Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten hos neuromodulering för kontroll av kronisk orofacial smärta (NeuroFace)

19 februari 2026 uppdaterad av: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Utvärdering av effektiviteten av neuromodulering vid kontroll av kronisk orofacial smärta: En randomiserad kontrollerad studie

Kronisk orofacial smärta påverkar patienters livskvalitet avsevärt och äventyrar viktiga funktioner som tuggning och tal. Även om konventionella behandlingar finns tillgängliga uppnår många patienter inte tillräcklig och varaktig lindring. Detta projekt undersöker effektiviteten av neuromodulationstekniker, nämligen transkraniell likströmssimulering (tDCS) och transkraniell magnetstimulering (TMS), som innovativa terapeutiska alternativ för kontroll av kronisk orofacial smärta.

Studien kommer att genomföras på vuxna patienter med diagnosen orofacial smärta. Deltagarna kommer att delas in i två grupper: en grupp kommer att få aktiv neuromodulation (tDCS eller TMS) och den andra en skenbehandling (placebo). Sessionerna kommer att äga rum dagligen under två veckor. Utvärderingarna kommer att inkludera smärtintensitet, smärttryckströskel, tuggningsfunktion och bettstyrka för att observera eventuella funktionella förändringar.

Gruppen som genomgår neuromodulation förväntas visa en signifikant minskning av smärtenivåer och förbättringar i livskvalitet jämfört med placebogruppen. Denna studie kan stödja införandet av neuromodulation som ett komplementärt tillvägagångssätt i behandlingen av kronisk orofacial smärta, vilket erbjuder ett effektivt och icke-invasivt alternativ för patienter som inte svarar på konventionella behandlingar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid Universitetskliniken vid Egas Moniz School of Health and Science - Avdelningen för Orofacial Smärta. Syftet är att utvärdera effekterna av elektrisk och magnetisk neuromodulering på olika kroniska smärttillstånd med hjälp av standardiserade icke-invasiva hjärnstimuleringsprotokoll och validerade kliniska och funktionella bedömningsinstrument.

Urval

Personer med kronisk ländryggssmärta (poäng mellan 40 och 80 på den portugisiska versionen av Oswestry Disability Index) och kronisk orofacial smärta (poäng mellan 40 och 80 på den portugisiska versionen av Manchester Orofacial Pain Disability Scale) kommer att väljas ut.

För varje kroniskt smärttillstånd kommer 50 personer att rekryteras och fördelas i två grupper: en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.

Inklusionskriterier

Ålder mellan 18 och 75 år.

Diagnos av kronisk orofacial smärta som varat längre än 3 månader, bekräftad av validerade diagnostiska kriterier som DC/TMD.

Initial Visual Analogue Scale (VAS) poäng ≥ 4.

Tidigare försök med minst en konventionell behandling med begränsad effektivitet.

Tillräcklig kognitiv kapacitet för att förstå studieprocedurer och lämna informerat samtycke.

Stabil läkemedelsbehandling för kronisk smärta under minst fyra veckor före interventionen.

Exklusionskriterier

Historik av epilepsi, krampanfall eller andra neurologiska tillstånd som kontraindicerar tDCS eller TMS.

Närvaro av implanterade medicinska enheter, inklusive pacemakers, cochleaimplantat eller andra elektroniska/metalliska enheter i huvud- eller halsregionen.

Graviditet eller amning.

Allvarliga psykiatriska störningar som kan äventyra följsamheten till studieprocedurer.

Nuvarande eller nyligen (inom de senaste sex månaderna) missbruk av alkohol eller substanser.

Aktiva infektioner eller obehandlade systemiska sjukdomar som kan störa interventionen eller utfallen.

Historik av käkledskirurgi eller nyligen invasiva tandvårdsingrepp (inom de senaste tre månaderna).

Kända kontraindikationer mot TMS eller tDCS, inklusive intolerans mot neuromodulering.

Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste tre månaderna.

Randomisering

Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till kontroll- eller interventionsgrupp av en oberoende utredare med hjälp av ett elektroniskt randomiseringsverktyg (Research Randomizer). Allokeringen förblir dold fram till slutförande av bedömningarna.

Beräkning av urvalsstorlek

Uppskattning av urvalsstorlek indikerar behovet av 15 deltagare per grupp för att säkerställa en statistisk styrka på 85% (β = 0,20) och en signifikansnivå på p < 0,05. Den slutliga urvalsstorleken utökades för att förbättra robustheten i statistiska analyser och kompensera för potentiella utfall.

Bedömningsinstrument Visual Analogue Scale (VAS)

En 0-10 numerisk skala som används för att kvantifiera smärtintensitet, där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.

Brief Pain Inventory (BPI)

Ett multidimensionellt verktyg som bedömer smärtintensitet och smärtas inverkan på dagliga aktiviteter under de senaste 24 timmarna.

Graded Chronic Pain Scale (GCPS)

En skala som klassificerar kronisk smärta i allvarlighetsgrader baserat på smärtintensitet och funktionshinder.

SF-36 Hälsoenkät

En generell livskvalitetsenkät som består av 36 frågor fördelade på åtta domäner, med poäng från 0 (sämsta hälsotillståndet) till 100 (bästa hälsotillståndet).

Manchester Orofacial Pain Disability Scale

Ett instrument som mäter funktionshinder associerat med orofacial smärta, med fokus på dagliga aktiviteter som tugga och tala.

Trycksmärtströskel (PPT)

Bedöms med hjälp av en portabel algometer. Det lägsta trycket som framkallar en smärtkänsla kommer att registreras. Varje plats kommer att mätas två gånger, och medelvärdet kommer att användas för analys.

Intervention Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

tDCS kommer att administreras med 35 cm² elektroder i 20 minuter under fem på varandra följande dagar. Anoden kommer att placeras vid C3 eller C4, kontralateralt till den primära smärtplatsen, enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. Kontrollgruppen kommer att få placebo-stimulering med identisk elektrodplacering och procedurer.

Transkraniell magnetstimulering (TMS)

TMS kommer att administreras i 10 sessioner under två veckor. Interventionsgruppen kommer att få aktiv stimulering, medan kontrollgruppen kommer att få placebo-stimulering. Stimuleringsparametrar (frekvens, intensitet och spoleplacering) kommer att följa standardiserade kliniska forskningsriktlinjer för kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2825-148
        • Egas Moniz School of Health and Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Deltagare mellan 18 och 75 år gamla.
  • Diagnos av kronisk orofacial smärta: Patienter med ihållande orofacial smärta i mer än 3 månader, bekräftad med DC/TMD eller andra validerade diagnostiska kriterier.
  • Smärtintensitet: Baslinjepoäng på Visuell Analog Skala (VAS) ≥ 4 (måttlig till svår smärta).
  • Behandlingshistorik: Patienter som tidigare har provat minst en konventionell behandling (t.ex. medicinering eller fysioterapi) med begränsad eller ingen framgång.
  • Kognitiv förmåga: Deltagare kognitivt kapabla att förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke.
  • Stabilt medicineringsschema: Stabil kronisk smärtmedicinering i minst fyra veckor före interventionen.

Exklusionskriterier:

  • Neurologiska störningar: Tidigare epilepsi, kramper eller andra neurologiska störningar som kontraindicerar TMS eller tDCS.
  • Implanterade medicinska enheter: Förekomst av pacemakers, cochleaimplantat eller andra elektroniska/metalliska enheter i huvud- eller halsregionen.
  • Graviditet: Gravida eller ammande personer, på grund av potentiella risker.
  • Psykiatriska störningar: Allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, instabil depression) som kan störa studieefterlevnaden.
  • Substansmissbruk: Nuvarande eller nylig historia (inom de senaste 6 månaderna) av alkohol- eller substansmissbruk.
  • Aktiva medicinska tillstånd: Aktiva infektioner eller obehandlade systemiska sjukdomar som kan störa resultaten.
  • Käkledskirurgi: Historia av nylig käkledskirurgi eller invasiva tandläkareingrepp (inom de senaste 3 månaderna).
  • Kontraindikationer för TMS/tDCS: Överkänslighet, intolerans eller oförmåga att tolerera neuromodulationsenheten.
  • Deltagande i annan studie: Samtidigt eller nyligt (inom de senaste 3 månaderna) deltagande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Neuromodulering
Deltagare som tilldelats denna arm får aktiv neuromodulering med antingen transkraniell likströmsstimulering (tDCS) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS), enligt studieprotokollet. Stimuleringsparametrar följer standardiserade terapeutiska inställningar, inklusive elektrod-/spoleplacering, intensitet och sessionstid. Interventionen genomförs enligt ett 2-veckors schema. Aktiv stimulering är utformad för att modulera kortikal excitabilitet och smärtrelaterade nervkretsar.
Enhet: Aktiv neuromodulering (tDCS eller TMS)

Deltagarna får aktiv icke-invasiv neuromodulering med antingen transkraniell likströmstimulering (tDCS) eller transkraniell magnetstimulering (TMS).

För tDCS levereras stimuleringen med 35 cm² elektroder, 1–2 mA, i 20 minuter, med anoden placerad över C3 eller C4 kontralateralt till smärtsidan, under fem på varandra följande sessioner.

För TMS levereras stimuleringen med en åttaformad spole som riktar sig mot motoriska cortex som motsvarar orofacialregionen, enligt etablerade säkerhetsprotokoll (t.ex. 10 sessioner under två veckor).

Alla procedurer följer standardiserade terapeutiska parametrar som syftar till att modulera kortikal excitabilitet och minska smärta.

Andra namn:
  • Aktiv tDCS
  • Aktiv TMS
  • Aktiv neuromodulationsterapi
Placebo-jämförare: Sham/Placebo Neuromodulering
Deltagare i denna grupp får sham (placebo) neuromodulering som är utformad för att efterlikna den sensoriska upplevelsen av tDCS eller TMS utan att leverera effektiv stimulering. För tDCS ger enheten kort upptrappning/avtrappning av ström; för TMS reproducerar en sham-spole eller lutad spole ljud och hårbottenkänsla utan att inducera kortikala effekter. Procedurer, varaktighet och interaktioner är identiska med den aktiva gruppen för att upprätthålla blindning.
Enhet: Sham-neuromodulering (tDCS eller TMS)

Deltagarna får skenstimulering utformad för att efterlikna den sensoriska upplevelsen av tDCS eller TMS utan att producera fysiologiska neuromodulatoriska effekter.

För tDCS använder enheten korta upptrappnings-/nedtrappningsströmmar för att simulera stickningar utan aktiv stimulering.

För TMS används en skenspole eller vinklad spole för att återskapa akustiska och hårbottensensationer samtidigt som magnetisk induktion förhindras.

Sessionens varaktighet, procedurer och interaktion med operatören är identiska med den aktiva gruppen för att upprätthålla förblindningens integritet.

Andra namn:
  • Sham TMS
  • Sham tDCS
  • Placebo neuromodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, vid slutet av 2-veckors interventionsperiod (efter 10 sessioner), och 1 månad efter avslutad intervention
Smärtintensitet kommer att bedömas med en 10 cm visuell analog skala (VAS), där deltagarna bedömer sin genomsnittliga smärtintensitet genom att markera en punkt på en horisontell linje med ankarpunkterna "ingen smärta" (0) och "värsta tänkbara smärta" (10). Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Baslinje, vid slutet av 2-veckors interventionsperiod (efter 10 sessioner), och 1 månad efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Baseline, vid slutet av 2-veckors interventionsperiod (efter 10 sessioner) och 1 månad efter avslutad intervention
Smärtrelaterad påverkan kommer att utvärderas med hjälp av interferenssubskalan i Brief Pain Inventory (BPI). BPI bedömer i vilken utsträckning smärta påverkar dagliga aktiviteter, inklusive allmän aktivitet, humör, gångförmåga, arbete, relationer, sömn och livsglädje. Varje post bedöms på en numerisk skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större påverkan.
Baseline, vid slutet av 2-veckors interventionsperiod (efter 10 sessioner) och 1 månad efter avslutad intervention
Kronisk smärtas svårighetsgrad bedömd med Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tidsram: Baseline, vid slutet av 2-veckors interventionsperiod (efter 10 sessioner) och 1 månad efter avslutad intervention
Kronisk smärtas svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Graded Chronic Pain Scale (GCPS), som klassificerar smärta enligt smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning. GCPS genererar grader från Grad 0 (ingen smärta) till Grad IV (hög funktionsnedsättning – kraftigt begränsande), där högre grader indikerar större smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Baseline, vid slutet av 2-veckors interventionsperiod (efter 10 sessioner) och 1 månad efter avslutad intervention
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: Baseline, vid slutet av 2-veckors interventionsperiod (efter 10 sessioner), och 1 månad efter avslutad intervention
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som utvärderar åtta områden: fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och mental hälsa. Poängen för varje område sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en bättre upplevd hälsostatus.
Baseline, vid slutet av 2-veckors interventionsperiod (efter 10 sessioner), och 1 månad efter avslutad intervention
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Baslinje, vid slutet av den 2-veckors interventionsperioden (efter 10 sessioner) och 1 månad efter avslutad intervention
Trycksmärtströskeln kommer att mätas med en trycksmärtmätare som appliceras på förutbestämda orofaciala och/eller cervikala muskelsiter. PPT definieras som det lägsta trycket (uttryckt i kPa eller kg/cm²) vid vilket tryckkänsla blir smärtsam. Högre PPT-värden indikerar lägre smärtkänslighet.
Baslinje, vid slutet av den 2-veckors interventionsperioden (efter 10 sessioner) och 1 månad efter avslutad intervention
Orofacial funktionsnedsättning bedömd med Manchester Orofacial Smärta Funktionsnedsättningsskala (MOPDS)
Tidsram: Baseline, vid slutet av den 2-veckors långa interventionsperioden (efter 10 sessioner), och 1 månad efter avslutad intervention
Orofacial funktionsnedsättning kommer att utvärderas med hjälp av Manchester Orofacial Pain Disability Scale (MOPDS), ett självrapporterat frågeformulär som bedömer effekten av orofacial smärta på dagliga funktionella aktiviteter. Högre poäng återspeglar större nivåer av funktionsnedsättning relaterad till orofacial smärta.
Baseline, vid slutet av den 2-veckors långa interventionsperioden (efter 10 sessioner), och 1 månad efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Samarbetspartners

University of Aarhus
University of Sao Paulo
Universidade Federal de Alfenas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEEM1660

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) från denna studie kommer inte att delas med andra forskare.

Motivering för icke-delning:

Begränsningar i informerat samtycke: De nuvarande informerade samtyckesformulären som deltagarna har undertecknat ger inte uttryckligt tillstånd för framtida offentlig delning eller distribution av individuella rådata, vilket begränsar vår förmåga att följa breda datadelningsförfrågningar samtidigt som vi upprätthåller etisk efterlevnad.

Datakänslighet och integritet: De insamlade uppgifterna omfattar känslig klinisk information om kronisk smärta och psykiatrisk historik. Även om data är anonymiserade, gör risken för re-identifiering, särskilt inom små undergrupper definierade av specifika tillstånd (t.ex. både kronisk orofacial smärta och specifika komorbiditeter), att ett konservativt tillvägagångssätt krävs för att skydda deltagarnas integritet.

Studiespecificitet: Den komplexa, multimodala interventionen (TMS/tDCS) och bedömningsprotokollen som används är högst specifika för forskningsgruppens infrastruktur och metodik, vilket gör att datan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera