Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności neuromodulacji w kontroli przewlekłego bólu twarzoczaszki (NeuroFace)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Ocena skuteczności neuromodulacji w kontroli przewlekłego bólu twarzoczaszki: randomizowane badanie kontrolowane

Przewlekły ból twarzoczaszki znacząco wpływa na jakość życia pacjentów, upośledzając podstawowe funkcje, takie jak żucie i mowa. Chociaż dostępne są konwencjonalne metody leczenia, wielu pacjentów nie osiąga odpowiedniej i trwałej ulgi. Ten projekt bada skuteczność technik neuromodulacji, a mianowicie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), jako innowacyjnych alternatyw terapeutycznych w kontroli przewlekłego bólu twarzoczaszki.

Badanie będzie prowadzone wśród dorosłych pacjentów z rozpoznanym bólem twarzoczaszki. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma aktywną neuromodulację (tDCS lub TMS), a druga leczenie pozorowane (placebo). Sesje będą odbywać się codziennie przez dwa tygodnie. Oceny będą obejmować natężenie bólu, próg bólu uciskowego, funkcję żucia i siłę zgryzu, aby zaobserwować ewentualne zmiany funkcjonalne.

Oczekuje się, że grupa poddana neuromodulacji wykazuje znaczące zmniejszenie poziomu bólu oraz poprawę jakości życia w porównaniu z grupą placebo. To badanie może wspierać przyjęcie neuromodulacji jako podejścia uzupełniającego w leczeniu przewlekłego bólu twarzoczaszki, oferując skuteczną i nieinwazyjną alternatywę dla pacjentów, którzy nie reagują na konwencjonalne leczenie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone w Klinice Uniwersyteckiej Szkoły Zdrowia i Nauk Egas Moniz – Katedrze Bólu Orofacjalnego. Celem jest ocena wpływu elektrycznej i magnetycznej neuromodulacji na różne przewlekłe schorzenia bólowe przy użyciu standardowych nieinwazyjnych protokołów stymulacji mózgu oraz zwalidowanych klinicznych i funkcjonalnych narzędzi oceny.

Próba

Zostaną wybrane osoby z przewlekłym bólem krzyża (wynik między 40 a 80 w portugalskiej wersji Indeksu Niepełnosprawności Oswestry) oraz przewlekłym bólem orofacjalnym (wynik między 40 a 80 w portugalskiej wersji Skali Niepełnosprawności Bólu Orofacjalnego Manchester).

Dla każdego schorzenia bólowego zostanie włączonych 50 osób i przydzielonych do dwóch grup: grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.

Kryteria włączenia

Wiek między 18 a 75 lat.

Rozpoznanie przewlekłego bólu orofacjalnego trwającego dłużej niż 3 miesiące, potwierdzone zwalidowanymi kryteriami diagnostycznymi, takimi jak DC/TMD.

Początkowy wynik w Wizualnej Skali Analogowej (VAS) ≥ 4.

Poprzednia próba co najmniej jednego konwencjonalnego leczenia o ograniczonej skuteczności.

Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia procedur badania i udzielenia świadomej zgody.

Stabilny schemat leczenia przewlekłego bólu przez co najmniej cztery tygodnie przed interwencją.

Kryteria wykluczenia

Wywiad padaczki, napadów drgawkowych lub innych schorzeń neurologicznych, które są przeciwwskazaniem do tDCS lub TMS.

Obecność wszczepionych urządzeń medycznych, w tym rozruszników serca, implantów ślimakowych lub innych urządzeń elektronicznych/metalowych w obszarze głowy lub szyi.

Ciaża lub karmienie piersią.

Poważne zaburzenia psychiczne, które mogą zaburzać przestrzeganie procedur badania.

Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) nadużywania alkoholu lub substancji.

Aktywne infekcje lub nieleczone choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać interwencję lub wyniki.

Historia operacji stawu skroniowo-żuchwowego lub niedawne inwazyjne zabiegi stomatologiczne (w ciągu ostatnich trzech miesięcy).

Znane przeciwwskazania do TMS lub tDCS, w tym nietolerancja neuromodulacji.

Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Randomizacja

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej przez niezależnego badacza przy użyciu elektronicznego narzędzia randomizacji (Research Randomizer). Przydział pozostanie ukryty do zakończenia ocen.

Obliczenie wielkości próby

Oszacowanie wielkości próby wskazuje na potrzebę 15 uczestników na grupę, aby zapewnić moc statystyczną 85% (β = 0,20) i poziom istotności p < 0,05. Ostateczna wielkość próby została zwiększona, aby zwiększyć solidność analiz statystycznych i zrekompensować potencjalne wycofania.

Narzędzia oceny Wizualna Skala Analogowa (VAS)

Numeryczna skala 0-10 używana do kwantyfikacji natężenia bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy wyobrażalny ból.

Krótki Inwentarz Bólu (BPI)

Wielowymiarowe narzędzie oceniające natężenie bólu i wpływ bólu na codzienne czynności w ciągu ostatnich 24 godzin.

Stopniowana Skala Przewlekłego Bólu (GCPS)

Skala klasyfikująca przewlekły ból na stopnie ciężkości w oparciu o natężenie bólu i niepełnosprawność funkcjonalną.

Ankieta Zdrowotna SF-36

Ogólny kwestionariusz jakości życia składający się z 36 pozycji rozłożonych na osiem domen, z wynikami od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).

Skala Niepełnosprawności Bólu Orofacjalnego Manchester

Narzędzie mierzące niepełnosprawność funkcjonalną związaną z bólem orofacjalnym, skupiające się na codziennych czynnościach, takich jak żucie i mówienie.

Próg Bólu na Ciśnienie (PPT)

Oceniany przy użyciu przenośnego algometru. Zostanie zarejestrowane minimalne ciśnienie wywołujące bolesne odczucie. Każde miejsce będzie mierzone dwukrotnie, a do analizy zostanie użyta średnia wartość.

Interwencja Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym (tDCS)

tDCS będzie podawana przy użyciu elektrod 35 cm² przez 20 minut przez pięć kolejnych dni. Anoda będzie umieszczona w C3 lub C4, po stronie przeciwnej do głównego miejsca bólu, zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20. Grupa kontrolna otrzyma stymulację pozorowaną z identycznym umieszczeniem elektrod i procedurami.

Przezczaszkowa Stymulacja Magnetyczna (TMS)

TMS będzie podawana w 10 sesjach przez dwa tygodnie. Grupa interwencyjna otrzyma aktywną stymulację, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma stymulację pozorowaną. Parametry stymulacji (częstotliwość, natężenie i umieszczenie cewki) będą zgodne ze standardowymi wytycznymi badań klinicznych dla przewlekłego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalia, 2825-148
        • Egas Moniz School of Health and Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Uczestnicy w wieku od 18 do 75 lat.
  • Diagnoza przewlekłego bólu twarzoczaszki: Pacjenci z uporczywym bólem twarzoczaszki trwającym dłużej niż 3 miesiące, potwierdzonym za pomocą DC/TMD lub innych zwalidowanych kryteriów diagnostycznych.
  • Intensywność bólu: Wynik wyjściowy w skali wzrokowej (VAS) ≥ 4 (ból umiarkowany do silnego).
  • Historia leczenia: Pacjenci, którzy wcześniej wypróbowali co najmniej jedno konwencjonalne leczenie (np. leki lub fizjoterapię) z ograniczonym lub brakiem sukcesu.
  • Zdolności poznawcze: Uczestnicy zdolni poznawczo do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody.
  • Stabilny schemat leczenia: Stabilne leczenie przewlekłego bólu przez co najmniej cztery tygodnie przed interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne: Historia padaczki, napadów lub innych zaburzeń neurologicznych, które są przeciwwskazaniem do TMS lub tDCS.
  • Wszczepione urządzenia medyczne: Obecność rozruszników serca, implantów ślimakowych lub innych urządzeń elektronicznych/metalowych w obszarze głowy lub szyi.
  • Ciaża: Osoby w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na potencjalne ryzyko.
  • Zaburzenia psychiczne: Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, niestabilna ciężka depresja), które mogą zakłócać przestrzeganie badania.
  • Nadużywanie substancji: Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Aktywne schorzenia medyczne: Aktywne infekcje lub nieleczone choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać wyniki.
  • Chirurgia stawu skroniowo-żuchwowego: Historia niedawnej operacji stawu skroniowo-żuchwowego lub inwazyjnych procedur stomatologicznych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Przeciwwskazania do TMS/tDCS: Wrażliwość, nietolerancja lub niemożność tolerowania urządzenia do neuromodulacji.
  • Uczestnictwo w innym badaniu: Jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna Neuromodulacja
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują aktywną neuromodulację przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), zgodnie z protokołem badania. Parametry stymulacji są zgodne ze znormalizowanymi ustawieniami terapeutycznymi, w tym umiejscowieniem elektrody/cewki, intensywnością i czasem trwania sesji. Interwencja jest realizowana zgodnie z 2-tygodniowym harmonogramem. Aktywna stymulacja ma na celu modulację pobudliwości korowej i obwodów nerwowych związanych z bólem.
Urządzenie: Aktywna Neuromodulacja (tDCS lub TMS)

Uczestnicy otrzymują aktywną nieinwazyjną neuromodulację przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) lub przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).

W przypadku tDCS, stymulacja jest dostarczana za pomocą elektrod o powierzchni 35 cm², przy natężeniu 1-2 mA, przez 20 minut, z anodą umieszczoną nad C3 lub C4 po przeciwnej stronie bólu, przez pięć kolejnych sesji.

W przypadku TMS, stymulacja jest dostarczana za pomocą cewki w kształcie ósemki, celującej w korę ruchową odpowiadającą obszarowi twarzowo-ustnemu, zgodnie z ustalonymi protokołami bezpieczeństwa (np. 10 sesji w ciągu dwóch tygodni).

Wszystkie procedury są zgodne ze standaryzowanymi parametrami terapeutycznymi, mającymi na celu modulację pobudliwości kory i zmniejszenie bólu.

Inne nazwy:
  • Aktywny tDCS
  • Aktywny TMS
  • Aktywna terapia neuromodulacyjna
Komparator placebo: Neuromodulacja pozorowana/placebo
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują pozorną (placebo) neuromodulację zaprojektowaną tak, aby naśladować doświadczenie sensoryczne tDCS lub TMS bez dostarczania efektywnej stymulacji. W przypadku tDCS urządzenie zapewnia krótki prąd narastający/zanikający; w przypadku TMS pozorna cewka lub cewka przechylona odtwarza dźwięk i wrażenie na skórze głowy bez wywoływania efektów korowych. Procedury, czas trwania i interakcje są identyczne jak w aktywnym ramieniu, aby zachować ślepą próbę.
Urządzenie: Fałszywa Neuromodulacja (tDCS lub TMS)

Uczestnicy otrzymują stymulację pozorowaną, zaprojektowaną tak, aby naśladować doświadczenie sensoryczne tDCS lub TMS, bez wywoływania fizjologicznych efektów neuromodulacyjnych.

W przypadku tDCS urządzenie wykorzystuje krótkie prądy narastające/opadające do symulowania mrowienia bez aktywnej stymulacji.

W przypadku TMS stosowana jest cewka pozorowana lub ustawiona pod kątem, aby odtworzyć wrażenia akustyczne i czuciowe skóry głowy, jednocześnie zapobiegając indukcji magnetycznej.

Czas trwania sesji, procedury i interakcja z operatorem są identyczne jak w grupie aktywnej, aby zachować integralność ślepej próby.

Inne nazwy:
  • Fałszywy TMS
  • Fałsz tDCS
  • Placebo neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Natężenie bólu będzie oceniane przy użyciu 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS), w której uczestnicy oceniają średnie natężenie bólu, zaznaczając punkt na poziomej linii zakończonej opisami "brak bólu" (0) i "najgorszy możliwy ból" (10). Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Punkt wyjściowy, na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcjonowania spowodowane bólem mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Wpływ bólu na funkcjonowanie będzie oceniany za pomocą subskali interferencji z Inwentarza Krótkiego Bólu (BPI). BPI ocenia stopień, w jakim ból zakłóca codzienne czynności, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, pracę, relacje, sen i radość z życia. Każda pozycja jest oceniana w skali numerycznej 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję.
Punkt wyjściowy, na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Nasilenie Przewlekłego Bólu Oceniane za Pomocą Skali Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Nasilenie bólu przewlekłego będzie oceniane przy użyciu Skali Stopniowanego Bólu Przewlekłego (GCPS), która klasyfikuje ból według intensywności bólu i związanej z nim niepełnosprawności. Skala GCPS generuje stopnie od Stopnia 0 (brak bólu) do Stopnia IV (wysoka niepełnosprawność – poważnie ograniczająca), przy czym wyższe stopnie wskazują na większe upośledzenie związane z bólem.
Linia bazowa, na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza SF-36 (36-Item Short Form Health Survey), który ocenia osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia emocjonalnego oraz zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
W punkcie wyjściowym, na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Próg Bólu Ciśnieniowego (PPT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Próg bólu uciskowego będzie mierzony za pomocą algometru uciskowego zastosowanego na z góry określonych punktach mięśniowych twarzoczaszki i/lub szyi.
PPT definiuje się jako minimalne ciśnienie (wyrażone w kPa lub kg/cm²), przy którym odczucie ucisku staje się bolesne.
Wyższe wartości PPT wskazują na niższą wrażliwość na ból.
Punkt wyjściowy, na końcu 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Niepełnosprawność funkcji orofacjalnej oceniana za pomocą Manchester Orofacial Pain Disability Scale (MOPDS)
Ramy czasowe: Początkowa, na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
Niepełnosprawność funkcjonalna orofacjalna będzie oceniana przy użyciu Manchester Orofacial Pain Disability Scale (MOPDS), kwestionariusza samoopisowego, który ocenia wpływ bólu orofacjalnego na codzienne czynności funkcjonalne. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poziomy niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem orofacjalnym.
Początkowa, na koniec 2-tygodniowego okresu interwencji (po 10 sesjach) oraz 1 miesiąc po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Współpracownicy

University of Aarhus
University of Sao Paulo
Universidade Federal de Alfenas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEEM1660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom.

Uzasadnienie nieudostępniania:

Ograniczenia świadomej zgody: Obecne formularze świadomej zgody podpisane przez uczestników nie autoryzują wyraźnie przyszłego publicznego udostępniania lub dystrybucji surowych danych indywidualnych, co ogranicza naszą zdolność do spełnienia szerokich żądań udostępniania danych przy jednoczesnym zachowaniu zgodności etycznej.

Wrażliwość i prywatność danych: Zebrane dane obejmują wrażliwe informacje kliniczne dotyczące przewlekłego bólu i historii psychiatrycznej. Chociaż dane są anonimizowane, potencjalna możliwość ponownej identyfikacji, szczególnie w małych podgrupach zdefiniowanych przez określone schorzenia (np. zarówno przewlekły ból twarzoczaszki, jak i określone choroby współistniejące), wymaga zachowania ostrożności w celu ochrony prywatności uczestników.

Specyfika badania: Złożona, wielomodalna interwencja (TMS/tDCS) i protokoły oceny są wysoce specyficzne dla infrastruktury i metodologii zespołu badawczego, co sprawia, że dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ustno-twarzowy

Badania kliniczne na Aktywna Neuromodulacja (tDCS lub TMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj