Évaluation de l'efficacité de la neuromodulation dans le contrôle de la douleur orofaciale chronique (NeuroFace)
Évaluation de l'efficacité de la neuromodulation dans le contrôle de la douleur orofaciale chronique : un essai contrôlé randomisé
La douleur orofaciale chronique affecte considérablement la qualité de vie des patients, compromettant des fonctions essentielles telles que la mastication et la parole. Bien que des traitements conventionnels soient disponibles, de nombreux patients ne bénéficient pas d'un soulagement adéquat et durable. Ce projet étudie l'efficacité des techniques de neuromodulation, à savoir la stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), en tant qu'alternatives thérapeutiques innovantes pour le contrôle de la douleur orofaciale chronique.
L'étude sera menée auprès de patients adultes diagnostiqués avec une douleur orofaciale. Les participants seront divisés en deux groupes : un groupe recevra une neuromodulation active (tDCS ou TMS) et l'autre un traitement simulé (placebo). Les séances auront lieu quotidiennement pendant deux semaines. Les évaluations comprendront l'intensité de la douleur, le seuil de pression douloureuse, la fonction masticatoire et la force de morsure, afin d'observer d'éventuels changements fonctionnels.
Le groupe soumis à la neuromodulation devrait présenter une réduction significative des niveaux de douleur et des améliorations de la qualité de vie par rapport au groupe placebo. Cette étude pourrait soutenir l'adoption de la neuromodulation comme approche complémentaire dans le traitement de la douleur orofaciale chronique, offrant une alternative efficace et non invasive pour les patients qui ne répondent pas aux traitements conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée à la Clinique Universitaire de l'École de Santé et des Sciences Egas Moniz - Département de la Douleur Orofaciale. L'objectif est d'évaluer les effets de la neuromodulation électrique et magnétique sur différentes conditions de douleur chronique en utilisant des protocoles standardisés de stimulation cérébrale non invasive et des instruments d'évaluation clinique et fonctionnelle validés.
Échantillon
Des individus souffrant de douleur lombaire chronique (score entre 40 et 80 sur la version portugaise de l'Indice d'Incapacité d'Oswestry) et de douleur orofaciale chronique (score entre 40 et 80 sur la version portugaise de l'Échelle d'Incapacité due à la Douleur Orofaciale de Manchester) seront sélectionnés.
Pour chaque condition de douleur chronique, 50 individus seront recrutés et répartis en deux groupes : un groupe témoin et un groupe d'intervention.
Critères d'Inclusion
Âge compris entre 18 et 75 ans.
Diagnostic de douleur orofaciale chronique durant plus de 3 mois, confirmé par des critères diagnostiques validés tels que DC/TMD.
Score initial à l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) ≥ 4.
Tentative antérieure d'au moins un traitement conventionnel avec une efficacité limitée.
Capacité cognitive suffisante pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé.
Régime médicamenteux stable pour la douleur chronique depuis au moins quatre semaines avant l'intervention.
Critères d'Exclusion
Antécédents d'épilepsie, de crises convulsives ou d'autres affections neurologiques qui contre-indiquent la tDCS ou la TMS.
Présence de dispositifs médicaux implantés, y compris des stimulateurs cardiaques, des implants cochléaires ou d'autres dispositifs électroniques/métalliques dans la région de la tête ou du cou.
Grossesse ou allaitement.
Troubles psychiatriques graves pouvant compromettre l'adhésion aux procédures de l'étude.
Consommation actuelle ou récente (au cours des six derniers mois) d'alcool ou de substances psychoactives.
Infections actives ou maladies systémiques non traitées pouvant interférer avec l'intervention ou les résultats.
Antécédents de chirurgie de l'articulation temporo-mandibulaire ou procédures dentaires invasives récentes (au cours des trois derniers mois).
Contre-indications connues à la TMS ou à la tDCS, y compris une intolérance à la neuromodulation.
Participation à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois.
Randomisation
Les participants seront répartis aléatoirement dans le groupe témoin ou le groupe d'intervention par un investigateur indépendant utilisant un outil de randomisation électronique (Research Randomizer). La répartition restera masquée jusqu'à la fin des évaluations.
Calcul de la Taille de l'Échantillon
L'estimation de la taille de l'échantillon indique la nécessité de 15 participants par groupe pour garantir une puissance statistique de 85 % (β = 0,20) et un seuil de significativité de p < 0,05. La taille finale de l'échantillon a été augmentée pour renforcer la robustesse des analyses statistiques et compenser d'éventuels abandons.
Instruments d'Évaluation Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Une échelle numérique de 0 à 10 utilisée pour quantifier l'intensité de la douleur, où 0 indique aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Inventaire Abrégé de la Douleur (IAD)
Un outil multidimensionnel qui évalue l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au cours des dernières 24 heures.
Échelle Graduée de la Douleur Chronique (EGDC)
Une échelle qui classe la douleur chronique en grades de sévérité basés sur l'intensité de la douleur et l'incapacité fonctionnelle.
Enquête de Santé SF-36
Un questionnaire générique de qualité de vie comprenant 36 items répartis en huit domaines, avec des scores allant de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
Échelle d'Incapacité due à la Douleur Orofaciale de Manchester
Un instrument qui mesure l'incapacité fonctionnelle associée à la douleur orofaciale, en se concentrant sur les activités quotidiennes telles que la mastication et la parole.
Seuil de Douleur à la Pression (SDP)
Évalué à l'aide d'un algomètre portable. La pression minimale qui provoque une sensation douloureuse sera enregistrée. Chaque site sera mesuré deux fois, et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse.
Intervention Stimulation Transcrânienne par Courant Direct (tDCS)
La tDCS sera administrée à l'aide d'électrodes de 35 cm² pendant 20 minutes sur cinq jours consécutifs. L'anode sera positionnée en C3 ou C4, controlatéral au site principal de la douleur, selon le système EEG international 10-20. Le groupe témoin recevra une stimulation simulée avec un placement identique des électrodes et des procédures identiques.
Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS)
La TMS sera délivrée en 10 séances sur deux semaines. Le groupe d'intervention recevra une stimulation active, tandis que le groupe témoin recevra une stimulation simulée. Les paramètres de stimulation (fréquence, intensité et placement de la bobine) suivront les directives standardisées de la recherche clinique pour la douleur chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Le Portugal, 2825-148
- Egas Moniz School of Health and Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Participants âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic de douleur orofaciale chronique : Patients souffrant de douleur orofaciale persistante depuis plus de 3 mois, confirmée par DC/TMD ou d'autres critères diagnostiques validés.
- Intensité de la douleur : Score de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 (douleur modérée à sévère).
- Antécédents de traitement : Patients ayant déjà essayé au moins un traitement conventionnel (par exemple, médicaments ou physiothérapie) avec un succès limité ou nul.
- Capacité cognitive : Participants capables de comprendre les procédures de l'étude et de donner un consentement éclairé.
- Régime médicamenteux stable : Traitement médicamenteux stable contre la douleur chronique pendant au moins quatre semaines avant l'intervention.
Critères d'exclusion :
- Troubles neurologiques : Antécédents d'épilepsie, de crises ou d'autres troubles neurologiques contre-indiquant la TMS ou la tDCS.
- Dispositifs médicaux implantés : Présence de stimulateurs cardiaques, d'implants cochléaires ou d'autres dispositifs électroniques/métalliques dans la région de la tête ou du cou.
- Grossesse : Personnes enceintes ou allaitantes, en raison des risques potentiels.
- Troubles psychiatriques : Troubles psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie, dépression majeure instable) pouvant interférer avec l'adhésion à l'étude.
- Abus de substances : Abus actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois) d'alcool ou de substances.
- Affections médicales actives : Infections actives ou maladies systémiques non traitées pouvant interférer avec les résultats.
- Chirurgie de l'ATM : Antécédents de chirurgie récente de l'articulation temporo-mandibulaire ou de procédures dentaires invasives (au cours des 3 derniers mois).
- Contre-indications à la TMS/tDCS : Sensibilité, intolérance ou incapacité à tolérer le dispositif de neuromodulation.
- Participation à une autre étude : Participation simultanée ou récente (au cours des 3 derniers mois) à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neuromodulation active
Les participants affectés à ce groupe reçoivent une neuromodulation active utilisant soit la stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS), soit la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), conformément au protocole de l'étude.
Les paramètres de stimulation suivent des réglages thérapeutiques standardisés, y compris le placement des électrodes/bobines, l'intensité et la durée des séances.
L'intervention est délivrée selon un programme de 2 semaines.
La stimulation active est conçue pour moduler l'excitabilité corticale et les circuits neuronaux liés à la douleur.
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Les participants reçoivent une neuromodulation active non invasive utilisant soit la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), soit la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Pour la tDCS, la stimulation est délivrée avec des électrodes de 35 cm², 1-2 mA, pendant 20 minutes, avec l'anode placée sur C3 ou C4 controlatérale au côté douloureux, pendant cinq sessions consécutives. Pour la TMS, la stimulation est délivrée avec une bobine en forme de huit ciblant le cortex moteur correspondant à la région orofaciale, suivant les protocoles de sécurité établis (par exemple, 10 sessions sur deux semaines). Toutes les procédures suivent des paramètres thérapeutiques standardisés visant à moduler l'excitabilité corticale et à réduire la douleur.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Neuromodulation factice/Placebo
Les participants de ce groupe reçoivent une neuromodulation factice (placebo) conçue pour imiter l'expérience sensorielle de la tDCS ou de la TMS sans délivrer de stimulation efficace.
Pour la tDCS, l'appareil fournit un courant avec une brève montée/descente ; pour la TMS, une bobine factice ou inclinée reproduit le son et la sensation sur le cuir chevelu sans induire d'effets corticaux. Les procédures, la durée et les interactions sont identiques à celles du groupe actif pour maintenir l'insu. |
Les participants reçoivent une stimulation fictive conçue pour imiter l'expérience sensorielle de la tDCS ou de la TMS sans produire d'effets neuromodulateurs physiologiques. Pour la tDCS, l'appareil utilise des courants brefs de montée/descente pour simuler des picotements sans stimulation active. Pour la TMS, une bobine fictive ou angulée est utilisée pour reproduire les sensations acoustiques et du cuir chevelu tout en empêchant l'induction magnétique. La durée des séances, les procédures et l'interaction avec l'opérateur sont identiques à celles du groupe actif pour maintenir l'intégrité de l'insu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 séances), et 1 mois après la fin de l'intervention
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm, dans laquelle les participants évaluent leur intensité de douleur moyenne en marquant un point sur une ligne horizontale délimitée par « aucune douleur » (0) et « pire douleur imaginable » (10).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Baseline, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 séances), et 1 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur mesurée par l'inventaire abrégé de la douleur (BPI)
Délai: Baseline, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 séances), et 1 mois après la fin de l'intervention
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L'interférence liée à la douleur sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'interférence de l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI).
Le BPI évalue dans quelle mesure la douleur interfère avec les activités quotidiennes, y compris l'activité générale, l'humeur, la capacité à marcher, le travail, les relations, le sommeil et le plaisir de vivre.
Chaque élément est noté sur une échelle numérique de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une interférence plus importante.
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Baseline, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 séances), et 1 mois après la fin de l'intervention
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Sévérité de la douleur chronique évaluée par l'échelle graduée de la douleur chronique (GCPS)
Délai: Au départ, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 séances), et 1 mois après la fin de l'intervention
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La sévérité de la douleur chronique sera évaluée à l'aide de l'Échelle de Douleur Chronique Graduée (GCPS), qui classe la douleur selon l'intensité de la douleur et le handicap lié à la douleur.
Le GCPS génère des grades allant du Grade 0 (pas de douleur) au Grade IV (handicap élevé - limitation sévère), les grades plus élevés indiquant une altération plus importante liée à la douleur.
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Au départ, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 séances), et 1 mois après la fin de l'intervention
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Qualité de Vie liée à la Santé Mesurée par le SF-36
Délai: Ligne de base, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 séances), et 1 mois après la fin de l'intervention
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (Short Form Health Survey à 36 items), qui évalue huit domaines : fonctionnement physique, limitations dues à l'état physique, douleurs corporelles, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations dues à l'état émotionnel et santé mentale.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure perception de l'état de santé.
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Ligne de base, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 séances), et 1 mois après la fin de l'intervention
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Seuil de Douleur à la Pression (PPT)
Délai: Baseline, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 sessions), et 1 mois après la fin de l'intervention
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Le seuil de douleur à la pression sera mesuré à l'aide d'un algomètre de pression appliqué sur des sites musculaires orofaciaux et/ou cervicaux prédéfinis.
Le PPT est défini comme la pression minimale (exprimée en kPa ou kg/cm²) à laquelle la sensation de pression devient douloureuse.
Des valeurs de PPT plus élevées indiquent une sensibilité à la douleur plus faible.
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Baseline, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 sessions), et 1 mois après la fin de l'intervention
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Incapacité fonctionnelle orofaciale évaluée par l'échelle de Manchester pour l'incapacité liée à la douleur orofaciale (MOPDS)
Délai: Au départ, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 séances), et 1 mois après la fin de l'intervention
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L'incapacité fonctionnelle orofaciale sera évaluée à l'aide de l'échelle de Manchester d'incapacité liée à la douleur orofaciale (MOPDS), un questionnaire auto-rapporté qui évalue l'impact de la douleur orofaciale sur les activités fonctionnelles quotidiennes.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus importants d'incapacité fonctionnelle liée à la douleur orofaciale.
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Au départ, à la fin de la période d'intervention de 2 semaines (après 10 séances), et 1 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fricova J, Rokyta R. Transcranial Neurostimulation (rTMS, tDCS) in the Treatment of Chronic Orofacial Pain. Prog Neurol Surg. 2020;35:125-132. doi: 10.1159/000511134. Epub 2020 Oct 12.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Fricova J, Englerova K, Rokyta R. Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of orofacial pain. Neuro Endocrinol Lett. 2016 Oct;37(5):368-372.
- Mayor RS, Ferreira NR, Lanzaro C, Castelo-Branco M, Valentim A, Donato H, Lapa T. Noninvasive transcranial brain stimulation in central post-stroke pain: A systematic review. Scand J Pain. 2024 Jul 3;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2023-0130. eCollection 2024 Jan 1.
- Ferreira NR,Junqueira YN,Corrêa NB,Fonseca EO,Brito NBM,Menezes TA,Magini M,Fidalgo TKS,Ferreira DMTP,de Lima RL,Carvalho AC,DosSantos MF
- Herrero Babiloni A,Guay S,Nixdorf DR,de Beaumont L,Lavigne G
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Douleur faciale
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie par champ magnétique
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation magnétique transcrânienne
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- CEEM1660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) de cette étude ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
Justification de la non-divulgation :
Limites du consentement éclairé : Les formulaires de consentement éclairé actuellement signés par les participants n'autorisent pas explicitement le futur partage public ou la distribution des données brutes individuelles, ce qui limite notre capacité à répondre aux demandes de partage de données tout en maintenant la conformité éthique.
Sensibilité et confidentialité des données : Les données collectées incluent des informations cliniques sensibles concernant la douleur chronique et les antécédents psychiatriques. Bien que les données soient anonymisées, le risque de réidentification, en particulier au sein de petits sous-groupes définis par des conditions spécifiques (par exemple, douleur orofaciale chronique et comorbidités spécifiques), nécessite une approche prudente pour protéger la vie privée des participants.
Spécificité de l'étude : L'intervention complexe et multimodale (TMS/tDCS) ainsi que les protocoles d'évaluation utilisés sont très spécifiques à l'infrastructure et à la méthodologie de l'équipe de recherche, ce qui rend les données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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