Evaluierung der Wirksamkeit der Neuromodulation bei der Kontrolle chronischer orofazialer Schmerzen (NeuroFace)

Die Studie wird an der Universitätsklinik der Egas Moniz School of Health and Science - Abteilung für orofaziale Schmerzen durchgeführt. Das Ziel ist, die Auswirkungen elektrischer und magnetischer Neuromodulation auf verschiedene chronische Schmerzzustände unter Verwendung standardisierter nicht-invasiver Hirnstimulationsprotokolle und validierter klinischer und funktioneller Bewertungsinstrumente zu evaluieren.

Stichprobe

Es werden Personen mit chronischen Rückenschmerzen (Score zwischen 40 und 80 in der portugiesischen Version des Oswestry Disability Index) und chronischen orofazialen Schmerzen (Score zwischen 40 und 80 in der portugiesischen Version der Manchester Orofacial Pain Disability Scale) ausgewählt.

Für jeden chronischen Schmerzzustand werden 50 Personen rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe.

Einschlusskriterien

Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

Diagnose chronischer orofazialer Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern, bestätigt durch validierte Diagnosekriterien wie DC/TMD.

Anfänglicher Visual Analogue Scale (VAS)-Score ≥ 4.

Vorheriger Versuch mindestens einer konventionellen Behandlung mit begrenzter Wirksamkeit.

Ausreichende kognitive Fähigkeit, um die Studienverfahren zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben.

Stabiles chronisches Schmerzmedikamentenregime für mindestens vier Wochen vor der Intervention.

Ausschlusskriterien

Vorgeschichte von Epilepsie, Anfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen, die tDCS oder TMS kontraindizieren.

Vorhandensein implantierter medizinischer Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder anderer elektronischer/metallischer Geräte im Kopf- oder Halsbereich.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Schwere psychiatrische Störungen, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.

Aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs Monate) von Alkohol- oder Substanzmissbrauch.

Aktive Infektionen oder unbehandelte systemische Erkrankungen, die die Intervention oder Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Vorgeschichte von Kiefergelenkoperationen oder kürzlichen invasiven zahnärztlichen Eingriffen (innerhalb der letzten drei Monate).

Bekannte Kontraindikationen für TMS oder tDCS, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber Neuromodulation.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate.

Randomisierung

Die Teilnehmer werden von einem unabhängigen Untersucher mithilfe eines elektronischen Randomisierungstools (Research Randomizer) zufällig der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Die Zuteilung bleibt bis zum Abschluss der Bewertungen verborgen.

Stichprobenumfangsberechnung

Die Schätzung des Stichprobenumfangs zeigt, dass 15 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich sind, um eine statistische Power von 85% (β = 0,20) und ein Signifikanzniveau von p < 0,05 zu gewährleisten. Der endgültige Stichprobenumfang wurde erweitert, um die Robustheit der statistischen Analysen zu erhöhen und mögliche Ausfälle auszugleichen.

Bewertungsinstrumente Visual Analogue Scale (VAS)

Eine numerische Skala von 0-10 zur Quantifizierung der Schmerzintensität, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen angibt.

Brief Pain Inventory (BPI)

Ein multidimensionales Instrument, das die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen in den letzten 24 Stunden bewertet.

Graded Chronic Pain Scale (GCPS)

Eine Skala, die chronische Schmerzen basierend auf Schmerzintensität und funktioneller Beeinträchtigung in Schweregrade einteilt.

SF-36 Gesundheitsfragebogen

Ein generischer Lebensqualitätsfragebogen mit 36 Items, verteilt auf acht Domänen, mit Scores von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).

Manchester Orofacial Pain Disability Scale

Ein Instrument, das die funktionelle Beeinträchtigung durch orofaziale Schmerzen misst, mit Fokus auf tägliche Aktivitäten wie Kauen und Sprechen.

Pressure Pain Threshold (PPT)

Bewertet mit einem tragbaren Algometer. Der minimale Druck, der eine schmerzhafte Empfindung auslöst, wird aufgezeichnet. Jede Stelle wird zweimal gemessen, und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.

Intervention Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

tDCS wird mit 35 cm² Elektroden über 20 Minuten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Anode wird bei C3 oder C4 positioniert, kontralateral zur primären Schmerzstelle, gemäß dem internationalen 10-20 EEG-System. Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinstimulation mit identischer Elektrodenplatzierung und Verfahren.

Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

TMS wird in 10 Sitzungen über zwei Wochen verabreicht. Die Interventionsgruppe erhält aktive Stimulation, während die Kontrollgruppe Scheinstimulation erhält. Die Stimulationsparameter (Frequenz, Intensität und Spulenplatzierung) folgen standardisierten klinischen Forschungsrichtlinien für chronische Schmerzen.