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Valutazione dell'Efficacia della Neuromodulazione nel Controllo del Dolore Orofacciale Cronico (NeuroFace)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Valutazione dell'Efficacia della Neuromodulazione nel Controllo del Dolore Orofacciale Cronico: Uno Studio Controllato Randomizzato

Il dolore cronico orofacciale influisce significativamente sulla qualità della vita dei pazienti, compromettendo funzioni essenziali come la masticazione e il linguaggio. Sebbene siano disponibili trattamenti convenzionali, molti pazienti non ottengono un sollievo adeguato e duraturo. Questo progetto indaga l'efficacia delle tecniche di neuromodulazione, ovvero la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione magnetica transcranica (TMS), come alternative terapeutiche innovative per il controllo del dolore cronico orofacciale.

Lo studio sarà condotto su pazienti adulti con diagnosi di dolore orofacciale. I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi: un gruppo riceverà neuromodulazione attiva (tDCS o TMS) e l'altro un trattamento fittizio (placebo). Le sessioni si svolgeranno quotidianamente per due settimane. Le valutazioni includeranno intensità del dolore, soglia di pressione del dolore, funzione masticatoria e forza del morso, al fine di osservare eventuali cambiamenti funzionali.

Si prevede che il gruppo sottoposto a neuromodulazione mostri una riduzione significativa dei livelli di dolore e miglioramenti nella qualità della vita rispetto al gruppo placebo. Questo studio potrebbe sostenere l'adozione della neuromodulazione come approccio complementare nel trattamento del dolore cronico orofacciale, offrendo un'alternativa efficace e non invasiva per i pazienti che non rispondono ai trattamenti convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso la Clinica Universitaria della Scuola di Salute e Scienze Egas Moniz - Dipartimento di Dolore Orofacciale. L'obiettivo è valutare gli effetti della neuromodulazione elettrica e magnetica su diverse condizioni di dolore cronico utilizzando protocolli standardizzati di stimolazione cerebrale non invasiva e strumenti di valutazione clinica e funzionale validati.

Campione

Saranno selezionati individui con dolore lombare cronico (punteggio tra 40 e 80 sulla versione portoghese dell'Oswestry Disability Index) e dolore orofacciale cronico (punteggio tra 40 e 80 sulla versione portoghese della Manchester Orofacial Pain Disability Scale).

Per ciascuna condizione di dolore cronico, saranno arruolati 50 individui e assegnati a due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di intervento.

Criteri di inclusione

Età compresa tra 18 e 75 anni.

Diagnosi di dolore orofacciale cronico della durata superiore a 3 mesi, confermata da criteri diagnostici validati come DC/TMD.

Punteggio iniziale sulla Scala Analogica Visiva (VAS) ≥ 4.

Tentativo precedente di almeno un trattamento convenzionale con efficacia limitata.

Capacità cognitiva sufficiente per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato.

Regime farmacologico per il dolore cronico stabile per almeno quattro settimane prima dell'intervento.

Criteri di esclusione

Storia di epilessia, convulsioni o altre condizioni neurologiche che controindicano la tDCS o la TMS.

Presenza di dispositivi medici impiantati, inclusi pacemaker, impianti cocleari o altri dispositivi elettronici/metallici nella regione della testa o del collo.

Gravidanza o allattamento.

Disturbi psichiatrici gravi che possano compromettere l'aderenza alle procedure dello studio.

Storia attuale o recente (negli ultimi sei mesi) di abuso di alcol o sostanze.

Infezioni attive o malattie sistemiche non trattate che possano interferire con l'intervento o i risultati.

Storia di chirurgia dell'articolazione temporomandibolare o procedure odontoiatriche invasive recenti (negli ultimi tre mesi).

Controindicazioni note alla TMS o alla tDCS, inclusa l'intolleranza alla neuromodulazione.

Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi.

Randomizzazione

I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di controllo o di intervento da un investigatore indipendente utilizzando uno strumento di randomizzazione elettronico (Research Randomizer). L'assegnazione rimarrà nascosta fino al completamento delle valutazioni.

Calcolo della dimensione del campione

La stima della dimensione del campione indica la necessità di 15 partecipanti per gruppo per garantire una potenza statistica dell'85% (β = 0.20) e un livello di significatività di p < 0.05. La dimensione finale del campione è stata ampliata per migliorare la robustezza delle analisi statistiche e compensare eventuali abbandoni.

Strumenti di valutazione Scala Analogica Visiva (VAS)

Una scala numerica da 0 a 10 utilizzata per quantificare l'intensità del dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.

Brief Pain Inventory (BPI)

Uno strumento multidimensionale che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività quotidiane nelle ultime 24 ore.

Graded Chronic Pain Scale (GCPS)

Una scala che classifica il dolore cronico in gradi di gravità basati sull'intensità del dolore e la disabilità funzionale.

Indagine sulla salute SF-36

Un questionario generico sulla qualità della vita composto da 36 item distribuiti in otto domini, con punteggi che vanno da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).

Manchester Orofacial Pain Disability Scale

Uno strumento che misura la disabilità funzionale associata al dolore orofacciale, concentrandosi su attività quotidiane come masticare e parlare.

Soglia del dolore da pressione (PPT)

Valutata utilizzando un algometro portatile. Sarà registrata la pressione minima che provoca una sensazione dolorosa. Ogni sito sarà misurato due volte e il valore medio sarà utilizzato per l'analisi.

Intervento Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS)

La tDCS sarà somministrata utilizzando elettrodi da 35 cm² per 20 minuti in cinque giorni consecutivi. L'anodo sarà posizionato in C3 o C4, controlateralmente al sito primario del dolore, secondo il sistema EEG internazionale 10-20. Il gruppo di controllo riceverà una stimolazione sham con posizionamento degli elettrodi e procedure identici.

Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS)

La TMS sarà erogata in 10 sessioni nell'arco di due settimane. Il gruppo di intervento riceverà stimolazione attiva, mentre il gruppo di controllo riceverà stimolazione sham. I parametri di stimolazione (frequenza, intensità e posizionamento della bobina) seguiranno le linee guida standardizzate della ricerca clinica per il dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portogallo, 2825-148
        • Egas Moniz School of Health and Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: Partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di dolore orofacciale cronico: Pazienti con dolore orofacciale persistente da più di 3 mesi, confermato utilizzando i criteri diagnostici DC/TMD o altri criteri diagnostici validati.
  • Intensità del dolore: Punteggio basale sulla Scala Analogica Visiva (VAS) ≥ 4 (dolore da moderato a grave).
  • Storia terapeutica: Pazienti che hanno precedentemente provato almeno un trattamento convenzionale (ad esempio, farmaci o fisioterapia) con successo limitato o nullo.
  • Capacità cognitiva: Partecipanti cognitivamente in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato.
  • Regime farmacologico stabile: Farmaci per il dolore cronico stabili per almeno quattro settimane prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici: Storia di epilessia, convulsioni o altri disturbi neurologici che controindicano la TMS o la tDCS.
  • Dispositivi medici impiantati: Presenza di pacemaker, impianti cocleari o altri dispositivi elettronici/metallici nella regione della testa o del collo.
  • Gravidanza: Individui in gravidanza o in allattamento, a causa di potenziali rischi.
  • Disturbi psichiatrici: Disturbi psichiatrici gravi (ad esempio, schizofrenia, depressione maggiore instabile) che potrebbero interferire con l'adesione allo studio.
  • Abuso di sostanze: Storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o sostanze.
  • Condizioni mediche attive: Infezioni attive o malattie sistemiche non trattate che potrebbero interferire con i risultati.
  • Chirurgia ATM: Storia di recente chirurgia dell'articolazione temporo-mandibolare o procedure dentali invasive (negli ultimi 3 mesi).
  • Controindicazioni per TMS/tDCS: Sensibilità, intolleranza o incapacità di tollerare il dispositivo di neuromodulazione.
  • Partecipazione a un altro studio: Partecipazione simultanea o recente (negli ultimi 3 mesi) a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neuromodulazione Attiva
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono neuromodulazione attiva utilizzando stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) o stimolazione magnetica transcranica (TMS), secondo il protocollo di studio. I parametri di stimolazione seguono impostazioni terapeutiche standardizzate, inclusi il posizionamento degli elettrodi/bobine, l'intensità e la durata della sessione. L'intervento viene erogato secondo un programma di 2 settimane. La stimolazione attiva è progettata per modulare l'eccitabilità corticale e i circuiti neurali correlati al dolore.
Dispositivo: Neuromodulazione Attiva (tDCS o TMS)

I partecipanti ricevono neuromodulazione attiva non invasiva utilizzando stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) o stimolazione magnetica transcranica (TMS).

Per la tDCS, la stimolazione viene erogata con elettrodi da 35 cm², 1-2 mA, per 20 minuti, con l'anodo posizionato su C3 o C4 controlaterale al lato del dolore, per cinque sessioni consecutive.

Per la TMS, la stimolazione viene erogata con una bobina a forma di otto che mira alla corteccia motoria corrispondente alla regione orofacciale, seguendo protocolli di sicurezza stabiliti (ad esempio, 10 sessioni nell'arco di due settimane).

Tutte le procedure seguono parametri terapeutici standardizzati mirati a modulare l'eccitabilità corticale e ridurre il dolore.

Altri nomi:
  • TDC attiva
  • TMS attiva
  • Terapia di neuromodulazione attiva
Comparatore placebo: Neuromodulazione Sham/Placebo
I partecipanti in questo braccio ricevono una neuromodulazione sham (placebo) progettata per imitare l'esperienza sensoriale della tDCS o della TMS senza erogare una stimolazione efficace. Per la tDCS, il dispositivo fornisce una breve corrente di rampa-up/ramp-down; per la TMS, una bobina sham o inclinata riproduce il suono e la sensazione sul cuoio capelluto senza indurre effetti corticali. Procedure, durata e interazioni sono identiche al braccio attivo per mantenere il mascheramento.
Dispositivo: Sham Neuromodulation (tDCS o TMS)

I partecipanti ricevono una stimolazione sham progettata per mimare l'esperienza sensoriale della tDCS o della TMS senza produrre effetti neuromodulatori fisiologici.

Per la tDCS, il dispositivo utilizza brevi correnti di salita/discesa per simulare il formicolio senza stimolazione attiva.

Per la TMS, viene utilizzata una bobina sham o angolata per riprodurre le sensazioni acustiche e del cuoio capelluto prevenendo l'induzione magnetica.

La durata della sessione, le procedure e l'interazione con l'operatore sono identiche al braccio attivo per mantenere l'integrità della maschera.

Altri nomi:
  • Sham TMS
  • Sham tDCS
  • Neuromodulazione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Valutata con Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, alla fine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni), e 1 mese dopo il completamento dell'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, in cui i partecipanti valutano la loro intensità media del dolore segnando un punto su una linea orizzontale ancorata da "nessun dolore" (0) a "il peggior dolore immaginabile" (10). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline, alla fine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni), e 1 mese dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del Dolore Misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, al termine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni), e 1 mese dopo il completamento dell'intervento
L'interferenza correlata al dolore sarà valutata utilizzando la sottoscala di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI valuta la misura in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane, inclusa l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita. Ogni elemento è valutato su una scala numerica da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
Baseline, al termine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni), e 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Gravità del Dolore Cronico Valutata tramite la Scala del Dolore Cronico Graduata (GCPS)
Lasso di tempo: Baseline, alla fine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni), e 1 mese dopo il completamento dell'intervento
La gravità del dolore cronico sarà valutata utilizzando la Scala del Dolore Cronico Graduato (GCPS), che classifica il dolore in base all'intensità del dolore e alla disabilità correlata al dolore. La GCPS genera gradi che vanno dal Grado 0 (nessun dolore) al Grado IV (disabilità elevata - fortemente limitante), con gradi più alti che indicano una maggiore compromissione correlata al dolore.
Baseline, alla fine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni), e 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Qualità della Vita Relativa alla Salute Misurata tramite SF-36
Lasso di tempo: Baseline, al termine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni), e 1 mese dopo il completamento dell'intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario SF-36 (36-Item Short Form Health Survey), che valuta otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore percezione dello stato di salute.
Baseline, al termine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni), e 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Soglia del Dolore da Pressione (PPT)
Lasso di tempo: Baseline, alla fine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni) e 1 mese dopo il completamento dell'intervento
La soglia del dolore da pressione sarà misurata utilizzando un algometro a pressione applicato a siti muscolari orofacciali e/o cervicali predefiniti.
La PPT è definita come la pressione minima (espressa in kPa o kg/cm²) alla quale la sensazione di pressione diventa dolorosa.
Valori di PPT più elevati indicano una minore sensibilità al dolore.
Baseline, alla fine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni) e 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Disabilità Funzionale Orofacciale Valutata con la Scala di Disabilità del Dolore Orofacciale di Manchester (MOPDS)
Lasso di tempo: Baseline, al termine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni) e 1 mese dopo il completamento dell'intervento
La disabilità funzionale orofacciale sarà valutata utilizzando la Manchester Orofacial Pain Disability Scale (MOPDS), un questionario auto-somministrato che valuta l'impatto del dolore orofacciale sulle attività funzionali quotidiane.
Punteggi più alti riflettono livelli maggiori di disabilità funzionale correlata al dolore orofacciale.
Baseline, al termine del periodo di intervento di 2 settimane (dopo 10 sessioni) e 1 mese dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Collaboratori

University of Aarhus
University of Sao Paulo
Universidade Federal de Alfenas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEEM1660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Dati dei Partecipanti Individuali (IPD) di questo studio non saranno condivisi con altri ricercatori.

Razionale per la Non Condivisione:

Limitazioni del Consenso Informato: Gli attuali moduli di consenso informato firmati dai partecipanti non autorizzano esplicitamente la futura condivisione pubblica o distribuzione dei dati grezzi individuali, il che limita la nostra capacità di soddisfare ampie richieste di condivisione dei dati mantenendo la conformità etica.

Sensibilità e Privacy dei Dati: I dati raccolti coinvolgono informazioni cliniche sensibili riguardanti il dolore cronico e la storia psichiatrica. Sebbene i dati siano anonimizzati, il potenziale di re-identificazione, specialmente all'interno di piccoli sottogruppi definiti da condizioni specifiche (ad esempio, sia dolore orofacciale cronico che specifiche comorbidità), rende necessario un approccio conservativo per proteggere la privacy dei partecipanti.

Specificità dello Studio: L'intervento complesso e multimodale (TMS/tDCS) e i protocolli di valutazione utilizzati sono altamente specifici per l'infrastruttura e la metodologia del team di ricerca, rendendo i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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