Neuromodulaation tehon arviointi kroonisen kasvo- ja suukipukontrollissa (NeuroFace)
Neuromodulaation tehon arviointi kroonisen orofaskiaalisen kivun hallinnassa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Krooninen orofasiaalinen kipu vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, heikentäen tärkeitä toimintoja kuten pureskelua ja puhetta. Vaikka perinteisiä hoitomuotoja on saatavilla, monet potilaat eivät saavuta riittävää ja pysyvää lievitystä. Tämä projekti tutkii neuromodulaatiotekniikoiden, erityisesti transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS), tehokkuutta innovatiivisina terapeuttisina vaihtoehtoina kroonisen orofasiaalisen kivun hallinnassa.
Tutkimus suoritetaan aikuisilla orofasiaalisen kivun diagnosoitujen potilaiden keskuudessa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa aktiivista neuromodulaatiota (tDCS tai TMS) ja toinen ryhmä saa feikkihoitoa (plasebo). Istunnot järjestetään päivittäin kahden viikon ajan. Arviointeihin kuuluvat kivun voimakkuus, kipupainekynnys, purentatoiminto ja purentavoima, jotta voidaan havaita mahdollisia toiminnallisia muutoksia.
Neuromodulaatiota saavan ryhmän odotetaan näyttävän merkittävää kivun vähenemistä ja elämänlaadun parantumista verrattuna plaseboryhmään. Tämä tutkimus voi tukea neuromodulaation käyttöönottoa täydentävänä lähestymistapana kroonisen orofasiaalisen kivun hoidossa, tarjoten tehokkaan ja leikkaamattoman vaihtoehdon potilaille, jotka eivät reagoi perinteisiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Egas Monizin terveys- ja tiedekoulun yliopistoklinikassa - Kasvojen kivun osastolla. Tavoitteena on arvioida sähköisen ja magneettisen neuromodulaation vaikutuksia erilaisiin kroonisiin kiputiloihin käyttämällä standardoituja ei-invasiivisia aivostimulointiprotokollia ja validoituja kliinisiä ja toiminnallisia arviointimenetelmiä.
Otanta
Valitaan henkilöt, joilla on krooninen alaselänkipu (pistemäärä 40–80 portugalinkielisessä Oswestry Disability Index -versiossa) ja krooninen kasvojenkipu (pistemäärä 40–80 portugalinkielisessä Manchester Orofacial Pain Disability Scale -versiossa).
Jokaisesta kroonisesta kiputilasta rekrytoidaan 50 henkilöä, jotka jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja interventioryhmään.
Sisällyttämiskriteerit
Ikä 18–75 vuotta.
Kroonisen kasvojenkivun diagnoosi, joka on kestänyt yli 3 kuukautta ja joka on vahvistettu validoitujen diagnostisten kriteerien, kuten DC/TMD:n, avulla.
Alkuperäinen visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pistemäärä ≥ 4.
Aiempi vähintään yhden perinteisen hoidon yritys, jolla on ollut rajallinen tehokkuus.
Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoon perustuva suostumus.
Vakaa kroonisen kivun lääkitys vähintään neljä viikkoa ennen interventiota.
Poissulkemiskriteerit
Epilepsian, kouristusten tai muiden neurologisten sairauksien historia, jotka ovat vasta-aiheita tDCS:lle tai TMS:lle.
Implantoidut lääketieteelliset laitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, korvalevytulpat tai muut elektroniset/metalliset laitteet päässä tai kaulan alueella.
Raskaus tai imetys.
Vakavat psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen kuuden kuukauden aikana) alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
Aktiiviset infektiot tai hoitamattomat systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä interventiota tai tuloksia.
Leukanivelkirurgian historia tai äskettäiset invasiiviset hammashoitotoimenpiteet (viimeisen kolmen kuukauden aikana).
Tunnetut vasta-aiheet TMS:lle tai tDCS:lle, mukaan lukien sietokyvyttömyys neuromodulaatioon.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Satunnaistaminen
Osallistujat satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään itsenäisen tutkijan toimesta käyttämällä elektronista satunnaistamisvälinettä (Research Randomizer). Ryhmittely pysyy salassa arviointien valmistumiseen asti.
Otantakoon laskenta
Otantakoon estimointi osoittaa, että tarvitaan 15 osallistujaa per ryhmä varmistaakseen tilastollisen voiman 85 % (β = 0,20) ja merkitsevyystason p < 0,05. Lopullista otantakokoa lisättiin tilastollisten analyysien vahvuuden parantamiseksi ja mahdollisten keskeyttämisten kompensoimiseksi.
Arviointimenetelmät Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
0–10 numeerinen asteikko, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Lyhyt kipuinventaario (BPI)
Monidimensioinen työkalu, joka arvioi kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä päivittäisissä toiminnoissa viimeisen 24 tunnin aikana.
Asteittainen kroonisen kivun asteikko (GCPS)
Asteikko, joka luokittelee kroonisen kivun vakavuusasteisiin perustuen kivun voimakkuuteen ja toiminnalliseen vammautumiseen.
SF-36 terveyskysely
Geneerinen elämänlaatukysely, joka koostuu 36 kysymyksestä jaettuna kahdeksaan alueeseen, pistemäärät vaihdellen 0 (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
Manchesterin kasvojenkivun vammautumisasteikko
Työkalu, joka mittaa kasvojenkivun aiheuttamaa toiminnallista vammautumista, keskittyen päivittäisiin toimintoihin, kuten pureskeluun ja puhumiseen.
Painekipukynnys (PPT)
Arvioidaan käyttämällä kannettavaa algometriä. Tallennetaan pienin paine, joka aiheuttaa kivun tunteen. Jokainen kohde mitataan kahdesti, ja analyysissä käytetään keskiarvoa.
Interventio Transkraniaalisuora tasavirran stimulaatio (tDCS)
tDCS annetaan käyttämällä 35 cm² elektrodeja 20 minuutin ajan viitenä peräkkäisenä päivänä. Anodi sijoitetaan C3- tai C4-pisteeseen, vastakkaiselle puolelle ensisijaista kipukohdetta kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti. Kontrolliryhmä saa valestimulaation identtisellä elektrodien sijoituksella ja menettelyillä.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
TMS annetaan 10 sessiona kahden viikon aikana. Interventioryhmä saa aktiivista stimulaatiota, kun taas kontrolliryhmä saa valestimulaatiota. Stimulaatioparametrit (taajuus, voimakkuus ja kelaan sijoitus) noudattavat standardoituja kliinisen tutkimuksen ohjeita krooniselle kivulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugali, 2825-148
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä: Osallistujat 18–75-vuotiaat.
- Kroonisen orofaskiaalisen kivun diagnoosi: Potilailla, joilla on yli 3 kuukautta kestänyt orofaskiaalinen kipu, vahvistettu DC/TMD:llä tai muilla validoiduilla diagnostisilla kriteereillä.
- Kivun voimakkuus: Perustaso Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ≥ 4 (kohtalainen tai vakava kipu).
- Hoidon historia: Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeilleet ainakin yhtä perinteistä hoitomuotoa (esim. lääkitys tai fysioterapia) ilman tai vain vähäistä tulosta.
- Kognitiivinen kyky: Osallistujat, jotka kykenevät kognitiivisesti ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vakaa lääkitys: Vakaa kroonisen kivun lääkitys vähintään neljä viikkoa ennen interventiota.
Pois sulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt: Epilepsia-, kouristus- tai muiden neurologisten häiriöiden historia, jotka ovat TMS:n tai tDCS:n vasta-aiheita.
- Implantoidut lääketieteelliset laitteet: Sydämentahdistin, kohleaimplantti tai muut sähköiset/metalliset laitteet pään tai kaulan alueella.
- Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät henkilöt mahdollisten riskien vuoksi.
- Psykiatriset häiriöt: Vakavat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, epävakaa masennus), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen.
- Päihteiden väärinkäyttö: Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden sisällä) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Aktiiviset sairaudet: Aktiiviset infektiot tai hoitamattomat systeemisairaudet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.
- Leukanivelkirurgia: Äskettäinen leukanivelkirurgia tai invasiiviset hammashoitotoimenpiteet (viimeisen 3 kuukauden sisällä).
- TMS/tDCS:n vasta-aiheet: Herkkyys, siedätyskyvyttömyys tai kykenemättömyys sietää neuromodulaatiolaitetta.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen: Samanaikainen tai äskettäinen (viimeisen 3 kuukauden sisällä) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen neuromodulaatio
Tähän tutkimusryhmään kuuluvat osallistujat saavat aktiivista neuromodulaatiota joko transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tai transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) avulla tutkimusprotokollan mukaisesti.
Stimulaatioparametrit noudattavat standardoituja terapeuttisia asetuksia, mukaan lukien elektrodin/kelan sijoitus, intensiteetti ja istunnon kesto.
Interventio toteutetaan kahden viikon aikataulun mukaisesti.
Aktiivinen stimulaatio on suunniteltu moduloimaan aivokuoren herkkyyttä ja kipuun liittyviä hermoverkkoja.
|
Osallistujat saavat aktiivista ei-invasiivista neuromodulaatiota käyttäen joko transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS). tDCS:ssä stimulaatio toimitetaan 35 cm²:n elektrodeilla, 1-2 mA:n voimakkuudella, 20 minuutin ajan, anodin sijoitettuna C3- tai C4-alueelle kivun vastakkaiselle puolelle, viiden peräkkäisen istunnon ajan. TMS:ssä stimulaatio toimitetaan kahdeksikon muotoisella kelalla, joka kohdistuu kasvojen alueeseen vastaavaan motoriseen korteksiin, noudattaen vakiintuneita turvallisuusprotokollia (esim. 10 istuntoa kahden viikon aikana). Kaikki toimenpiteet noudattavat standardoituja terapeuttisia parametreja, joiden tavoitteena on moduloida kortikaalista herkkyyttä ja vähentää kipua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sham/Placebo Neuromodulaatio
Tämän haaran osallistujat saavat näennäis- (placebo) neuromodulaatiota, joka on suunniteltu matkimaan tDCS:n tai TMS:n aistimellista kokemusta ilman tehokkaan stimulaation antamista.
Tässä tDCS:ssä laite tarjoaa lyhyen nousu-/laskuvirran; TMS:ssä näennäiskela tai kallistettu kela tuottaa äänen ja päänahan tunteen aiheuttamatta aivokuoren vaikutuksia.
Toimenpiteet, kesto ja vuorovaikutukset ovat identtisiä aktiivisen haaran kanssa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Osallistujat saavat näennäisstimulaation, joka on suunniteltu jäljittelemään tDCS:n tai TMS:n aistimuskokemusta tuottamatta fysiologisia neuromodulaatioefektejä. tDCS:ssä laite käyttää lyhyitä nousu-/laskuvirtoja simuloimaan kihelmöintiä ilman aktiivista stimulaatiota. TMS:ssä käytetään näennäiskela tai kallistettua kelaa toistamaan akustiset ja päänahan tuntemukset estäen samalla magneettisen induktion. Istunnon kesto, menettelyt ja vuorovaikutus operaattorin kanssa ovat identtisiä aktiivisen ryhmän kanssa sokeutuksen eheyden säilyttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikon interventiojakson lopussa (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiasuuntaa (VAS), jossa osallistujat arvioivat keskimääräisen kivun voimakkuutensa merkitsemällä pisteen vaakasuoralle viivalle, jonka päätepisteinä ovat "ei kipua" (0) ja "mielikuvituksellisesti pahin mahdollinen kipu" (10).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Alkutilanne, 2 viikon interventiojakson lopussa (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriötekijä, mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -menetelmällä
Aikaikkuna: Alustava, 2 viikon interventiojakson lopussa (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi interventiojakson päätyttyä
|
Kipuun liittyvää haittaa arvioidaan käyttäen Brief Pain Inventory (BPI) -mittarin haittaa arvioivaa alaskaalaa.
BPI arvioi sitä, missä määrin kipu haittaa päivittäisiä toimintoja, mukaan lukien yleistä toimintakykyä, mielialaa, kävelykykyä, työtä, ihmissuhteita, unta ja elämästä nauttimista.
Jokainen kohta arvioidaan 0–10 numeerisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
|
Alustava, 2 viikon interventiojakson lopussa (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi interventiojakson päätyttyä
|
|
Kroonisen kivun vakavuuden arviointi Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikon interventiojakson päättyessä (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen
|
Kroonisen kivun vakavuutta arvioidaan Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikolla, joka luokittelee kipua kivun voimakkuuden ja kipuun liittyvän toimintakyvyn alentuman perusteella.
GCPS tuottaa asteita, jotka vaihtelevat asteesta 0 (ei kipua) asteeseen IV (vakava toimintakyvyn alentuma - voimakkaasti rajoittava), jossa korkeammat asteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää toimintakyvyn alentumaa.
|
Alkutila, 2 viikon interventiojakson päättyessä (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen
|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu Mitattuna SF-36:lla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikon interventiojakson lopussa (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen 36-kohdetta lyhyttä terveyskyselyä (SF-36), joka arvioi kahdeksaa osa-aluetta: fyysinen toimintakyky, fyysisen toimintakyvyn rajoitukset, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalisten rajoitusten vaikutus ja mielenterveys.
Jokaisen osa-alueen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremmin koettua terveydentilaa.
|
Alkutilanne, 2 viikon interventiojakson lopussa (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikon interventiojakson lopussa (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen
|
Painoraja mitataan painoalgometrillä, jota käytetään ennalta määritellyillä kasvo- ja/tai kaulan alueen lihaskohdilla.
PPT määritellään vähimmäispaineeksi (ilmaistuna kPa tai kg/cm²), jossa painetuntemus muuttuu kivuliaaksi.
Korkeammat PPT-arvot osoittavat alhaisempaa kipuherkkyyttä.
|
Alkutila, 2 viikon interventiojakson lopussa (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen
|
|
Orofasiaalinen toiminnallinen vammaisuus arvioituna Manchesterin orofasiaalisen kivun vammaisuusasteikolla (MOPDS)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikon interventiojakson lopussa (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen
|
Orofasiaalista toiminnallista vajaatoimintaa arvioidaan käyttäen Manchester Orofacial Pain Disability Scale (MOPDS) -mittaria, joka on itse raportoitu kyselylomake ja arvioi orofasiaalisen kivun vaikutusta päivittäisiin toiminnallisiin aktiviteetteihin.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa orofasiaaliseen kipuun liittyvää toiminnallista vajaatoimintaa.
|
Alkutila, 2 viikon interventiojakson lopussa (10 istunnon jälkeen) ja 1 kuukausi intervention päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fricova J, Rokyta R. Transcranial Neurostimulation (rTMS, tDCS) in the Treatment of Chronic Orofacial Pain. Prog Neurol Surg. 2020;35:125-132. doi: 10.1159/000511134. Epub 2020 Oct 12.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Fricova J, Englerova K, Rokyta R. Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of orofacial pain. Neuro Endocrinol Lett. 2016 Oct;37(5):368-372.
- Mayor RS, Ferreira NR, Lanzaro C, Castelo-Branco M, Valentim A, Donato H, Lapa T. Noninvasive transcranial brain stimulation in central post-stroke pain: A systematic review. Scand J Pain. 2024 Jul 3;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2023-0130. eCollection 2024 Jan 1.
- Ferreira NR,Junqueira YN,Corrêa NB,Fonseca EO,Brito NBM,Menezes TA,Magini M,Fidalgo TKS,Ferreira DMTP,de Lima RL,Carvalho AC,DosSantos MF
- Herrero Babiloni A,Guay S,Nixdorf DR,de Beaumont L,Lavigne G
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Kasvojen kipu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Magneettikenttäterapia
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEEM1660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ei jaeta muille tutkijoille.
Syy tiedon jakamatta jättämiseen:
Tiedostettu suostumus rajoitukset: Osallistujien allekirjoittamissa nykyisissä tiedostetun suostumuksen lomakkeissa ei ole nimenomaista valtuutusta yksittäisten raakadatan tulevalle julkiselle jakamiselle tai jakelulle, mikä rajoittaa kykyämme noudattaa laajoja tietojen jakopyyntöjä säilyttäen eettisen vaatimustenmukaisuuden.
Tietojen herkkyys ja yksityisyys: Kerätty data sisältää herkkää kliinistä tietoa kroonisesta kivusta ja psykiatrisesta historiasta. Vaikka data on anonymisoitu, mahdollisuus uudelleen tunnistamiseen, erityisesti pienissä alaryhmissä, jotka määritellään tietyillä sairauksilla (esim. krooninen orofasiaalinen kipu ja tietyt komorbiditeetit), edellyttää varovaisempaa lähestymistapaa osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Tutkimuksen erityispiirteet: Käytetty monimutkainen, monimuotoinen interventio (TMS/tDCS) ja arviointiprotokollat ovat erittäin spesifisiä tutkimusryhmän infrastruktuurille ja metodologialle, mikä tekee tiedoista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .