Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti neuromodulace při kontrole chronické orofaciální bolesti (NeuroFace)

19. února 2026 aktualizováno: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Hodnocení účinnosti neuromodulace při kontrole chronické orofaciální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická orofaciální bolest výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů, narušuje základní funkce jako je žvýkání a mluvení. Ačkoliv jsou k dispozici konvenční léčebné metody, mnoho pacientů nedosahuje adekvátní a trvalé úlevy. Tento projekt zkoumá účinnost neuromodulačních technik, konkrétně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniální magnetické stimulace (TMS), jako inovativních terapeutických alternativ pro kontrolu chronické orofaciální bolesti.

Studie bude provedena u dospělých pacientů s diagnózou orofaciální bolesti. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude podstupovat aktivní neuromodulaci (tDCS nebo TMS) a druhá bude podstupovat falešnou léčbu (placebo). Sezení budou probíhat denně po dobu dvou týdnů. Hodnocení bude zahrnovat intenzitu bolesti, práh bolesti na tlak, funkci žvýkání a sílu skusu, aby bylo možné pozorovat případné funkční změny.

Očekává se, že skupina podstupující neuromodulaci vykáže ve srovnání s placebovou skupinou významné snížení úrovně bolesti a zlepšení kvality života. Tato studie by mohla podpořit přijetí neuromodulace jako doplňkového přístupu při léčbě chronické orofaciální bolesti, nabízející účinnou a neinvazivní alternativu pro pacienty, kteří nereagují na konvenční léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na Univerzitní klinice Vysoké školy zdravotnictví a vědy Egas Moniz - Oddělení orofaciální bolesti. Cílem je vyhodnotit účinky elektrické a magnetické neuromodulace na různé chronické bolestivé stavy pomocí standardizovaných neinvazivních protokolů stimulace mozku a validovaných klinických a funkčních hodnotících nástrojů.

Vzorek

Budou vybráni jedinci s chronickou bolestí zad (skóre mezi 40 a 80 na portugalské verzi Oswestry Disability Index) a chronickou orofaciální bolestí (skóre mezi 40 a 80 na portugalské verzi Manchester Orofacial Pain Disability Scale).

Pro každý chronický bolestivý stav bude zařazeno 50 jedinců a rozděleno do dvou skupin: kontrolní skupiny a intervenční skupiny.

Inkluzní kritéria

Věk mezi 18 a 75 lety.

Diagnóza chronické orofaciální bolesti trvající déle než 3 měsíce, potvrzená validovanými diagnostickými kritérii, jako je DC/TMD.

Počáteční skóre vizuální analogové škály (VAS) ≥ 4.

Předchozí pokus o alespoň jednu konvenční léčbu s omezenou účinností.

Kognitivní schopnosti dostatečné k pochopení postupů studie a poskytnutí informovaného souhlasu.

Stabilní režim léků proti chronické bolesti po dobu nejméně čtyř týdnů před intervencí.

Exkluzní kritéria

Historie epilepsie, záchvatů nebo jiných neurologických stavů, které kontraindikují tDCS nebo TMS.

Přítomnost implantovaných lékařských zařízení včetně kardiostimulátorů, kochleárních implantátů nebo jiných elektronických/kovových zařízení v oblasti hlavy nebo krku.

Těhotenství nebo kojení.

Těžké psychiatrické poruchy, které mohou ohrozit dodržování postupů studie.

Současná nebo nedávná anamnéza (v posledních šesti měsících) zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

Aktivní infekce nebo neléčená systémová onemocnění, která mohou interferovat s intervencí nebo výsledky.

Historie chirurgie temporomandibulárního kloubu nebo nedávné invazivní zubní výkony (v posledních třech měsících).

Známé kontraindikace TMS nebo tDCS, včetně intolerance k neuromodulaci.

Účast v jiné klinické studii v posledních třech měsících.

Randomizace

Účastníci budou náhodně přiděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny nezávislým vyšetřovatelem pomocí elektronického nástroje randomizace (Research Randomizer). Přidělení zůstane utajeno až do dokončení hodnocení.

Výpočet velikosti vzorku

Odhad velikosti vzorku naznačuje potřebu 15 účastníků na skupinu, aby byla zajištěna statistická síla 85 % (β = 0,20) a hladina významnosti p < 0,05. Konečná velikost vzorku byla rozšířena, aby se zvýšila robustnost statistických analýz a kompenzovaly se potenciální výpadky.

Hodnotící nástroje Vizuální analogová škála (VAS)

Numerická škála 0-10 používaná ke kvantifikaci intenzity bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.

Krátký inventář bolesti (BPI)

Vícerozměrný nástroj, který hodnotí intenzitu bolesti a interferenci bolesti s denními aktivitami za posledních 24 hodin.

Škálovaná škála chronické bolesti (GCPS)

Škála, která klasifikuje chronickou bolest do stupňů závažnosti na základě intenzity bolesti a funkčního postižení.

Dotazník zdravotního stavu SF-36

Obecný dotazník kvality života obsahující 36 položek rozdělených do osmi domén, se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).

Manchester Orofacial Pain Disability Scale

Nástroj, který měří funkční postižení spojené s orofaciální bolestí, zaměřený na denní aktivity, jako je žvýkání a mluvení.

Práh bolesti při tlaku (PPT)

Hodnoceno pomocí přenosného algometru. Bude zaznamenán minimální tlak, který vyvolá bolestivý pocit. Každé místo bude změřeno dvakrát a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.

Intervence Transcraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

tDCS bude aplikována pomocí 35 cm² elektrod po dobu 20 minut po pět po sobě jdoucích dnů. Anoda bude umístěna na C3 nebo C4, kontralaterálně k primárnímu místu bolesti, podle mezinárodního systému EEG 10-20. Kontrolní skupina obdrží sham stimulaci se stejnou polohou elektrod a postupy.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

TMS bude aplikována v 10 sezeních během dvou týdnů. Intervenční skupina obdrží aktivní stimulaci, zatímco kontrolní skupina obdrží sham stimulaci. Parametry stimulace (frekvence, intenzita a umístění cívky) budou dodržovat standardizované klinické výzkumné směrnice pro chronickou bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2825-148
        • Egas Moniz School of Health and Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk: Účastníci ve věku od 18 do 75 let.
  • Diagnóza chronické orofaciální bolesti: Pacienti s přetrvávající orofaciální bolestí déle než 3 měsíce, potvrzenou pomocí DC/TMD nebo jiných validovaných diagnostických kritérií.
  • Intenzita bolesti: Výchozí skóre na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4 (středně silná až silná bolest).
  • Historie léčby: Pacienti, kteří již dříve vyzkoušeli alespoň jednu konvenční léčbu (např. léky nebo fyzioterapii) s omezeným nebo žádným úspěchem.
  • Kognitivní schopnost: Účastníci kognitivně schopni porozumět postupům studie a poskytnout informovaný souhlas.
  • Stabilní medikace: Stabilní medikace pro chronickou bolest po dobu nejméně čtyř týdnů před intervencí.

Exkluzní kritéria:

  • Neurologické poruchy: Historie epilepsie, záchvatů nebo jiných neurologických poruch, které kontraindikují TMS nebo tDCS.
  • Implantovaná lékařská zařízení: Přítomnost kardiostimulátorů, kochleárních implantátů nebo jiných elektronických/kovových zařízení v oblasti hlavy nebo krku.
  • Těhotenství: Těhotné nebo kojící osoby z důvodu možných rizik.
  • Psychiatrické poruchy: Závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, nestabilní těžká deprese), které mohou narušit dodržování studie.
  • Zneužívání návykových látek: Současná nebo nedávná historie (v posledních 6 měsících) zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Aktivní zdravotní stavy: Aktivní infekce nebo neléčená systémová onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky.
  • Operace TMJ: Historie nedávné operace temporomandibulárního kloubu nebo invazivních stomatologických zákroků (v posledních 3 měsících).
  • Kontraindikace pro TMS/tDCS: Citlivost, nesnášenlivost nebo neschopnost tolerovat neuromodulační zařízení.
  • Účast v jiné studii: Současná nebo nedávná (v posledních 3 měsících) účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní neuromodulace
Účastníci přiřazení k této skupině dostávají aktivní neuromodulaci pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nebo transkraniální magnetické stimulace (TMS) podle protokolu studie. Parametry stimulace odpovídají standardizovaným terapeutickým nastavením, včetně umístění elektrod/cívky, intenzity a délky trvání sezení. Zásah je prováděn podle dvoutýdenního harmonogramu. Aktivní stimulace je navržena tak, aby modulovala kortikální excitabilitu a neuralní okruhy spojené s bolestí.
Přístroj: Aktivní neuromodulace (tDCS nebo TMS)

Účastníci dostávají aktivní neinvazivní neuromodulaci pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nebo transkraniální magnetické stimulace (TMS).

U tDCS je stimulace prováděna pomocí 35 cm² elektrod, 1-2 mA, po dobu 20 minut, s anodou umístěnou nad C3 nebo C4 kontralaterálně k bolestivé straně, po dobu pěti po sobě jdoucích sezení.

U TMS je stimulace prováděna pomocí cívky ve tvaru osmičky zaměřené na motorickou kůru odpovídající orofaciální oblasti, v souladu s ustálenými bezpečnostními protokoly (např. 10 sezení během dvou týdnů).

Všechny postupy dodržují standardizované terapeutické parametry s cílem modulovat kortikální excitabilitu a snížit bolest.

Ostatní jména:
  • Aktivní tDCS
  • Aktivní TMS
  • Aktivní neuromodulační terapie
Komparátor placeba: Falešná/Placebo Neuromodulace
Účastníci v této skupině dostávají falešnou (placebo) neuromodulaci navrženou tak, aby napodobovala smyslový zážitek tDCS nebo TMS bez poskytnutí účinné stimulace. U tDCS zařízení poskytuje krátký nástupný/sestupný proud; u TMS falešná cívka nebo nakloněná cívka reprodukuje zvuk a pocit na pokožce hlavy bez vyvolání kortikálních účinků. Postupy, trvání a interakce jsou identické s aktivní skupinou, aby se zachovalo zaslepení.
Přístroj: Falešná neuromodulace (tDCS nebo TMS)

Účastníci dostávají falešnou stimulaci navrženou tak, aby napodobovala senzorický zážitek tDCS nebo TMS, aniž by produkovala fyziologické neuromodulační účinky.

U tDCS zařízení používá krátké vzestupné/sestupné proudy k simulaci brnění bez aktivní stimulace.

U TMS se používá falešná cívka nebo šikmá cívka k reprodukci akustických a kožních vjemů na pokožce hlavy, zatímco se zabraňuje magnetické indukci.

Doba trvání sezení, postupy a interakce s operátorem jsou identické jako v aktivní větvi, aby byla zachována integrita zaslepení.

Ostatní jména:
  • Falešný TMS
  • Falešné tDCS
  • Placebo neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po ukončení intervence
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde účastníci ohodnotí svou průměrnou intenzitu bolesti označením bodu na vodorovné čáře s popisky „žádná bolest“ (0) a „nejhorší představitelná bolest“ (10). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivnění bolesti měřené pomocí Krátkého dotazníku bolesti (BPI)
Časové okno: Výchozí hodnoty, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po dokončení intervence
Bolestí související interference bude hodnocena pomocí interference subškály Krátkého inventáře bolesti (BPI). BPI posuzuje rozsah, v němž bolest interferuje s denními aktivitami, včetně obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, práce, vztahů, spánku a radosti ze života. Každá položka je hodnocena na číselné škále 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje větší interferenci.
Výchozí hodnoty, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po dokončení intervence
Závažnost chronické bolesti hodnocená pomocí stupňované škály chronické bolesti (GCPS)
Časové okno: Na začátku, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po ukončení intervence
Závažnost chronické bolesti bude hodnocena pomocí stupňované škály chronické bolesti (GCPS), která klasifikuje bolest podle intenzity bolesti a s ní souvisejícího postižení. GCPS generuje stupně od stupně 0 (žádná bolest) do stupně IV (vysoké postižení – výrazně omezující), přičemž vyšší stupně naznačují větší postižení související s bolestí.
Na začátku, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po ukončení intervence
Zdravotní kvalita života měřená pomocí SF-36
Časové okno: Na začátku, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po ukončení intervence
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36), který hodnotí osm domén: fyzické fungování, role fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímaný zdravotní stav.
Na začátku, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po ukončení intervence
Prahem bolesti při tlaku (PPT)
Časové okno: Na začátku, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po dokončení intervence
Práh bolestivosti tlaku bude měřen pomocí tlakového algometru aplikovaného na předem definované orofaciální a/nebo krční svalové body. PPT je definován jako minimální tlak (vyjádřený v kPa nebo kg/cm²), při kterém se vjem tlaku stává bolestivým. Vyšší hodnoty PPT indikují nižší citlivost na bolest.
Na začátku, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po dokončení intervence
Orální funkční postižení hodnocené Manchesterskou škálou orofaciální bolesti a postižení (MOPDS)
Časové okno: Baseline, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po ukončení intervence
Orofaciální funkční postižení bude hodnoceno pomocí Manchesterské škály orofaciální bolesti a postižení (MOPDS), což je dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí dopad orofaciální bolesti na denní funkční aktivity. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň funkčního postižení souvisejícího s orofaciální bolestí.
Baseline, na konci 2týdenního intervenčního období (po 10 sezeních) a 1 měsíc po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Spolupracovníci

University of Aarhus
University of Sao Paulo
Universidade Federal de Alfenas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEEM1660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie nebudou sdílena s jinými výzkumníky.

Důvody nesdílení:

Omezení informovaného souhlasu: Současné formuláře informovaného souhlasu podepsané účastníky výslovně nepovolují budoucí veřejné sdílení nebo distribuci individuálních surových dat, což omezuje naši schopnost vyhovět širokým žádostem o sdílení dat při zachování etické shody.

Citlivost dat a soukromí: Shromážděná data zahrnují citlivé klinické informace týkající se chronické bolesti a psychiatrické anamnézy. Přestože jsou data anonymizována, potenciál pro opětovnou identifikaci, zejména v rámci malých podskupin definovaných specifickými podmínkami (např. chronická orofaciální bolest a specifické komorbidity), vyžaduje konzervativní přístup k ochraně soukromí účastníků.

Specificita studie: Komplexní, multimodální intervence (TMS/tDCS) a použité hodnotící protokoly jsou vysoce specifické pro infrastrukturu a metodologii výzkumného týmu, což činí data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaciální bolest

Klinické studie na Aktivní neuromodulace (tDCS nebo TMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit