Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af neuromodulation i kontrollen af kronisk orofacial smerte (NeuroFace)

19. februar 2026 opdateret af: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Evaluering af effektiviteten af neuromodulation i kontrollen af kronisk orofacial smerte: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk orofacial smerte påvirker patienternes livskvalitet betydeligt og kompromitterer essentielle funktioner som tygning og tale. Selvom konventionelle behandlinger er tilgængelige, opnår mange patienter ikke tilstrækkelig og varig lindring. Dette projekt undersøger effektiviteten af neuromodulationsteknikker, nemlig transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og transkraniel magnetisk stimulering (TMS), som innovative terapeutiske alternativer til kontrol af kronisk orofacial smerte.

Studiet vil blive udført hos voksne patienter diagnosticeret med orofacial smerte. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper: én gruppe vil modtage aktiv neuromodulation (tDCS eller TMS) og den anden en sham-behandling (placebo). Sessionerne vil finde sted dagligt over to uger. Vurderingerne vil omfatte smerteintensitet, smertepresstræskel, tygningsfunktion og bidestyrke for at observere eventuelle funktionelle ændringer.

Gruppen, der gennemgår neuromodulation, forventes at vise en signifikant reduktion i smerteniveauer og forbedringer i livskvaliteten sammenlignet med placebogruppen. Dette studie kan støtte indførelsen af neuromodulation som en komplementær tilgang i behandlingen af kronisk orofacial smerte og tilbyde et effektivt og ikke-invasivt alternativ for patienter, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført på Universitetsklinikken ved Egas Moniz Skolen for Sundhed og Videnskab - Afdeling for Orofacial Smerte. Målet er at evaluere effekterne af elektrisk og magnetisk neuromodulation på forskellige kroniske smerteforhold ved hjælp af standardiserede ikke-invasive hjerne stimuleringsprotokoller og validerede kliniske og funktionelle vurderingsinstrumenter.

Prøve

Personer med kronisk lændesmerte (score mellem 40 og 80 på den portugisiske version af Oswestry Disability Index) og kronisk orofacial smerte (score mellem 40 og 80 på den portugisiske version af Manchester Orofacial Pain Disability Scale) vil blive udvalgt.

For hvert kronisk smerteforhold vil 50 personer blive inkluderet og tildelt til to grupper: en kontrolgruppe og en interventionsgruppe.

Inklusionskriterier

Alder mellem 18 og 75 år.

Diagnose af kronisk orofacial smerte, der har varet længere end 3 måneder, bekræftet af validerede diagnostiske kriterier såsom DC/TMD.

Initial Visual Analogue Scale (VAS) score ≥ 4.

Tidligere forsøg med mindst én konventionel behandling med begrænset effektivitet.

Tilstrekkelig kognitiv kapacitet til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.

Stabil kronisk smertebehandling i mindst fire uger før interventionen.

Eksklusionskriterier

Historie med epilepsi, krampeanfald eller andre neurologiske tilstande, der kontraindicerer tDCS eller TMS.

Tilstedeværelse af implanterede medicinske enheder, herunder pacemakere, cochleære implantater eller andre elektroniske/metalliske enheder i hoved- eller halsregionen.

Graviditet eller amning.

Alvorlige psykiske lidelser, der kan kompromittere overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Nuværende eller nylig historie (inden for de sidste seks måneder) med alkohol- eller stofmisbrug.

Aktive infektioner eller ubehandlede systemiske sygdomme, der kan forstyrre interventionen eller resultaterne.

Historie med kæbeledskirurgi eller nylige invasive tandlægeprocedurer (inden for de sidste tre måneder).

Kendte kontraindikationer mod TMS eller tDCS, herunder intolerance over for neuromodulation.

Deltagelse i en anden klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.

Randomisering

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgruppen af en uafhængig undersøger ved hjælp af et elektronisk randomiseringsværktøj (Research Randomizer). Allokeringen vil forblive skjult indtil gennemførelse af vurderingerne.

Prøvestørrelsesberegning

Prøvestørrelsesestimat indikerer behovet for 15 deltagere pr. gruppe for at sikre en statistisk styrke på 85% (β = 0,20) og et signifikansniveau på p < 0,05. Den endelige prøvestørrelse blev udvidet for at forbedre robustheden af statistiske analyser og for at kompensere for potentielle frafald.

Vurderingsinstrumenter Visual Analogue Scale (VAS)

En 0-10 numerisk skala, der bruges til at kvantificere smerteintensitet, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.

Brief Pain Inventory (BPI)

Et multidimensionelt værktøj, der vurderer smerteintensitet og smerteindvirkning på daglige aktiviteter i løbet af de sidste 24 timer.

Graded Chronic Pain Scale (GCPS)

En skala, der klassificerer kronisk smerte i sværhedsgrader baseret på smerteintensitet og funktionel handicap.

SF-36 Health Survey

Et generisk livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 spørgsmål fordelt på otte domæner, med scores fra 0 (dårligste helbredsstatus) til 100 (bedste helbredsstatus).

Manchester Orofacial Pain Disability Scale

Et instrument, der måler funktionel handicap forbundet med orofacial smerte, med fokus på daglige aktiviteter såsom tygning og tale.

Pressure Pain Threshold (PPT)

Vurderet ved hjælp af et portabelt algometer. Det mindste tryk, der fremkalder en smertefuld fornemmelse, vil blive registreret. Hvert sted vil blive målt to gange, og middelværdien vil blive brugt til analyse.

Intervention Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

tDCS vil blive administreret ved hjælp af 35 cm² elektroder i 20 minutter over fem på hinanden følgende dage. Anoden vil blive placeret på C3 eller C4, kontralateralt til det primære smerteområde, i henhold til det internationale 10-20 EEG-system. Kontrolgruppen vil modtage sham-stimulation med identisk elektrodeplacering og procedurer.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

TMS vil blive leveret i 10 sessioner over to uger. Interventionsgruppen vil modtage aktiv stimulation, mens kontrolgruppen vil modtage sham-stimulation. Stimuleringsparametre (frekvens, intensitet og spoleplacering) vil følge standardiserede kliniske forskningsretningslinjer for kronisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2825-148
        • Egas Moniz School of Health and Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Deltagere mellem 18 og 75 år.
  • Diagnose af kronisk orofacial smerte: Patienter med vedvarende orofacial smerte i mere end 3 måneder, bekræftet ved hjælp af DC/TMD eller andre validerede diagnostiske kriterier.
  • Smertens intensitet: Baseline-score på Visuel Analog Skala (VAS) ≥ 4 (moderat til svær smerte).
  • Behandlingshistorie: Patienter, der tidligere har prøvet mindst én konventionel behandling (f.eks. medicin eller fysioterapi) med begrænset eller ingen succes.
  • Kognitiv evne: Deltagere, der kognitivt er i stand til at forstå studiet procedurer og give informeret samtykke.
  • Stabilt medicinregime: Stabil kronisk smertemedicin i mindst fire uger før interventionen.

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske lidelser: Historie med epilepsi, anfald eller andre neurologiske lidelser, der kontraindicerer TMS eller tDCS.
  • Implanterede medicinske enheder: Tilstedeværelse af pacemakere, cochleære implantater eller andre elektroniske/metalliske enheder i hoved- eller halsregionen.
  • Graviditet: Gravid eller ammende personer på grund af potentielle risici.
  • Psykiatriske lidelser: Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, ustabil større depression), der kan forstyrre studieoverholdelse.
  • Stofmisbrug: Nuværende eller nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Aktive medicinske tilstande: Aktive infektioner eller ubehandlede systemiske sygdomme, der kan forstyrre resultaterne.
  • Kæbeledskirurgi: Historie med nylig kæbeledskirurgi eller invasive tandbehandlinger (inden for de sidste 3 måneder).
  • Kontraindikationer for TMS/tDCS: Sensitivitet, intolerance eller manglende evne til at tolerere neuromodulationsenheden.
  • Deltagelse i andet studie: Samtidig eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Neuromodulering
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, modtager aktiv neuromodulation ved hjælp af enten transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS) i henhold til studieprotokollen. Stimulationsparametre følger standardiserede terapeutiske indstillinger, herunder elektrode/spoleplacering, intensitet og sessionens varighed. Interventionen udføres over en 2-ugers periode. Aktiv stimulering er designet til at modulere kortikal excitabilitet og smerterelaterede neurale kredsløb.
Enhed: Aktiv Neuromodulering (tDCS eller TMS)

Deltagerne modtager aktiv ikke-invasiv neuromodulering ved hjælp af enten transkraniell jævnstrømsstimulering (tDCS) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

For tDCS leveres stimuleringen med 35 cm² elektroder, 1-2 mA, i 20 minutter, med anoden placeret over C3 eller C4 kontralateralt til smerteområdet, i fem på hinanden følgende sessioner.

For TMS leveres stimuleringen med en otteformet spole rettet mod den motoriske cortex svarende til orofacialregionen, i overensstemmelse med etablerede sikkerhedsprotokoller (f.eks. 10 sessioner over to uger).

Alle procedurer følger standardiserede terapeutiske parametre, der sigter mod at modulere kortikal excitabilitet og reducere smerte.

Andre navne:
  • Aktiv tDCS
  • Aktiv TMS
  • Aktiv neuromodulationsterapi
Placebo komparator: Sham/Placebo Neuromodulation
Deltagerne i denne arm modtager sham (placebo) neuromodulation designet til at efterligne den sensoriske oplevelse af tDCS eller TMS uden at levere effektiv stimulation. For tDCS leverer enheden kortvarig op-/nedtrapningsstrøm; for TMS reproducerer en sham-spole eller vippet spole lyd og hovedbundeoplevelse uden at inducerere kortikale effekter. Procedurer, varighed og interaktioner er identiske med den aktive arm for at opretholde blinding.
Enhed: Sham Neuromodulation (tDCS eller TMS)

Deltagerne modtager falsk stimulering designet til at efterligne den sensoriske oplevelse af tDCS eller TMS uden at producere fysiologiske neuromodulatoriske effekter.

For tDCS bruger enheden korte op- og nedtrappe-strømme til at simulere en prikkende fornemmelse uden aktiv stimulering.

For TMS bruges en falsk spole eller vinklet spole til at genskabe akustiske og hovedbundsfornemmelser, mens magnetisk induktion forhindres.

Sessionens varighed, procedurer og interaktion med operatøren er identiske med den aktive gruppe for at opretholde blindingens integritet.

Andre navne:
  • Sham TMS
  • Sham tDCS
  • Placebo neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode (efter 10 sessioner) og 1 måned efter afslutningen af interventionen
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne bedømmer deres gennemsnitlige smerteintensitet ved at markere et punkt på en vandret linje, der er fastgjort ved "ingen smerte" (0) og "værste tænkelige smerte" (10). Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode (efter 10 sessioner) og 1 måned efter afslutningen af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepåvirkning målt ved den korte smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode (efter 10 sessioner), og 1 måned efter afslutningen af interventionen
Smerterelateret indgriben vil blive evalueret ved brug af indgribensunderskalaen fra Brief Pain Inventory (BPI). BPI vurderer i hvilket omfang smerter påvirker daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gangfunktion, arbejde, relationer, søvn og livsglæde. Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større indgriben.
Baseline, ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode (efter 10 sessioner), og 1 måned efter afslutningen af interventionen
Kronisk smertegrad vurderet ved hjælp af Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode (efter 10 sessioner), og 1 måned efter afslutningen af interventionen
Sværhedsgraden af kroniske smerter vil blive vurderet ved hjælp af Graded Chronic Pain Scale (GCPS), som klassificerer smerter ud fra smertens intensitet og smerterelateret handicap. GCPS genererer grader fra Grad 0 (ingen smerter) til Grad IV (højt handicap - stærkt begrænsende), hvor højere grader indikerer større smerterelateret nedsættelse.
Baseline, ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode (efter 10 sessioner), og 1 måned efter afslutningen af interventionen
Sundhedsrelateret Livskvalitet Målt med SF-36
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode (efter 10 sessioner) og 1 måned efter afslutningen af interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af 36-punkts Short Form Health Survey (SF-36), som evaluerer otte domæner: fysisk funktionsevne, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. Scoring for hvert domæne spænder fra 0 til 100, hvor højere scoring indikerer bedre opfattet sundhedsstatus.
Baseline, ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode (efter 10 sessioner) og 1 måned efter afslutningen af interventionen
Tryksmertegrænse (PPT)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af 2-ugers interventionsperioden (efter 10 sessioner), og 1 måned efter afslutningen af interventionen
Tryksmertegrænsen vil blive målt ved hjælp af et trykalgeometer anvendt på foruddefinerede orofaciale og/eller cervikale muskelområder. PPT defineres som det mindste tryk (udtrykt i kPa eller kg/cm²), hvor trykfornemmelsen bliver smertefuld. Højere PPT-værdier indikerer lavere smertensensitivitet.
Baseline, ved afslutningen af 2-ugers interventionsperioden (efter 10 sessioner), og 1 måned efter afslutningen af interventionen
Orofacial funktionel handicap vurderet ved Manchester Orofacial Smerte Handicap Skala (MOPDS)
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode (efter 10 sessioner), og 1 måned efter afslutningen af interventionen
Orofacial funktionel handicap vil blive evalueret ved hjælp af Manchester Orofacial Smerte Handicap Skalaen (MOPDS), et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer virkningen af orofacial smerte på daglige funktionelle aktiviteter. Højere scorer afspejler større niveauer af funktionelt handicap relateret til orofacial smerte.
Baseline, ved afslutningen af den 2-ugers interventionsperiode (efter 10 sessioner), og 1 måned efter afslutningen af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
University of Sao Paulo
Universidade Federal de Alfenas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEEM1660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive delt med andre forskere.

Begrundelse for ikke-deling:

Begrænsninger i informeret samtykke: De nuværende informerede samtykkeformularer underskrevet af deltagerne autoriserer ikke eksplicit fremtidig offentlig deling eller distribution af individuelle rådata, hvilket begrænser vores evne til at overholde bredere data-deling anmodninger samtidig med at opretholde etisk overensstemmelse.

Datas følsomhed og privatliv: De indsamlede data omfatter følsomme kliniske oplysninger om kronisk smerte og psykiatrisk historie. Selvom data er anonymiserede, gør potentialet for re-identifikation, især inden for små undergrupper defineret af specifikke tilstande (f.eks. både kronisk orofacial smerte og specifikke komorbiditeter), det nødvendigt at anvende en konservativ tilgang for at beskytte deltagernes privatliv.

Studiets specificitet: Den komplekse, multimodal intervention (TMS/tDCS) og vurderingsprotokoller, der anvendes, er meget specifikke for forskningsteamets infrastruktur og metodologi, hvilket gør dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofacial smerte

Kliniske forsøg med Aktiv Neuromodulering (tDCS eller TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner