Evaluatie van de werkzaamheid van neuromodulatie bij de beheersing van chronische orofaciale pijn (NeuroFace)
Evaluatie van de werkzaamheid van neuromodulatie bij de controle van chronische orofaciale pijn: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Chronische orofaciale pijn heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van patiënten, waarbij essentiële functies zoals kauwen en spraak worden aangetast. Hoewel conventionele behandelingen beschikbaar zijn, bereiken veel patiënten geen adequate en blijvende verlichting. Dit project onderzoekt de effectiviteit van neuromodulatietechnieken, namelijk transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS), als innovatieve therapeutische alternatieven voor de behandeling van chronische orofaciale pijn.
De studie wordt uitgevoerd bij volwassen patiënten met de diagnose orofaciale pijn. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: één groep krijgt actieve neuromodulatie (tDCS of TMS) en de andere een schijnbehandeling (placebo). De sessies vinden dagelijks plaats gedurende twee weken. Evaluaties omvatten pijnintensiteit, pijndrempel bij druk, kauwfunctie en bijtkracht, om eventuele functionele veranderingen te observeren.
Van de groep die neuromodulatie ondergaat wordt verwacht dat deze een significante vermindering van pijnniveaus en verbeteringen in levenskwaliteit laat zien in vergelijking met de placebogroep. Deze studie kan de adoptie van neuromodulatie ondersteunen als complementaire benadering bij de behandeling van chronische orofaciale pijn, en biedt een effectief en niet-invasief alternatief voor patiënten die niet reageren op conventionele behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in de Universiteitskliniek van de Egas Moniz School of Health and Science - Afdeling Orofaciale Pijn. Het doel is om de effecten van elektrische en magnetische neuromodulatie op verschillende chronische pijncondities te evalueren met behulp van gestandaardiseerde niet-invasieve hersenstimulatieprotocollen en gevalideerde klinische en functionele beoordelingsinstrumenten.
Steekproef
Personen met chronische lage rugpijn (score tussen 40 en 80 op de Portugese versie van de Oswestry Disability Index) en chronische orofaciale pijn (score tussen 40 en 80 op de Portugese versie van de Manchester Orofaciale Pijn Disability Schaal) zullen worden geselecteerd.
Voor elke chronische pijnconditie zullen 50 personen worden ingeschreven en verdeeld in twee groepen: een controlegroep en een interventiegroep.
Insluitcriteria
Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
Diagnose van chronische orofaciale pijn langer dan 3 maanden, bevestigd door gevalideerde diagnostische criteria zoals DC/TMD.
Initiële Visual Analogue Scale (VAS) score ≥ 4.
Eerdere poging van ten minste één conventionele behandeling met beperkte effectiviteit.
Cognitief vermogen voldoende om studeeprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen.
Stabiel chronisch pijnmedicatieregime gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de interventie.
Uitsluitcriteria
Geschiedenis van epilepsie, aanvallen of andere neurologische aandoeningen die tDCS of TMS contra-indiceren.
Aanwezigheid van geïmplanteerde medische apparaten, waaronder pacemakers, cochleaire implantaten of andere elektronische/metalen apparaten in het hoofd- of nekgebied.
Zwangerschap of borstvoeding.
Ernstige psychiatrische stoornissen die de naleving van studeeprocedures kunnen belemmeren.
Huidige of recente geschiedenis (binnen de afgelopen zes maanden) van alcohol- of middelenmisbruik.
Actieve infecties of onbehandelde systemische ziekten die de interventie of resultaten kunnen beïnvloeden.
Geschiedenis van kaakgewrichtschirurgie of recente invasieve tandheelkundige procedures (binnen de afgelopen drie maanden).
Bekende contra-indicaties voor TMS of tDCS, waaronder intolerantie voor neuromodulatie.
Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen de afgelopen drie maanden.
Randomisatie
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de controle- of interventiegroep door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van een elektronisch randomisatietool (Research Randomizer). Toewijzing blijft verborgen tot voltooiing van de beoordelingen.
Steekproefomvang Berekening
Steekproefomvang schatting geeft aan dat 15 deelnemers per groep nodig zijn om een statistische power van 85% (β = 0,20) en een significantieniveau van p < 0,05 te garanderen. De uiteindelijke steekproefomvang is uitgebreid om de robuustheid van statistische analyses te verbeteren en om mogelijke uitvallers te compenseren.
Beoordelingsinstrumenten Visual Analogue Scale (VAS)
Een 0-10 numerieke schaal gebruikt om pijnintensiteit te kwantificeren, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
Brief Pain Inventory (BPI)
Een multidimensioneel instrument dat pijnintensiteit en pijninterferentie met dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt.
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Een schaal die chronische pijn classificeert in ernstgraden op basis van pijnintensiteit en functionele beperking.
SF-36 Gezondheidsenquête
Een generieke kwaliteit-van-leven vragenlijst bestaande uit 36 items verdeeld over acht domeinen, met scores variërend van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
Manchester Orofaciale Pijn Disability Schaal
Een instrument dat functionele beperking geassocieerd met orofaciale pijn meet, gericht op dagelijkse activiteiten zoals kauwen en spreken.
Pressure Pain Threshold (PPT)
Beoordeeld met behulp van een draagbare algometer. De minimale druk die een pijnsensatie veroorzaakt, zal worden geregistreerd. Elke locatie zal tweemaal worden gemeten, en de gemiddelde waarde zal worden gebruikt voor analyse.
Interventie Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS)
tDCS zal worden toegediend met 35 cm² elektroden gedurende 20 minuten over vijf opeenvolgende dagen. De anode zal worden geplaatst op C3 of C4, contralateraal aan de primaire pijnlocatie, volgens het internationale 10-20 EEG-systeem. De controlegroep zal schijnstimulatie ontvangen met identieke elektrodeplaatsing en procedures.
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)
TMS zal worden toegediend in 10 sessies over twee weken. De interventiegroep zal actieve stimulatie ontvangen, terwijl de controlegroep schijnstimulatie zal ontvangen. Stimulatieparameters (frequentie, intensiteit en spoelplaatsing) zullen gestandaardiseerde klinische onderzoeksrichtlijnen voor chronische pijn volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2825-148
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Deelnemers tussen 18 en 75 jaar oud.
- Diagnose van chronische orofaciale pijn: Patiënten met aanhoudende orofaciale pijn gedurende meer dan 3 maanden, bevestigd met DC/TMD of andere gevalideerde diagnostische criteria.
- Pijnintensiteit: Basisscore op de Visueel Analoge Schaal (VAS) ≥ 4 (matige tot ernstige pijn).
- Behandelingsgeschiedenis: Patiënten die eerder ten minste één conventionele behandeling (bijv. medicatie of fysiotherapie) hebben geprobeerd met beperkt of geen succes.
- Cognitief vermogen: Deelnemers die cognitief in staat zijn de studiewerkwijzen te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Stabiel medicatieregime: Stabiele chronische pijnmedicatie gedurende ten minste vier weken vóór de interventie.
Exclusiecriteria:
- Neurologische aandoeningen: Geschiedenis van epilepsie, aanvallen of andere neurologische aandoeningen die TMS of tDCS contra-indiceren.
- Geïmplanteerde medische apparaten: Aanwezigheid van pacemakers, cochleaire implantaten of andere elektronische/metalen apparaten in het hoofd- of nekgebied.
- Zwangerschap: Zwangere of borstvoeding gevende personen, vanwege mogelijke risico's.
- Psychiatrische aandoeningen: Ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, instabiele ernstige depressie) die de studievolharding kunnen beïnvloeden.
- Substantiegebruik: Huidig of recente geschiedenis (binnen de afgelopen 6 maanden) van alcohol- of substantiemisbruik.
- Actieve medische aandoeningen: Actieve infecties of onbehandelde systemische ziekten die de resultaten kunnen beïnvloeden.
- TMJ-chirurgie: Geschiedenis van recente temporomandibulaire gewrichtschirurgie of invasieve tandheelkundige ingrepen (binnen de afgelopen 3 maanden).
- Contra-indicaties voor TMS/tDCS: Overgevoeligheid, intolerantie of onvermogen om het neuromodulatieapparaat te verdragen.
- Deelname aan een andere studie: Gelijktijdige of recente (binnen de afgelopen 3 maanden) deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve Neuromodulatie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen actieve neuromodulatie met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS), volgens het studieprotocol.
De stimulatieparameters volgen gestandaardiseerde therapeutische instellingen, inclusief elektrode-/spoelplaatsing, intensiteit en sessieduur.
De interventie wordt uitgevoerd volgens een schema van 2 weken.
Actieve stimulatie is ontworpen om corticale prikkelbaarheid en pijn-gerelateerde neurale circuits te moduleren.
|
Deelnemers ontvangen actieve niet-invasieve neuromodulatie met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Voor tDCS wordt stimulatie geleverd met 35 cm² elektroden, 1-2 mA, gedurende 20 minuten, waarbij de anode wordt geplaatst boven C3 of C4 contralateraal aan de pijnzijde, voor vijf opeenvolgende sessies. Voor TMS wordt stimulatie geleverd met een achtvormige spoel gericht op de motorische cortex die overeenkomt met de orofaciale regio, volgens vastgestelde veiligheidsprotocollen (bijv. 10 sessies over twee weken). Alle procedures volgen gestandaardiseerde therapeutische parameters die gericht zijn op het moduleren van corticale prikkelbaarheid en het verminderen van pijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham/Placebo Neuromodulatie
Deelnemers in deze arm ontvangen een nep (placebo) neuromodulatie die is ontworpen om de zintuiglijke ervaring van tDCS of TMS na te bootsen zonder effectieve stimulatie te leveren.
Voor tDCS levert het apparaat een korte opbouw-/afbouwstroom; voor TMS reproduceert een nep-spoel of gekantelde spoel geluid en hoofdhuidsensatie zonder corticale effecten te induceren.
Procedures, duur en interacties zijn identiek aan de actieve arm om blindering te behouden.
|
Deelnemers krijgen een nepstimulatie die is ontworpen om de zintuiglijke ervaring van tDCS of TMS na te bootsen zonder fysiologische neuromodulerende effecten te produceren. Voor tDCS gebruikt het apparaat korte opbouw-/afbouwstromen om tintelingen te simuleren zonder actieve stimulatie. Voor TMS wordt een nep-spoel of schuine spoel gebruikt om akoestische en hoofdhuidsensaties te reproduceren terwijl magnetische inductie wordt voorkomen. De sessieduur, procedures en interactie met de operator zijn identiek aan de actieve arm om de blindering integriteit te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit beoordeeld via de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventieperiode van 2 weken (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een 10-cm Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij deelnemers hun gemiddelde pijnintensiteit aangeven door een punt te markeren op een horizontale lijn die wordt verankerd door "geen pijn" (0) en "ergst denkbare pijn" (10).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline, aan het einde van de interventieperiode van 2 weken (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie gemeten met de Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de interventieperiode van 2 weken (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
Pijn-gerelateerde interferentie zal worden geëvalueerd met behulp van de interferentiesubschaal van de Korte Pijnvragenlijst (BPI).
De BPI beoordeelt in welke mate pijn het dagelijks leven beïnvloedt, inclusief algemene activiteit, stemming, loopvermogen, werk, relaties, slaap en levensplezier.
Elk item wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op grotere interferentie.
|
Baseline, aan het einde van de interventieperiode van 2 weken (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
|
Ernst van chronische pijn beoordeeld met de Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 2-weken durende interventieperiode (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
De ernst van chronische pijn wordt beoordeeld met behulp van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS), die pijn classificeert op basis van pijnintensiteit en pijn-gerelateerde beperkingen.
De GCPS genereert gradaties variërend van Graad 0 (geen pijn) tot Graad IV (ernstige beperking - sterk beperkend), waarbij hogere gradaties duiden op grotere pijn-gerelateerde beperkingen.
|
Baseline, aan het einde van de 2-weken durende interventieperiode (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met SF-36
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 2-weken durende interventieperiode (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), die acht domeinen evalueert: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel en geestelijke gezondheid.
De scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter ervaren gezondheidstoestand aangeven.
|
Baseline, aan het einde van de 2-weken durende interventieperiode (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
|
Pijndrempel bij druk (PPT)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 2-weken durende interventieperiode (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
De drukgevoeligheidsdrempel wordt gemeten met een drukalgeometer die op vooraf bepaalde orofaciale en/of cervicale spierlocaties wordt toegepast.
PPT wordt gedefinieerd als de minimale druk (uitgedrukt in kPa of kg/cm²) waarbij de druksensatie pijnlijk wordt.
Hogere PPT-waarden duiden op een lagere pijngevoeligheid.
|
Baseline, aan het einde van de 2-weken durende interventieperiode (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
|
Orofaciale Functionele Beperking Beoordeeld met de Manchester Orofaciale Pijn Beperkingsschaal (MOPDS)
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van de 2-weken durende interventieperiode (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
Orofaciale functionele beperking wordt geëvalueerd met behulp van de Manchester Orofaciale Pijn Beperkingsschaal (MOPDS), een zelfgerapporteerde vragenlijst die de impact van orofaciale pijn op dagelijkse functionele activiteiten beoordeelt.
Hogere scores weerspiegelen grotere niveaus van functionele beperking gerelateerd aan orofaciale pijn.
|
Baseline, aan het einde van de 2-weken durende interventieperiode (na 10 sessies), en 1 maand na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fricova J, Rokyta R. Transcranial Neurostimulation (rTMS, tDCS) in the Treatment of Chronic Orofacial Pain. Prog Neurol Surg. 2020;35:125-132. doi: 10.1159/000511134. Epub 2020 Oct 12.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Fricova J, Englerova K, Rokyta R. Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of orofacial pain. Neuro Endocrinol Lett. 2016 Oct;37(5):368-372.
- Mayor RS, Ferreira NR, Lanzaro C, Castelo-Branco M, Valentim A, Donato H, Lapa T. Noninvasive transcranial brain stimulation in central post-stroke pain: A systematic review. Scand J Pain. 2024 Jul 3;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2023-0130. eCollection 2024 Jan 1.
- Ferreira NR,Junqueira YN,Corrêa NB,Fonseca EO,Brito NBM,Menezes TA,Magini M,Fidalgo TKS,Ferreira DMTP,de Lima RL,Carvalho AC,DosSantos MF
- Herrero Babiloni A,Guay S,Nixdorf DR,de Beaumont L,Lavigne G
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Gezichtspijn
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Magnetische veldtherapie
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniële magnetische stimulatie
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- CEEM1660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
Reden voor niet-delen:
Beperkingen geïnformeerde toestemming: De huidige geïnformeerde-toestemmingsformulieren die door deelnemers zijn ondertekend, autoriseren niet expliciet de toekomstige openbare deling of distributie van individuele ruwe gegevens, wat onze mogelijkheid beperkt om te voldoen aan brede gegevensdelingsverzoeken terwijl we ethische naleving handhaven.
Gegevensgevoeligheid en privacy: De verzamelde gegevens bevatten gevoelige klinische informatie over chronische pijn en psychiatrische geschiedenis. Hoewel de gegevens geanonimiseerd zijn, maakt de mogelijkheid tot heridentificatie, vooral binnen kleine subgroepen gedefinieerd door specifieke aandoeningen (bijvoorbeeld zowel chronische orofaciale pijn als specifieke comorbiditeiten), een conservatieve benadering noodzakelijk om de privacy van deelnemers te beschermen.
Studiespecificiteit: De complexe, multimodale interventie (TMS/tDCS) en beoordelingsprotocollen die worden gebruikt, zijn zeer specifiek voor de infrastructuur en methodologie van het onderzoeksteam, waardoor de gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .