만성 안면통증 조절에서 신경조절의 효능 평가 (NeuroFace)

이 연구는 이가스 모니즈 건강과학대학 병원 - 구강안면통증학과에서 수행됩니다. 목적은 표준화된 비침습적 뇌 자극 프로토콜과 검증된 임상 및 기능 평가 도구를 사용하여 다양한 만성 통증 상태에 대한 전기 및 자기 신경조절의 효과를 평가하는 것입니다.

대상자

만성 요통(포르투갈어판 Oswestry Disability Index에서 40~80점)과 만성 구강안면통증(포르투갈어판 Manchester Orofacial Pain Disability Scale에서 40~80점)을 가진 개인이 선정됩니다.

각 만성 통증 상태별로 50명의 개인이 등록되어 두 그룹(대조군과 중재군)에 배정됩니다.

포함 기준

18세에서 75세 사이의 연령.

DC/TMD와 같은 검증된 진단 기준으로 확인된 3개월 이상 지속되는 만성 구강안면통증 진단.

초기 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 ≥ 4.

제한된 효과를 보인 최소 한 번의 기존 치료 시도.

연구 절차를 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 충분한 인지 능력.

중재 전 최소 4주 동안 안정적인 만성 통증 약물 요법.

제외 기준

tDCS 또는 TMS를 금기시하는 간질, 발작 또는 기타 신경학적 상태 병력.

두부 또는 경부 영역에 삽입된 의료 기기(페이스메이커, 인공 와우 또는 기타 전자/금속 장치) 존재.

임신 또는 수유 중.

연구 절차 준수를 저해할 수 있는 중증 정신 장애.

현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 병력.

중재 또는 결과에 간섭할 수 있는 활동성 감염 또는 치료되지 않은 전신 질환.

측두하악관절 수술 병력 또는 최근(지난 3개월 이내) 침습적 치과 시술.

TMS 또는 tDCS에 대한 알려진 금기증(신경조절에 대한 불내성 포함).

지난 3개월 이내 다른 임상시험 참여.

무작위 배정

참가자는 독립 연구자가 전자 무작위화 도구(Research Randomizer)를 사용하여 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다. 평가 완료까지 배정은 비공개로 유지됩니다.

표본 크기 계산

표본 크기 추정은 통계적 검정력 85%(β = 0.20)와 유의수준 p < 0.05를 보장하기 위해 그룹당 15명의 참가자가 필요함을 나타냅니다. 최종 표본 크기는 통계 분석의 견고성을 높이고 잠재적 탈락을 보상하기 위해 확대되었습니다.

평가 도구 시각 아날로그 척도(VAS)

통증 강도를 정량화하는 데 사용되는 0-10 숫자 척도로, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.

간편 통증 설문지(BPI)

지난 24시간 동안의 통증 강도와 일상 활동에 미치는 통증 간섭을 평가하는 다차원 도구입니다.

등급별 만성 통증 척도(GCPS)

통증 강도와 기능적 장애를 기반으로 만성 통증을 심각도 등급으로 분류하는 척도입니다.

SF-36 건강 설문지

8개 영역에 걸쳐 분포된 36개 항목으로 구성된 일반적 삶의 질 설문지로, 점수는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지입니다.

맨체스터 구강안면통증 장애 척도

저작 및 발화와 같은 일상 활동에 초점을 맞춰 구강안면통증과 관련된 기능적 장애를 측정하는 도구입니다.

압통 역치(PPT)

휴대용 압통계를 사용하여 평가됩니다. 통증 감각을 유발하는 최소 압력이 기록됩니다. 각 부위는 두 번 측정되며, 평균값이 분석에 사용됩니다.

중재 경두개 직류 자극(tDCS)

tDCS는 35 cm² 전극을 사용하여 연속 5일 동안 20분간 시행됩니다. 양극은 국제 10-20 EEG 시스템에 따라 주요 통증 부위의 반대측 C3 또는 C4에 위치시킵니다. 대조군은 동일한 전극 배치와 절차로 위자극을 받습니다.

경두개 자기 자극(TMS)

TMS는 2주 동안 10회 세션으로 시행됩니다. 중재군은 실제 자극을, 대조군은 위자극을 받습니다. 자극 매개변수(주파수, 강도 및 코일 배치)는 만성 통증에 대한 표준화된 임상 연구 지침을 따릅니다.