Avaliação da Eficácia da Neuromodulação no Controlo da Dor Orofacial Crónica (NeuroFace)
Avaliação da Eficácia da Neuromodulação no Controlo da Dor Orofacial Crónica: Um Ensaio Controlado Randomizado
A dor orofacial crónica afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes, comprometendo funções essenciais como a mastigação e a fala. Embora existam tratamentos convencionais, muitos pacientes não conseguem obter um alívio adequado e duradouro. Este projeto investiga a eficácia das técnicas de neuromodulação, nomeadamente a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e a estimulação magnética transcraniana (TMS), como alternativas terapêuticas inovadoras para o controlo da dor orofacial crónica.
O estudo será realizado em pacientes adultos diagnosticados com dor orofacial. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo receberá neuromodulação ativa (tDCS ou TMS) e o outro um tratamento simulado (placebo). As sessões terão lugar diariamente durante duas semanas. As avaliações incluirão a intensidade da dor, o limiar de pressão da dor, a função mastigatória e a força da mordida, de forma a observar eventuais alterações funcionais.
Espera-se que o grupo submetido à neuromodulação apresente uma redução significativa nos níveis de dor e melhorias na qualidade de vida em comparação com o grupo placebo. Este estudo poderá apoiar a adoção da neuromodulação como uma abordagem complementar no tratamento da dor orofacial crónica, oferecendo uma alternativa eficaz e não invasiva para os pacientes que não respondem aos tratamentos convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido na Clínica Universitária da Escola de Saúde e Ciência Egas Moniz - Departamento de Dor Orofacial. O objetivo é avaliar os efeitos da neuromodulação elétrica e magnética em diferentes condições de dor crónica utilizando protocolos de estimulação cerebral não invasiva padronizados e instrumentos de avaliação clínica e funcional validados.
Amostra
Serão selecionados indivíduos com dor lombar crónica (pontuação entre 40 e 80 na versão portuguesa do Índice de Incapacidade de Oswestry) e dor orofacial crónica (pontuação entre 40 e 80 na versão portuguesa da Escala de Incapacidade por Dor Orofacial de Manchester).
Para cada condição de dor crónica, serão recrutados 50 indivíduos e alocados em dois grupos: um grupo de controlo e um grupo de intervenção.
Critérios de Inclusão
Idade entre 18 e 75 anos.
Diagnóstico de dor orofacial crónica com duração superior a 3 meses, confirmado por critérios diagnósticos validados, como DC/TMD.
Pontuação inicial na Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4.
Tentativa prévia de pelo menos um tratamento convencional com eficácia limitada.
Capacidade cognitiva suficiente para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
Regime de medicação para dor crónica estável durante pelo menos quatro semanas antes da intervenção.
Critérios de Exclusão
Histórico de epilepsia, convulsões ou outras condições neurológicas que contraindicam tDCS ou TMS.
Presença de dispositivos médicos implantados, incluindo pacemakers, implantes cocleares ou outros dispositivos eletrónicos/metálicos na região da cabeça ou pescoço.
Gravidez ou amamentação.
Distúrbios psiquiátricos graves que possam comprometer a adesão aos procedimentos do estudo.
Histórico atual ou recente (nos últimos seis meses) de abuso de álcool ou substâncias.
Infecções ativas ou doenças sistémicas não tratadas que possam interferir com a intervenção ou resultados.
Histórico de cirurgia da articulação temporomandibular ou procedimentos dentários invasivos recentes (nos últimos três meses).
Contraindicações conhecidas para TMS ou tDCS, incluindo intolerância à neuromodulação.
Participação noutro ensaio clínico nos últimos três meses.
Randomização
Os participantes serão aleatoriamente alocados ao grupo de controlo ou de intervenção por um investigador independente, utilizando uma ferramenta de randomização eletrónica (Research Randomizer). A alocação permanecerá oculta até à conclusão das avaliações.
Cálculo do Tamanho da Amostra
A estimativa do tamanho da amostra indica a necessidade de 15 participantes por grupo para garantir um poder estatístico de 85% (β = 0,20) e um nível de significância de p < 0,05. O tamanho final da amostra foi expandido para aumentar a robustez das análises estatísticas e compensar possíveis abandonos.
Instrumentos de Avaliação Escala Visual Analógica (EVA)
Uma escala numérica de 0-10 utilizada para quantificar a intensidade da dor, onde 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Inventário Breve da Dor (IBD)
Uma ferramenta multidimensional que avalia a intensidade da dor e a interferência da dor nas atividades diárias nas últimas 24 horas.
Escala de Dor Crónica Graduada (EDCG)
Uma escala que classifica a dor crónica em graus de gravidade com base na intensidade da dor e na incapacidade funcional.
Inquérito de Saúde SF-36
Um questionário genérico de qualidade de vida composto por 36 itens distribuídos por oito domínios, com pontuações que variam de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Escala de Incapacidade por Dor Orofacial de Manchester
Um instrumento que mede a incapacidade funcional associada à dor orofacial, focando-se em atividades diárias como mastigar e falar.
Limiar de Dor à Pressão (LDP)
Avaliado utilizando um algómetro portátil. Será registada a pressão mínima que provoca uma sensação dolorosa. Cada local será medido duas vezes, e o valor médio será utilizado para análise.
Intervenção Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS)
A tDCS será administrada utilizando elétrodos de 35 cm² durante 20 minutos ao longo de cinco dias consecutivos. O ânodo será posicionado em C3 ou C4, contralateral ao local primário da dor, de acordo com o sistema internacional de EEG 10-20. O grupo de controlo receberá estimulação simulada com colocação e procedimentos idênticos dos elétrodos.
Estimulação Magnética Transcraniana (TMS)
A TMS será administrada em 10 sessões ao longo de duas semanas. O grupo de intervenção receberá estimulação ativa, enquanto o grupo de controlo receberá estimulação simulada. Os parâmetros de estimulação (frequência, intensidade e colocação da bobina) seguirão as diretrizes padronizadas de investigação clínica para dor crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portugal, 2825-148
- Egas Moniz School of Health and Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Participantes entre os 18 e os 75 anos.
- Diagnóstico de Dor Orofacial Crónica: Pacientes com dor orofacial persistente há mais de 3 meses, confirmada através de DC/TMD ou outros critérios de diagnóstico validados.
- Intensidade da Dor: Pontuação basal na Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4 (dor moderada a severa).
- Histórico de Tratamento: Pacientes que tenham tentado previamente pelo menos um tratamento convencional (por exemplo, medicação ou fisioterapia) com sucesso limitado ou nulo.
- Capacidade Cognitiva: Participantes com capacidade cognitiva para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
- Regime Medicamentoso Estável: Medicação estável para dor crónica durante pelo menos quatro semanas antes da intervenção.
Critérios de Exclusão:
- Doenças Neurológicas: Histórico de epilepsia, convulsões ou outras doenças neurológicas que contraindicam TMS ou tDCS.
- Dispositivos Médicos Implantados: Presença de pacemakers, implantes cocleares ou outros dispositivos eletrónicos/metálicos na região da cabeça ou pescoço.
- Gravidez: Indivíduos grávidas ou a amamentar, devido a potenciais riscos.
- Doenças Psiquiátricas: Doenças psiquiátricas graves (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior instável) que possam interferir com a adesão ao estudo.
- Abuso de Substâncias: Histórico atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso de álcool ou substâncias.
- Condições Médicas Ativas: Infeções ativas ou doenças sistémicas não tratadas que possam interferir com os resultados.
- Cirurgia ATM: Histórico de cirurgia recente na articulação temporomandibular ou procedimentos dentários invasivos (nos últimos 3 meses).
- Contraindicações para TMS/tDCS: Sensibilidade, intolerância ou incapacidade de tolerar o dispositivo de neuromodulação.
- Participação em Outro Estudo: Participação simultânea ou recente (nos últimos 3 meses) noutro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Neuromodulação Ativa
Os participantes atribuídos a este braço recebem neuromodulação ativa utilizando estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ou estimulação magnética transcraniana (TMS), de acordo com o protocolo do estudo.
Os parâmetros de estimulação seguem configurações terapêuticas padronizadas, incluindo a colocação de elétrodos/bobinas, intensidade e duração da sessão.
A intervenção é realizada ao longo de um período de 2 semanas.
A estimulação ativa é projetada para modular a excitabilidade cortical e os circuitos neurais relacionados com a dor.
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Os participantes recebem neuromodulação ativa não invasiva utilizando estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ou estimulação magnética transcraniana (TMS). Para a tDCS, a estimulação é administrada com elétrodos de 35 cm², 1-2 mA, durante 20 minutos, com o ânodo colocado sobre C3 ou C4 contralateral ao lado da dor, por cinco sessões consecutivas. Para a TMS, a estimulação é administrada com uma bobina em forma de oito direcionada ao córtex motor correspondente à região orofacial, seguindo protocolos de segurança estabelecidos (por exemplo, 10 sessões ao longo de duas semanas). Todos os procedimentos seguem parâmetros terapêuticos padronizados com o objetivo de modular a excitabilidade cortical e reduzir a dor.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Neuromodulação Sham/Placebo
Os participantes neste braço recebem neuromodulação simulada (placebo) concebida para imitar a experiência sensorial da tDCS ou TMS sem fornecer estimulação efetiva.
Para a tDCS, o dispositivo fornece uma corrente breve de rampa ascendente/descendente; para a TMS, uma bobina simulada ou inclinada reproduz o som e a sensação no couro cabeludo sem induzir efeitos corticais.
Os procedimentos, a duração e as interações são idênticos aos do braço ativo para manter o cegamento.
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Os participantes recebem estimulação simulada concebida para imitar a experiência sensorial da tDCS ou TMS sem produzir efeitos neuromoduladores fisiológicos. Para a tDCS, o dispositivo utiliza correntes breves de subida/descida para simular formigueiro sem estimulação ativa. Para a TMS, é utilizada uma bobine simulada ou angular para reproduzir sensações acústicas e do couro cabeludo, evitando a indução magnética. A duração da sessão, os procedimentos e a interação com o operador são idênticos ao braço ativo para manter a integridade do cegamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões), e 1 mês após a conclusão da intervenção
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A intensidade da dor será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, na qual os participantes classificam a sua intensidade média de dor marcando um ponto numa linha horizontal com as ancoragens "sem dor" (0) e "a pior dor imaginável" (10).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade da dor.
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Linha de base, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões), e 1 mês após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da Dor Medida pelo Inventário Breve da Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões), e 1 mês após a conclusão da intervenção
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A interferência relacionada com a dor será avaliada através da subescala de interferência do Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI avalia a medida em que a dor interfere com as atividades diárias, incluindo atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho, relações, sono e prazer de viver.
Cada item é classificado numa escala numérica de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicarem maior interferência.
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Linha de base, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões), e 1 mês após a conclusão da intervenção
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Gravidade da Dor Crónica Avaliada pela Escala Graduada de Dor Crónica (GCPS)
Prazo: Linha de base, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões) e 1 mês após a conclusão da intervenção
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A gravidade da dor crónica será avaliada utilizando a Escala de Dor Crónica Graduada (GCPS), que classifica a dor de acordo com a intensidade da dor e a incapacidade relacionada com a dor.
A GCPS gera graus que vão desde o Grau 0 (sem dor) até ao Grau IV (incapacidade elevada - limitante severa), com graus mais elevados a indicarem uma maior incapacidade relacionada com a dor.
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Linha de base, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões) e 1 mês após a conclusão da intervenção
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Medida pelo SF-36
Prazo: Baseline, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões) e 1 mês após a conclusão da intervenção
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36), que avalia oito domínios: funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde percecionado.
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Baseline, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões) e 1 mês após a conclusão da intervenção
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Limiar de Dor à Pressão (PPT)
Prazo: Linha de base, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões), e 1 mês após a conclusão da intervenção
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O limiar de dor à pressão será medido utilizando um algómetro de pressão aplicado em locais musculares orofaciais e/ou cervicais pré-definidos.
O LDP é definido como a pressão mínima (expressa em kPa ou kg/cm²) à qual a sensação de pressão se torna dolorosa.
Valores de LDP mais elevados indicam uma menor sensibilidade à dor.
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Linha de base, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões), e 1 mês após a conclusão da intervenção
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Incapacidade Funcional Orofacial Avaliada pela Escala de Incapacidade por Dor Orofacial de Manchester (MOPDS)
Prazo: Linha de base, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões) e 1 mês após a conclusão da intervenção
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A incapacidade funcional orofacial será avaliada utilizando a Escala de Incapacidade por Dor Orofacial de Manchester (MOPDS), um questionário auto-reportado que avalia o impacto da dor orofacial nas atividades funcionais diárias.
Pontuações mais elevadas refletem níveis mais graves de incapacidade funcional relacionada com a dor orofacial.
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Linha de base, no final do período de intervenção de 2 semanas (após 10 sessões) e 1 mês após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fricova J, Rokyta R. Transcranial Neurostimulation (rTMS, tDCS) in the Treatment of Chronic Orofacial Pain. Prog Neurol Surg. 2020;35:125-132. doi: 10.1159/000511134. Epub 2020 Oct 12.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Fricova J, Englerova K, Rokyta R. Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of orofacial pain. Neuro Endocrinol Lett. 2016 Oct;37(5):368-372.
- Mayor RS, Ferreira NR, Lanzaro C, Castelo-Branco M, Valentim A, Donato H, Lapa T. Noninvasive transcranial brain stimulation in central post-stroke pain: A systematic review. Scand J Pain. 2024 Jul 3;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2023-0130. eCollection 2024 Jan 1.
- Ferreira NR,Junqueira YN,Corrêa NB,Fonseca EO,Brito NBM,Menezes TA,Magini M,Fidalgo TKS,Ferreira DMTP,de Lima RL,Carvalho AC,DosSantos MF
- Herrero Babiloni A,Guay S,Nixdorf DR,de Beaumont L,Lavigne G
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Dor facial
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de campo magnético
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação magnética transcraniana
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- CEEM1660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) deste estudo não serão partilhados com outros investigadores.
Justificação para Não Partilha:
Limitações do Consentimento Informado: Os atuais formulários de consentimento informado assinados pelos participantes não autorizam explicitamente a futura partilha pública ou distribuição dos dados brutos individuais, o que limita a nossa capacidade de cumprir com pedidos amplos de partilha de dados, mantendo a conformidade ética.
Sensibilidade dos Dados e Privacidade: Os dados recolhidos envolvem informações clínicas sensíveis relativas a dor crónica e historial psiquiátrico. Embora os dados sejam anonimizados, o potencial de reidentificação, especialmente dentro de pequenos subgrupos definidos por condições específicas (por exemplo, dor orofacial crónica e comorbilidades específicas), exige uma abordagem conservadora para proteger a privacidade dos participantes.
Especificidade do Estudo: A intervenção multimodal complexa (TMS/tDCS) e os protocolos de avaliação utilizados são altamente específicos para a infraestrutura e metodologia da equipa de investigação, tornando os dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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