2021 Dec 15;12:788940. doi: 10.3389/fimmu.2021.788940. eCollection 2021.
- Elkalla N, Elhamammsy MH, Bedair NI, Elazazy O, El Kholy AA. A Promising Approach to Psoriasis Vulgaris Management with N-Acetylcysteine and Vitamin E: Targeting the Interplay of Inflammatory and Oxidative Stress. Biomedicines. 2025 May 22;13(6):1275. doi: 10.3390/biomedicines13061275.
- Ramic L, Sator P. Topical treatment of psoriasis vulgaris. J Dtsch Dermatol Ges. 2023 Jun;21(6):631-642. doi: 10.1111/ddg.15042. Epub 2023 May 26.
- Brunner SM, Ramspacher A, Rieser C, Leitner J, Heil H, Ablinger M, Tevini J, Wimmer M, Koller A, Pinon Hofbauer J, Felder TK, Bauer JW, Kofler B, Lang R, Wally V. Topical Diacerein Decreases Skin and Splenic CD11c+ Dendritic Cells in Psoriasis. Int J Mol Sci. 2023 Feb 21;24(5):4324. doi: 10.3390/ijms24054324.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 3.2.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение относительно предоставления индивидуальных данных участников (ИДУ) еще не окончательно принято.
Доступность ИДУ будет определена позднее на основе этических одобрений, согласия участников, требований защиты данных, а также политик учреждения и спонсора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .