Evaluering av effektiviteten av nevromodulasjon i kontroll av kronisk orofacial smerte (NeuroFace)
Evaluering av effektiviteten av neuromodulasjon i kontroll av kronisk orofasial smerte: En randomisert kontrollert studie
Kronisk ansikts- og munnsmerte påvirker pasientenes livskvalitet betydelig, og svekker essensielle funksjoner som tygging og tale. Selv om konvensjonelle behandlinger finnes, oppnår mange pasienter ikke tilstrekkelig og varig lindring. Dette prosjektet undersøker effektiviteten av nevromodulasjonsteknikker, nemlig transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som innovative terapeutiske alternativer for kontroll av kronisk ansikts- og munnsmerte.
Studien vil gjennomføres på voksne pasienter diagnostisert med ansikts- og munnsmerte. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: én gruppe vil motta aktiv nevromodulasjon (tDCS eller TMS) og den andre en sham-behandling (placebo). Øktene vil finne sted daglig over to uker. Vurderingene vil inkludere smerteintensitet, smertetrykksterskel, tyggefunksjon og bittestyrke, for å observere eventuelle funksjonelle endringer.
Gruppen som gjennomgår nevromodulasjon forventes å vise en betydelig reduksjon i smertegrad og forbedringer i livskvalitet sammenlignet med placebogruppen. Denne studien kan støtte innføringen av nevromodulasjon som et komplementært tilnærming i behandlingen av kronisk ansikts- og munnsmerte, og tilby et effektivt og ikke-invasivt alternativ for pasienter som ikke responderer på konvensjonelle behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført ved Universitetsklinikken ved Egas Moniz Skole for Helse og Vitenskap - Avdeling for Orofacial Smerte. Målet er å evaluere effekten av elektrisk og magnetisk nevromodulasjon på ulike kroniske smerttilstander ved bruk av standardiserte ikke-invassive hjernestimuleringsprotokoller og validerte kliniske og funksjonelle vurderingsinstrumenter.
Utvalg
Personer med kronisk ryggsmerte (skår mellom 40 og 80 på den portugisiske versjonen av Oswestry Funksjonshemningsindeks) og kronisk orofacial smerte (skår mellom 40 og 80 på den portugisiske versjonen av Manchester Orofacial Smerte Funksjonshemningsskala) vil bli utvalgt.
For hver kroniske smerttilstand vil 50 personer inkluderes og fordeles i to grupper: en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe.
Inklusjonskriterier
Alder mellom 18 og 75 år.
Diagnose på kronisk orofacial smerte som har vart lengre enn 3 måneder, bekreftet av validerte diagnostiske kriterier som DC/TMD.
Initiell Visual Analogue Scale (VAS) skår ≥ 4.
Tidligere forsøk med minst én konvensjonell behandling med begrenset effekt.
Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå studiens prosedyrer og gi informert samtykke.
Stabil kronisk smertemedisinering i minst fire uker før intervensjonen.
Eksklusjonskriterier
Historie med epilepsi, anfall eller andre nevrologiske tilstander som kontraindicerer tDCS eller TMS.
Tilstedeværelse av implantaterte medisinske enheter, inkludert pacemakere, cochleære implantater eller andre elektroniske/metalliske enheter i hodet eller halsregionen.
Graviditet eller amming.
Alvorlige psykiske lidelser som kan svekke overholdelse av studiens prosedyrer.
Nåværende eller nylig historie (innen de siste seks månedene) med alkohol- eller substansmisbruk.
Aktive infeksjoner eller ubehandlede systemiske sykdommer som kan forstyrre intervensjonen eller resultatene.
Historie med kjeveleddsoperasjon eller nylige invasive tannbehandlingsprosedyrer (innen de siste tre månedene).
Kjente kontraindikasjoner for TMS eller tDCS, inkludert intoleranse for nevromodulasjon.
Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste tre månedene.
Randomisering
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppe av en uavhengig forsker ved bruk av et elektronisk randomiseringsverktøy (Research Randomizer). Tildelingen vil forbli skjult til vurderingene er fullført.
Utvalgsstørrelsesberegning
Estimering av utvalgsstørrelse indikerer behov for 15 deltakere per gruppe for å sikre en statistisk styrke på 85% (β = 0,20) og et signifikansnivå på p < 0,05. Den endelige utvalgsstørrelsen ble utvidet for å forbedre robustheten i de statistiske analysene og for å kompensere for potensielle frafall.
Vurderingsinstrumenter Visual Analogue Scale (VAS)
En 0-10 numerisk skala brukt til å kvantifisere smerteintensitet, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
Brief Pain Inventory (BPI)
Et flerdimensjonalt verktøy som vurderer smerteintensitet og smertens innvirkning på daglige aktiviteter de siste 24 timene.
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
En skala som klassifiserer kronisk smerte i alvorlighetsgrader basert på smerteintensitet og funksjonshemning.
SF-36 Helseundersøkelse
Et generisk livskvalitetsspørreskjema bestående av 36 spørsmål fordelt på åtte domener, med skår fra 0 (dårligst helsetilstand) til 100 (best helsetilstand).
Manchester Orofacial Smerte Funksjonshemningsskala
Et instrument som måler funksjonshemning assosiert med orofacial smerte, med fokus på daglige aktiviteter som tygging og tale.
Pressure Pain Threshold (PPT)
Vurdert ved bruk av et portabelt algometer. Minimumstrykket som fremkaller en smertefølelse vil bli registrert. Hvert område vil bli målt to ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt i analysen.
Intervensjon Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
tDCS vil bli administrert ved bruk av 35 cm² elektroder i 20 minutter over fem påfølgende dager. Anoden vil plasseres ved C3 eller C4, kontralateralt til primært smerteområde, i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet. Kontrollgruppen vil motta sham-stimulering med identisk elektrodeplassering og prosedyrer.
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
TMS vil bli gitt i 10 sesjoner over to uker. Intervensjonsgruppen vil motta aktiv stimulering, mens kontrollgruppen vil motta sham-stimulering. Stimuleringsparametere (frekvens, intensitet og spoleplassering) vil følge standardiserte kliniske forskningsretningslinjer for kronisk smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2825-148
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Deltakere mellom 18 og 75 år.
- Diagnose kronisk orofacial smerte: Pasienter med vedvarende orofacial smerte i mer enn 3 måneder, bekreftet ved bruk av DC/TMD eller andre validerte diagnostiske kriterier.
- Smerteintensitet: Utgangsscore på visuell analog skala (VAS) ≥ 4 (moderat til alvorlig smerte).
- Behandlingshistorikk: Pasienter som tidligere har prøvd minst én konvensjonell behandling (f.eks. medikamenter eller fysioterapi) med begrenset eller ingen suksess.
- Kognitiv evne: Deltakere som er kognitivt i stand til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke.
- Stabil medikasjonsregime: Stabil kronisk smertemedisinering i minst fire uker før intervensjonen.
Eksklusjonskriterier:
- Nevrologiske lidelser: Historie med epilepsi, anfall eller andre nevrologiske lidelser som er kontraindikasjoner for TMS eller tDCS.
- Implanterte medisinske enheter: Tilstedeværelse av pacemakere, cochleære implantater eller andre elektroniske/metalliske enheter i hodet eller nakkeområdet.
- Graviditet: Gravide eller ammende personer, på grunn av potensielle risikoer.
- Psykiatriske lidelser: Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, ustabil major depresjon) som kan forstyrre studieoverholdelse.
- Stoffmisbruk: Nåværende eller nylig historie (innen de siste 6 månedene) med alkohol- eller stoffmisbruk.
- Aktive medisinske tilstander: Aktive infeksjoner eller ubehandlede systemiske sykdommer som kan forstyrre resultatene.
- Temporomandibulær leddkirurgi: Historie med nylig temporomandibulær leddkirurgi eller invasive tannbehandlinger (innen de siste 3 månedene).
- Kontraindikasjoner for TMS/tDCS: Sensitivitet, intoleranse eller manglende evne til å tolerere nevromoduleringsapparatet.
- Deltakelse i annet studie: Samtidig eller nylig (innen de siste 3 månedene) deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Nevromodulasjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen, mottar aktiv nevromodulering ved bruk av enten transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS), i henhold til studiens protokoll.
Stimeringsparametrene følger standardiserte terapeutiske innstillinger, inkludert elektrode-/spoleplassering, intensitet og øktens varighet.
Intervensjonen gjennomføres over en 2-ukers plan.
Aktiv stimulering er designet for å modulere kortikal eksiterbarhet og smerterelaterte nevrale kretser.
|
Deltakere mottar aktiv ikke-invasiv nevromodulasjon ved hjelp av enten transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS). For tDCS leveres stimulering med 35 cm² elektroder, 1–2 mA, i 20 minutter, med anoden plassert over C3 eller C4 kontralateralt til smertesiden, i fem påfølgende sesjoner. For TMS leveres stimulering med en åtteformet spole rettet mot motorisk cortex som tilsvarer orofacialregionen, i henhold til etablerte sikkerhetsprotokoller (f.eks. 10 sesjoner over to uker). Alle prosedyrer følger standardiserte terapeutiske parametere med mål om å modulere kortikal eksiterbarhet og redusere smerte.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham-/Placebo-neuromodulering
Deltakere i denne gruppen mottar sham (placebo) nevromodulasjon som er designet for å etterligne den sanseopplevelsen av tDCS eller TMS uten å levere effektiv stimulering.
For tDCS gir enheten kort opptrapping/nedtrapping av strøm; for TMS reproduserer en sham-spole eller vippet spole lyd og hodebunnsfølelse uten å indusere kortikale effekter.
Prosedyrene, varigheten og interaksjonene er identiske med den aktive gruppen for å opprettholde blinding.
|
Deltakere mottar falsk stimulering designet for å etterligne den sensoriske opplevelsen av tDCS eller TMS uten å produsere fysiologiske nevromodulerende effekter. For tDCS bruker enheten kortvarige opptrappings-/nedtrappingsstrømmer for å simulere en prikkende følelse uten aktiv stimulering. For TMS brukes en falsk spole eller en vinklet spole for å gjenskape akustiske og hodebunnsfølelser mens magnetisk induksjon forhindres. Øktens varighet, prosedyrer og interaksjon med operatøren er identiske med den aktive gruppen for å opprettholde blindingsintegriteten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der deltakerne vurderer sin gjennomsnittlige smerteintensitet ved å markere et punkt på en horisontal linje med ankerpunktene "ingen smerte" (0) og "verst tenkelige smerte" (10).
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens målt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
Smerterelatert påvirkning vil bli vurdert ved bruk av påvirkningsdelskalaen til Brief Pain Inventory (BPI).
BPI vurderer i hvilken grad smerter påvirker daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, humør, gangfunksjon, arbeid, relasjoner, søvn og livsglede.
Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer større påvirkning.
|
Baseline, ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
|
Kroniske smerter vurdert ved hjelp av Gradert kronisk smerte skala (GCPS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
Kronisk smertegrad vil bli vurdert ved bruk av Graded Chronic Pain Scale (GCPS), som klassifiserer smerte i henhold til smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming.
GCPS genererer graderinger fra Grad 0 (ingen smerte) til Grad IV (høy funksjonshemping – sterkt begrensende), hvor høyere grader indikerer større smerterelatert funksjonsnedsettelse.
|
Baseline, ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-spørsmåls kortversjon av helseundersøkelsen (SF-36), som evaluerer åtte områder: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell og mental helse.
Skårer for hvert område varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre opplevd helsetilstand.
|
Baseline, ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
|
Trykksmertegrense (PPT)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
Trykksmertegrensen vil bli målt ved hjelp av et trykkalgometer som påføres forhåndsdefinerte orofaciale og/eller cervikale muskelsoner.
PPT er definert som det minste trykket (uttrykt i kPa eller kg/cm²) der trykkopplevelsen blir smertefull.
Høyere PPT-verdier indikerer lavere smertesenitivitet.
|
Baseline, ved slutten av 2-ukers intervensjonsperiode (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
|
Orofacial funksjonshemming vurdert med Manchester Orofacial Pain Disability Scale (MOPDS)
Tidsramme: Baseline, ved slutten av den 2-ukers intervensjonsperioden (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
Orofacial funksjonshemning vil bli evaluert ved hjelp av Manchester Orofacial Smerte Funksjonshemnings Skala (MOPDS), et selvrapportert spørreskjema som vurderer påvirkningen av orofacial smerte på daglige funksjonelle aktiviteter.
Høyere skår reflekterer større nivåer av funksjonshemning relatert til orofacial smerte.
|
Baseline, ved slutten av den 2-ukers intervensjonsperioden (etter 10 økter), og 1 måned etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fricova J, Rokyta R. Transcranial Neurostimulation (rTMS, tDCS) in the Treatment of Chronic Orofacial Pain. Prog Neurol Surg. 2020;35:125-132. doi: 10.1159/000511134. Epub 2020 Oct 12.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Fricova J, Englerova K, Rokyta R. Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of orofacial pain. Neuro Endocrinol Lett. 2016 Oct;37(5):368-372.
- Mayor RS, Ferreira NR, Lanzaro C, Castelo-Branco M, Valentim A, Donato H, Lapa T. Noninvasive transcranial brain stimulation in central post-stroke pain: A systematic review. Scand J Pain. 2024 Jul 3;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2023-0130. eCollection 2024 Jan 1.
- Ferreira NR,Junqueira YN,Corrêa NB,Fonseca EO,Brito NBM,Menezes TA,Magini M,Fidalgo TKS,Ferreira DMTP,de Lima RL,Carvalho AC,DosSantos MF
- Herrero Babiloni A,Guay S,Nixdorf DR,de Beaumont L,Lavigne G
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Ansiktssmerter
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Magnetisk feltterapi
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell magnetisk stimulering
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- CEEM1660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil ikke deles med andre forskere.
Begrunnelse for ikke-deling:
Begrensninger i informert samtykke: De nåværende informerte samtykkeskjemaene som deltakerne har signert, autoriserer ikke eksplisitt fremtidig offentlig deling eller distribusjon av individuelle rådata, noe som begrenser vår evne til å imøtekomme brede datadelingsforespørsler samtidig som vi opprettholder etisk overholdelse.
Datasensitivitet og personvern: De innsamlede dataene inneholder sensitiv klinisk informasjon om kroniske smerter og psykiatrisk historie. Selv om dataene er anonymisert, gjør potensialet for re-identifikasjon, spesielt innenfor små undergrupper definert av spesifikke tilstander (f.eks. både kronisk orofasial smerte og spesifikke komorbiditeter), at en konservativ tilnærming er nødvendig for å beskytte deltakernes personvern.
Studiespesifisitet: Den komplekse, multimodale intervensjonen (TMS/tDCS) og vurderingsprotokollene som er brukt, er svært spesifikke for forskningsteamets infrastruktur og metodikk, noe som gjør dataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .