Evaluación de la Eficacia de la Neuromodulación en el Control del Dolor Orofacial Crónico (NeuroFace)
Evaluación de la Eficacia de la Neuromodulación en el Control del Dolor Orofacial Crónico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El dolor orofacial crónico afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes, comprometiendo funciones esenciales como la masticación y el habla. Aunque existen tratamientos convencionales, muchos pacientes no logran un alivio adecuado y duradero. Este proyecto investiga la eficacia de las técnicas de neuromodulación, concretamente la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y la estimulación magnética transcraneal (TMS), como alternativas terapéuticas innovadoras para el control del dolor orofacial crónico.
El estudio se llevará a cabo en pacientes adultos diagnosticados con dolor orofacial. Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá neuromodulación activa (tDCS o TMS) y el otro un tratamiento simulado (placebo). Las sesiones se realizarán diariamente durante dos semanas. Las evaluaciones incluirán la intensidad del dolor, el umbral de presión dolorosa, la función masticatoria y la fuerza de mordida, con el fin de observar posibles cambios funcionales.
Se espera que el grupo sometido a neuromodulación muestre una reducción significativa de los niveles de dolor y mejoras en la calidad de vida en comparación con el grupo placebo. Este estudio podría respaldar la adopción de la neuromodulación como un enfoque complementario en el tratamiento del dolor orofacial crónico, ofreciendo una alternativa efectiva y no invasiva para los pacientes que no responden a los tratamientos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la Clínica Universitaria de la Escuela de Salud y Ciencia Egas Moniz - Departamento de Dolor Orofacial. El objetivo es evaluar los efectos de la neuromodulación eléctrica y magnética en diferentes condiciones de dolor crónico utilizando protocolos estandarizados de estimulación cerebral no invasiva e instrumentos validados de evaluación clínica y funcional.
Muestra
Se seleccionarán individuos con dolor lumbar crónico (puntuación entre 40 y 80 en la versión portuguesa del Índice de Discapacidad Oswestry) y dolor orofacial crónico (puntuación entre 40 y 80 en la versión portuguesa de la Escala de Discapacidad por Dolor Orofacial de Manchester).
Para cada condición de dolor crónico, se incluirán 50 individuos y se asignarán a dos grupos: un grupo control y un grupo de intervención.
Criterios de Inclusión
Edad entre 18 y 75 años.
Diagnóstico de dolor orofacial crónico con una duración superior a 3 meses, confirmado por criterios diagnósticos validados como DC/TMD.
Puntuación inicial en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4.
Intento previo de al menos un tratamiento convencional con eficacia limitada.
Capacidad cognitiva suficiente para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado.
Regimen de medicación para el dolor crónico estable durante al menos cuatro semanas previas a la intervención.
Criterios de Exclusión
Antecedentes de epilepsia, convulsiones u otras condiciones neurológicas que contraindiquen tDCS o TMS.
Presencia de dispositivos médicos implantados, incluidos marcapasos, implantes cocleares u otros dispositivos electrónicos/metálicos en la región de la cabeza o el cuello.
Embarazo o lactancia.
Trastornos psiquiátricos graves que puedan comprometer la adherencia a los procedimientos del estudio.
Consumo actual o reciente (en los últimos seis meses) de alcohol o sustancias.
Infecciones activas o enfermedades sistémicas no tratadas que puedan interferir con la intervención o los resultados.
Antecedentes de cirugía de la articulación temporomandibular o procedimientos dentales invasivos recientes (en los últimos tres meses).
Contraindicaciones conocidas para TMS o tDCS, incluida la intolerancia a la neuromodulación.
Participación en otro ensayo clínico en los últimos tres meses.
Aleatorización
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo control o de intervención por un investigador independiente utilizando una herramienta de aleatorización electrónica (Research Randomizer). La asignación permanecerá oculta hasta la finalización de las evaluaciones.
Cálculo del Tamaño de la Muestra
La estimación del tamaño muestral indica la necesidad de 15 participantes por grupo para garantizar un poder estadístico del 85% (β = 0,20) y un nivel de significación de p < 0,05. El tamaño muestral final se amplió para mejorar la solidez de los análisis estadísticos y compensar posibles abandonos.
Instrumentos de Evaluación Escala Visual Analógica (EVA)
Una escala numérica de 0 a 10 utilizada para cuantificar la intensidad del dolor, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Inventario Breve del Dolor (IBD)
Una herramienta multidimensional que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en las actividades diarias durante las últimas 24 horas.
Escala Graduada de Dolor Crónico (EGDC)
Una escala que clasifica el dolor crónico en grados de gravedad basándose en la intensidad del dolor y la discapacidad funcional.
Cuestionario de Salud SF-36
Un cuestionario genérico de calidad de vida que consta de 36 ítems distribuidos en ocho dominios, con puntuaciones que van de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
Escala de Discapacidad por Dolor Orofacial de Manchester
Un instrumento que mide la discapacidad funcional asociada al dolor orofacial, centrándose en actividades diarias como masticar y hablar.
Umbral de Dolor por Presión (UDP)
Evaluado mediante un algómetro portátil. Se registrará la presión mínima que provoca una sensación dolorosa. Cada sitio se medirá dos veces, y se utilizará el valor medio para el análisis.
Intervención Estimulación Transcraneal por Corriente Directa (tDCS)
La tDCS se administrará utilizando electrodos de 35 cm² durante 20 minutos a lo largo de cinco días consecutivos. El ánodo se colocará en C3 o C4, contralateral al sitio primario de dolor, según el sistema internacional EEG 10-20. El grupo control recibirá estimulación simulada con la misma colocación de electrodos y procedimientos.
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
La TMS se administrará en 10 sesiones a lo largo de dos semanas. El grupo de intervención recibirá estimulación activa, mientras que el grupo control recibirá estimulación simulada. Los parámetros de estimulación (frecuencia, intensidad y colocación de la bobina) seguirán las pautas estandarizadas de investigación clínica para el dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2825-148
- Egas Moniz School of Health and Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Participantes de entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico de dolor orofacial crónico: Pacientes con dolor orofacial persistente durante más de 3 meses, confirmado mediante DC/TMD u otros criterios diagnósticos validados.
- Intensidad del dolor: Puntuación basal en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4 (dolor moderado a severo).
- Antecedentes de tratamiento: Pacientes que han probado previamente al menos un tratamiento convencional (por ejemplo, medicación o fisioterapia) con éxito limitado o nulo.
- Capacidad cognitiva: Participantes con capacidad cognitiva para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
- Régimen de medicación estable: Medicación estable para el dolor crónico durante al menos cuatro semanas antes de la intervención.
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos: Antecedentes de epilepsia, convulsiones u otros trastornos neurológicos que contraindiquen TMS o tDCS.
- Dispositivos médicos implantados: Presencia de marcapasos, implantes cocleares u otros dispositivos electrónicos/metálicos en la región de la cabeza o el cuello.
- Embarazo: Personas embarazadas o en período de lactancia, debido a riesgos potenciales.
- Trastornos psiquiátricos: Trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, esquizofrenia, depresión mayor inestable) que puedan interferir con la adherencia al estudio.
- Abuso de sustancias: Antecedentes actuales o recientes (en los últimos 6 meses) de abuso de alcohol o sustancias.
- Afecciones médicas activas: Infecciones activas o enfermedades sistémicas no tratadas que puedan interferir con los resultados.
- Cirugía de ATM: Antecedentes de cirugía reciente de la articulación temporomandibular o procedimientos dentales invasivos (en los últimos 3 meses).
- Contraindicaciones para TMS/tDCS: Sensibilidad, intolerancia o incapacidad para tolerar el dispositivo de neuromodulación.
- Participación en otro estudio: Participación simultánea o reciente (en los últimos 3 meses) en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neuromodulación Activa
Los participantes asignados a este brazo reciben neuromodulación activa mediante estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) o estimulación magnética transcraneal (TMS), según el protocolo del estudio.
Los parámetros de estimulación siguen ajustes terapéuticos estandarizados, incluida la colocación de electrodos/bobinas, la intensidad y la duración de la sesión.
La intervención se administra durante un programa de 2 semanas.
La estimulación activa está diseñada para modular la excitabilidad cortical y los circuitos neuronales relacionados con el dolor.
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Los participantes reciben neuromodulación activa no invasiva mediante estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) o estimulación magnética transcraneal (TMS). Para la tDCS, la estimulación se aplica con electrodos de 35 cm², 1-2 mA, durante 20 minutos, colocando el ánodo sobre C3 o C4 contralateral al lado del dolor, durante cinco sesiones consecutivas. Para la TMS, la estimulación se aplica con una bobina en forma de ocho dirigida a la corteza motora correspondiente a la región orofacial, siguiendo protocolos de seguridad establecidos (por ejemplo, 10 sesiones en dos semanas). Todos los procedimientos siguen parámetros terapéuticos estandarizados con el objetivo de modular la excitabilidad cortical y reducir el dolor.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Neuromodulación Simulada/Placebo
Los participantes en este brazo reciben neuromodulación simulada (placebo) diseñada para imitar la experiencia sensorial de la tDCS o TMS sin administrar estimulación efectiva.
Para la tDCS, el dispositivo proporciona una corriente de rampa ascendente/descendente breve; para la TMS, una bobina simulada o inclinada reproduce el sonido y la sensación en el cuero cabelludo sin inducir efectos corticales.
Los procedimientos, la duración y las interacciones son idénticos al brazo activo para mantener el enmascaramiento.
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Los participantes reciben estimulación simulada diseñada para imitar la experiencia sensorial de la tDCS o la TMS sin producir efectos neuromoduladores fisiológicos. Para la tDCS, el dispositivo utiliza corrientes breves de subida/bajada para simular hormigueo sin estimulación activa. Para la TMS, se utiliza una bobina simulada o una bobina en ángulo para reproducir sensaciones acústicas y del cuero cabelludo mientras se evita la inducción magnética. La duración de la sesión, los procedimientos y la interacción con el operador son idénticos a los del brazo activo para mantener la integridad del cegamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de la finalización de la intervención
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, en la que los participantes califican su intensidad media de dolor marcando un punto en una línea horizontal anclada por "sin dolor" (0) y "el peor dolor imaginable" (10).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Baseline, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del Dolor Medida por el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de la finalización de la intervención
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La interferencia relacionada con el dolor se evaluará mediante la subescala de interferencia del Inventario Breve de Dolor (BPI).
El BPI evalúa el grado en que el dolor interfiere con las actividades diarias, incluyendo la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida.
Cada ítem se califica en una escala numérica de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor interferencia.
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Línea de base, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de la finalización de la intervención
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Gravedad del Dolor Crónico Evaluada mediante la Escala Graduada de Dolor Crónico (GCPS)
Periodo de tiempo: Baseline, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de la finalización de la intervención
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La severidad del dolor crónico se evaluará utilizando la Escala Graduada de Dolor Crónico (GCPS), que clasifica el dolor según la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor.
El GCPS genera grados que van desde el Grado 0 (sin dolor) hasta el Grado IV (discapacidad alta-muy limitante), donde grados más altos indican un mayor deterioro relacionado con el dolor.
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Baseline, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de la finalización de la intervención
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medida por SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de la finalización de la intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems, que evalúa ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones para cada dominio oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido.
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Línea de base, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de la finalización de la intervención
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Umbral de Dolor por Presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de finalizar la intervención
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El umbral de dolor por presión se medirá utilizando un algómetro de presión aplicado en puntos musculares orofaciales y/o cervicales predefinidos.
El UPP se define como la presión mínima (expresada en kPa o kg/cm²) a la que la sensación de presión se vuelve dolorosa.
Valores más altos de UPP indican una menor sensibilidad al dolor.
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Línea de base, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de finalizar la intervención
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Discapacidad Funcional Orofacial Evaluada por la Escala de Discapacidad por Dolor Orofacial de Mánchester (MOPDS)
Periodo de tiempo: Línea base, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de la finalización de la intervención
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La discapacidad funcional orofacial se evaluará utilizando la Escala de Discapacidad por Dolor Orofacial de Manchester (MOPDS), un cuestionario autoinformado que evalúa el impacto del dolor orofacial en las actividades funcionales diarias.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de discapacidad funcional relacionada con el dolor orofacial. |
Línea base, al final del período de intervención de 2 semanas (después de 10 sesiones), y 1 mes después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fricova J, Rokyta R. Transcranial Neurostimulation (rTMS, tDCS) in the Treatment of Chronic Orofacial Pain. Prog Neurol Surg. 2020;35:125-132. doi: 10.1159/000511134. Epub 2020 Oct 12.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Fricova J, Englerova K, Rokyta R. Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of orofacial pain. Neuro Endocrinol Lett. 2016 Oct;37(5):368-372.
- Mayor RS, Ferreira NR, Lanzaro C, Castelo-Branco M, Valentim A, Donato H, Lapa T. Noninvasive transcranial brain stimulation in central post-stroke pain: A systematic review. Scand J Pain. 2024 Jul 3;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2023-0130. eCollection 2024 Jan 1.
- Ferreira NR,Junqueira YN,Corrêa NB,Fonseca EO,Brito NBM,Menezes TA,Magini M,Fidalgo TKS,Ferreira DMTP,de Lima RL,Carvalho AC,DosSantos MF
- Herrero Babiloni A,Guay S,Nixdorf DR,de Beaumont L,Lavigne G
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Dolor facial
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de campo magnético
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación magnética transcraneal
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- CEEM1660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio no se compartirán con otros investigadores.
Razón para no compartir:
Limitaciones del consentimiento informado: Los formularios de consentimiento informado actualmente firmados por los participantes no autorizan explícitamente la futura difusión pública o distribución de los datos brutos individuales, lo que limita nuestra capacidad para cumplir con solicitudes amplias de intercambio de datos manteniendo el cumplimiento ético.
Sensibilidad y privacidad de los datos: Los datos recopilados incluyen información clínica sensible sobre dolor crónico e historial psiquiátrico. Aunque los datos están anonimizados, el potencial de reidentificación, especialmente dentro de pequeños subgrupos definidos por condiciones específicas (por ejemplo, dolor orofacial crónico y comorbilidades específicas), requiere un enfoque conservador para proteger la privacidad de los participantes.
Especificidad del estudio: La intervención multimodal compleja (TMS/tDCS) y los protocolos de evaluación utilizados son altamente específicos de la infraestructura y metodología del equipo de investigación, lo que hace que los datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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