慢性口腔顔面痛の制御における神経調節の有効性の評価 (NeuroFace)
慢性口腔顔面痛の制御における神経調節の有効性の評価：無作為化比較試験
慢性口腔顔面痛は、咀嚼や発話などの基本的な機能を損ない、患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。 従来の治療法は利用可能ですが、多くの患者は十分かつ持続的な緩和を得られていません。 このプロジェクトでは、慢性口腔顔面痛の制御のための革新的な治療法として、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）と経頭蓋磁気刺激（TMS）といった神経調節技術の有効性を調査します。
この研究は、口腔顔面痛と診断された成人患者を対象に実施されます。 参加者は2つのグループに分けられます：一方のグループは活性神経調節（tDCSまたはTMS）を受け、もう一方は疑似治療（プラセボ）を受けます。 セッションは2週間にわたって毎日行われます。 評価には、痛みの強さ、痛覚圧閾値、咀嚼機能、および咬合力が含まれ、機能的な変化を観察します。
神経調節を受けるグループは、プラセボ群と比較して、痛みレベルの有意な減少と生活の質の改善を示すことが期待されます。 この研究は、従来の治療に反応しない患者に対して効果的で非侵襲的な選択肢を提供し、慢性口腔顔面痛の治療における補完的アプローチとして神経調節の採用を支持する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、エガス・モニス健康科学大学クリニック - 顔面口腔痛部門で実施されます。 目的は、標準化された非侵襲性脳刺激プロトコルと妥当性が確認された臨床的・機能的評価指標を用いて、異なる慢性疼痛状態に対する電気的および磁気的神経調節の効果を評価することです。
サンプル
慢性腰痛（ポルトガル語版オズウェストリー機能障害指数で40～80点）および慢性顔面口腔痛（ポルトガル語版マンチェスター顔面口腔痛機能障害尺度で40～80点）を有する個人が選定されます。
各慢性疼痛状態について、50名が登録され、対照群と介入群の2群に割り当てられます。
選択基準
年齢は18歳から75歳まで。
3ヶ月以上持続する慢性顔面口腔痛の診断（DC/TMDなどの妥当性が確認された診断基準により確認）。
初回視覚的アナログスケール（VAS）スコアが4以上。
少なくとも1回の従来治療の試みがあり、効果が限定的であったこと。
研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な認知能力。
介入前少なくとも4週間、安定した慢性疼痛薬物療法レジメン。
除外基準
てんかん、発作、またはtDCSやTMSを禁忌とするその他の神経学的状態の既往歴。
ペースメーカー、人工内耳、または頭部・頸部領域のその他の電子/金属製医療機器を含む埋め込み型医療機器の存在。
妊娠中または授乳中。
研究手順への遵守を損なう可能性のある重度の精神障害。
現在または最近（過去6ヶ月以内）のアルコールまたは薬物乱用の既往。
介入や結果に干渉する可能性のある活動性感染症または未治療の全身性疾患。
顎関節手術の既往歴または最近（過去3ヶ月以内）の侵襲的歯科処置。
TMSまたはtDCSに対する既知の禁忌（神経調節に対する不耐性を含む）。
過去3ヶ月以内の別の臨床試験への参加。
無作為割り付け
参加者は、独立した研究者が電子無作為割り付けツール（Research Randomizer）を使用して、対照群または介入群に無作為に割り当てられます。 割り付けは評価完了まで秘匿されます。
サンプルサイズ計算
サンプルサイズの推定では、統計的検出力85%（β = 0.20）、有意水準p < 0.05を確保するために、各群15名の参加者が必要であることが示されています。 最終的なサンプルサイズは、統計分析の堅牢性を高め、潜在的な脱落を補償するために拡大されました。
評価指標 視覚的アナログスケール（VAS）
疼痛強度を定量化するために使用される0～10の数値スケールで、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
簡易疼痛評価尺度（BPI）
過去24時間の疼痛強度と日常生活活動への疼痛の干渉を評価する多次元ツールです。
段階的慢性疼痛尺度（GCPS）
疼痛強度と機能的障害に基づいて慢性疼痛を重症度段階に分類する尺度です。
SF-36健康調査票
8つの領域に分布する36項目からなる一般的な生活の質アンケートで、スコアは0（最悪の健康状態）から100（最良の健康状態）の範囲です。
マンチェスター顔面口腔痛機能障害尺度
咀嚼や発話などの日常活動に焦点を当て、顔面口腔痛に関連する機能的障害を測定する指標です。
圧痛閾値（PPT）
携帯型アルゴメーターを使用して評価されます。 痛みを引き起こす最小圧力が記録されます。 各部位は2回測定され、平均値が分析に使用されます。
介入 経頭蓋直流電気刺激（tDCS）
tDCSは、35 cm²の電極を使用して、5日連続で20分間施行されます。 陽極は、国際10-20法EEGシステムに従い、一次疼痛部位の反対側のC3またはC4に配置されます。 対照群は、同じ電極配置と手順で疑似刺激を受けます。
経頭蓋磁気刺激（TMS）
TMSは、2週間にわたって10回のセッションで施行されます。 介入群は能動的刺激を受け、対照群は疑似刺激を受けます。 刺激パラメータ（周波数、強度、コイル配置）は、慢性疼痛の標準化された臨床研究ガイドラインに従います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Setúbal District
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Almada、Setúbal District、ポルトガル、2825-148
- Egas Moniz School of Health and Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢：18歳から75歳までの参加者。
- 慢性口腔顔面痛の診断：持続的な口腔顔面痛が3ヶ月以上続く患者で、DC/TMDまたは他の検証済み診断基準により確認されたもの。
- 疼痛強度：視覚的アナログスケール（VAS）のベースラインスコアが4以上（中等度から重度の疼痛）。
- 治療歴：従来の治療（例：薬物療法または理学療法）を少なくとも1回試みたが、効果が限定的または効果がなかった患者。
- 認知能力：研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できる認知能力を有する参加者。
- 安定した薬剤レジメン：介入の少なくとも4週間前から安定した慢性疼痛薬剤の使用。
除外基準：
- 神経学的疾患：TMSまたはtDCSが禁忌となるてんかん、発作、またはその他の神経学的疾患の既往歴。
- 埋め込み型医療機器：ペースメーカー、人工内耳、または頭頸部領域のその他の電子/金属製デバイスの存在。
- 妊娠：潜在的なリスクのため、妊娠中または授乳中の方。
- 精神疾患：研究の遵守を妨げる可能性のある重度の精神疾患（例：統合失調症、不安定な大うつ病）。
- 物質乱用：現在または最近（過去6ヶ月以内）のアルコールまたは物質乱用の既往歴。
- 活動性疾患：結果に影響を与える可能性のある活動性感染症または未治療の全身性疾患。
- TMJ手術：最近（過去3ヶ月以内）の顎関節手術または侵襲的歯科処置の既往歴。
- TMS/tDCSの禁忌：神経調節デバイスに対する感受性、不耐性、または耐容不能。
- 他研究への参加：同時または最近（過去3ヶ月以内）の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ神経変調
このグループに割り当てられた参加者は、研究プロトコルに従って、経頭蓋直流刺激（tDCS）または経頭蓋磁気刺激（TMS）のいずれかを用いた能動的神経調節を受けます。
刺激パラメータは、電極／コイルの配置、強度、セッション時間を含む標準化された治療設定に従います。
介入は2週間のスケジュールで実施されます。
能動的刺激は、皮質興奮性と痛みに関連する神経回路を調節するように設計されています。
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参加者は、経頭蓋直流刺激（tDCS）または経頭蓋磁気刺激（TMS）を用いた非侵襲性の能動的神経調節を受けます。 tDCSでは、35cm²の電極、1-2mAの電流で20分間刺激を行い、陽極を疼痛側の反対側のC3またはC4上に配置し、連続5セッション実施します。 TMSでは、口顔面領域に対応する運動皮質をターゲットとした8の字コイルを使用し、確立された安全プロトコル（例：2週間で10セッション）に従って刺激を行います。 すべての手順は、皮質興奮性の調節と疼痛軽減を目的とした標準化された治療パラメータに従います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シャム／プラセボ神経調節
この群の参加者は、有効な刺激を与えることなく、tDCSまたはTMSの感覚的体験を模倣するように設計された偽（プラセボ）神経調節を受けます。
tDCSの場合、装置は短いランプアップ／ランプダウン電流を提供します。TMSの場合、偽コイルまたは傾斜コイルが皮質効果を誘発せずに音と頭皮の感覚を再現します。
盲検化を維持するため、手順、期間、および相互作用はアクティブ群と同一です。
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参加者は、生理学的な神経調節効果を生じさせることなく、tDCSまたはTMSの感覚的体験を模倣するように設計された疑似刺激を受けます。 tDCSの場合、デバイスは短いランプアップ／ランプダウン電流を使用して、アクティブな刺激なしにチクチク感をシミュレートします。 TMSの場合、疑似コイルまたは角度付きコイルを使用して、磁気誘導を防ぎながら聴覚的および頭皮感覚を再現します。 セッションの持続時間、手順、およびオペレーターとの対話は、盲検性の完全性を維持するために、アクティブ群と同一です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（VAS）による疼痛強度の評価
時間枠：ベースライン、2週間の介入期間終了時（10セッション後）、介入完了から1ヶ月後
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痛みの強さは、10cmの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。参加者は「痛みなし」（0）と「想像しうる最悪の痛み」（10）で固定された水平線上に印を付けることで、平均的な痛みの強さを評価します。
スコアが高いほど、痛みの強さが大きいことを示します。
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ベースライン、2週間の介入期間終了時（10セッション後）、介入完了から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛目録（BPI）で測定される疼痛による生活機能障害
時間枠：ベースライン、2週間の介入期間終了時（10セッション後）、介入終了後1か月
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痛み関連の妨害は、簡易疼痛目録（BPI）の妨害サブスケールを使用して評価されます。
BPIは、一般的な活動、気分、歩行能力、仕事、人間関係、睡眠、人生の楽しみなど、痛みが日常生活の活動にどの程度妨害するかを評価します。
各項目は0〜10の数値スケールで評価され、スコアが高いほど妨害が大きいことを示します。
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ベースライン、2週間の介入期間終了時（10セッション後）、介入終了後1か月
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段階的慢性疼痛尺度（GCPS）による慢性疼痛の重症度評価
時間枠：ベースライン、2週間の介入期間終了時（10セッション後）、および介入完了1ヶ月後
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慢性疼痛の重症度は、疼痛強度と疼痛関連障害に基づいて疼痛を分類する段階的慢性疼痛尺度（GCPS）を用いて評価されます。
GCPSはグレード0（疼痛なし）からグレードIV（高度な障害－著しく制限的）までのグレードを生成し、グレードが高いほど疼痛関連障害が大きいことを示します。
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ベースライン、2週間の介入期間終了時（10セッション後）、および介入完了1ヶ月後
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SF-36で測定される健康関連QOL（生活の質）
時間枠：ベースライン、2週間の介入期間終了時（10セッション後）、および介入完了から1か月後
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健康関連の生活の質は、36項目からなる短縮版健康調査票（SF-36）を用いて評価されます。この調査票は、身体的機能、役割身体的、身体疼痛、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康の8つの領域を評価します。
各領域のスコアは0から100までの範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であると認識されていることを示します。
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ベースライン、2週間の介入期間終了時（10セッション後）、および介入完了から1か月後
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圧痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン、2週間の介入期間終了時（10回のセッション後）、および介入完了から1か月後
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圧痛閾値は、事前に定義された口腔顔面および／または頸部筋肉部位に圧痛覚計を適用して測定されます。
PPTは、圧覚が痛みに変わる最小圧力（kPaまたはkg/cm²で表記）と定義されます。
PPT値が高いほど、痛みに対する感受性が低いことを示します。
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ベースライン、2週間の介入期間終了時（10回のセッション後）、および介入完了から1か月後
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マンチェスター口顔面疼痛障害尺度（MOPDS）による口顔面機能障害の評価
時間枠：ベースライン、2週間の介入期間終了時（10セッション後）、および介入完了1か月後
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口腔顔面機能障害は、マンチェスター口腔顔面痛障害スケール（MOPDS）を用いて評価されます。これは、口腔顔面痛が日常生活機能活動に与える影響を評価する自己申告式アンケートです。
スコアが高いほど、口腔顔面痛に関連する機能障害のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン、2週間の介入期間終了時（10セッション後）、および介入完了1か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fricova J, Rokyta R. Transcranial Neurostimulation (rTMS, tDCS) in the Treatment of Chronic Orofacial Pain. Prog Neurol Surg. 2020;35:125-132. doi: 10.1159/000511134. Epub 2020 Oct 12.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Fricova J, Englerova K, Rokyta R. Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of orofacial pain. Neuro Endocrinol Lett. 2016 Oct;37(5):368-372.
- Mayor RS, Ferreira NR, Lanzaro C, Castelo-Branco M, Valentim A, Donato H, Lapa T. Noninvasive transcranial brain stimulation in central post-stroke pain: A systematic review. Scand J Pain. 2024 Jul 3;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2023-0130. eCollection 2024 Jan 1.
- Ferreira NR,Junqueira YN,Corrêa NB,Fonseca EO,Brito NBM,Menezes TA,Magini M,Fidalgo TKS,Ferreira DMTP,de Lima RL,Carvalho AC,DosSantos MF
- Herrero Babiloni A,Guay S,Nixdorf DR,de Beaumont L,Lavigne G
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEEM1660
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究の個別参加者データ（IPD）は他の研究者と共有されません。
非共有の理由：
インフォームド・コンセントの制限：参加者が署名した現在のインフォームド・コンセント文書は、個別の生データの将来の公開共有または配布を明確に許可していないため、倫理的遵守を維持しながら広範なデータ共有要求に応じる能力が制限されます。
データの機密性とプライバシー：収集されたデータには、慢性疼痛と精神科歴に関する機密性の高い臨床情報が含まれています。 データは匿名化されていますが、特に特定の状態（例：慢性口顔面痛と特定の併存疾患の両方）によって定義される小さなサブグループ内での再識別の可能性があるため、参加者のプライバシーを保護するために保守的なアプローチが必要です。
研究の特異性：使用された複雑な多様式介入（TMS/tDCS）および評価プロトコルは、研究チームのインフラストラクチャと方法論に非常に特異的であるため、データ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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