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神经调控在控制慢性口颌面疼痛中疗效的评估 (NeuroFace)

2026年2月19日 更新者：Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

神经调控在控制慢性口颌面疼痛中的疗效评估：一项随机对照试验

慢性口面部疼痛显著影响患者的生活质量，损害咀嚼和言语等基本功能。 尽管已有常规治疗方法，但许多患者未能获得充分且持久的缓解。 本项目研究神经调控技术（即经颅直流电刺激（tDCS）和经颅磁刺激（TMS））作为控制慢性口面部疼痛的创新治疗替代方案的有效性。

该研究将在诊断为口面部疼痛的成年患者中进行。 参与者将被分为两组：一组接受主动神经调控（tDCS或TMS），另一组接受假治疗（安慰剂）。 治疗将每天进行，持续两周。 评估将包括疼痛强度、疼痛压力阈值、咀嚼功能和咬合力，以观察任何功能变化。

与安慰剂组相比，接受神经调控的组预计将显示疼痛水平显著降低和生活质量改善。 这项研究可能支持将神经调控作为慢性口面部疼痛治疗的补充方法，为对常规治疗无反应的患者提供一种有效且无创的替代方案。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在埃加斯莫尼斯健康与科学学院大学诊所-口颌面疼痛科进行。 目的是使用标准化的非侵入性脑刺激方案和经过验证的临床及功能评估工具，评估电和磁神经调控对不同慢性疼痛状况的影响。

样本

将选择患有慢性腰痛（葡萄牙版Oswestry功能障碍指数评分在40至80之间）和慢性口颌面疼痛（葡萄牙版曼彻斯特口颌面疼痛功能障碍量表评分在40至80之间）的个体。

对于每种慢性疼痛状况，将招募50名个体并分配到两组：对照组和干预组。

纳入标准

年龄在18至75岁之间。

诊断为持续超过3个月的慢性口颌面疼痛，经DC/TMD等验证的诊断标准确认。

初始视觉模拟量表(VAS)评分≥4。

先前至少尝试过一种效果有限的标准治疗。

具备足够的认知能力以理解研究程序并提供知情同意。

干预前至少四周内慢性疼痛药物方案稳定。

排除标准

有癫痫、癫痫发作或其他神经系统疾病史，这些疾病禁忌使用tDCS或TMS。

存在植入医疗设备，包括起搏器、人工耳蜗或头颈部其他电子/金属设备。

怀孕或哺乳期。

可能影响研究程序依从性的严重精神疾病。

当前或近期（过去六个月内）有酒精或药物滥用史。

可能干扰干预或结果的活跃感染或未治疗的系统性疾病。

有颞下颌关节手术史或近期（过去三个月内）进行过侵入性牙科手术。

已知的TMS或tDCS禁忌症，包括对神经调控不耐受。

过去三个月内参与过另一项临床试验。

随机分组

参与者将由独立研究者使用电子随机化工具（Research Randomizer）随机分配到对照组或干预组。 分配情况将保持隐蔽直至评估完成。

样本量计算

样本量估算表明，每组需要15名参与者以确保85%的统计功效（β = 0.20）和p < 0.05的显著性水平。 最终样本量已扩大，以增强统计分析的稳健性并补偿可能的脱落。

评估工具 视觉模拟量表(VAS)

一个0-10的数字量表，用于量化疼痛强度，其中0表示无痛，10代表可想象的最严重疼痛。

简明疼痛量表(BPI)

一个多维工具，评估过去24小时内的疼痛强度和疼痛对日常活动的干扰。

分级慢性疼痛量表(GCPS)

一个根据疼痛强度和功能障碍对慢性疼痛进行严重程度分级的量表。

SF-36健康调查

一个通用的生活质量问卷，包含36个项目，分布在八个领域，评分范围从0（最差健康状况）到100（最佳健康状况）。

曼彻斯特口颌面疼痛功能障碍量表

一种测量与口颌面疼痛相关的功能障碍的工具，重点关注咀嚼和说话等日常活动。

压痛阈值(PPT)

使用便携式痛觉计进行评估。 将记录引发疼痛感的最小压力。 每个部位将测量两次，平均值将用于分析。

干预 经颅直流电刺激(tDCS)

tDCS将使用35平方厘米的电极进行，连续五天，每天20分钟。 根据国际10-20脑电图系统，阳极将置于C3或C4位置，与主要疼痛部位对侧。 对照组将接受假刺激，电极放置和程序相同。

经颅磁刺激(TMS)

TMS将在两周内进行10次。 干预组将接受主动刺激，而对照组将接受假刺激。 刺激参数（频率、强度和线圈放置）将遵循慢性疼痛标准化临床研究指南。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、葡萄牙、2825-148
        • Egas Moniz School of Health and Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：参与者年龄在18至75岁之间。
  • 慢性口面部疼痛诊断：患者持续口面部疼痛超过3个月，经DC/TMD或其他验证的诊断标准确认。
  • 疼痛强度：视觉模拟评分法（VAS）基线得分≥4（中度至重度疼痛）。
  • 治疗史：患者此前至少尝试过一种常规治疗（例如药物治疗或物理治疗），但效果有限或无效果。
  • 认知能力：参与者具备理解研究程序并提供知情同意的认知能力。
  • 稳定用药方案：在干预前至少四周内保持稳定的慢性疼痛用药方案。

排除标准：

  • 神经系统疾病：有癫痫、癫痫发作或其他神经系统疾病史，这些疾病禁忌TMS或tDCS。
  • 植入式医疗设备：头部或颈部区域存在起搏器、人工耳蜗或其他电子/金属设备。
  • 妊娠：怀孕或哺乳期个体，因潜在风险。
  • 精神疾病：严重精神疾病（例如精神分裂症、不稳定重度抑郁症）可能干扰研究依从性。
  • 药物滥用：当前或近期（过去6个月内）有酒精或药物滥用史。
  • 活动性医疗状况：活动性感染或未经治疗的系统性疾病可能干扰结果。
  • 颞下颌关节手术：近期有颞下颌关节手术或侵入性牙科手术史（过去3个月内）。
  • TMS/tDCS禁忌症：对神经调控设备敏感、不耐受或无法耐受。
  • 参与另一项研究：同时或近期（过去3个月内）参与了另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动神经调控
根据研究方案，分配到该组的参与者将接受使用经颅直流电刺激（tDCS）或经颅磁刺激（TMS）的主动神经调控。 刺激参数遵循标准化的治疗设置，包括电极/线圈放置、强度和单次时长。 干预将在为期2周的计划内进行。 主动刺激旨在调节皮层兴奋性和与疼痛相关的神经回路。
设备：主动神经调控（tDCS或TMS）

参与者接受非侵入性神经调节治疗，采用经颅直流电刺激（tDCS）或经颅磁刺激（TMS）。

对于tDCS，使用35 cm²电极进行刺激，电流强度为1-2 mA，持续20分钟，阳极置于疼痛对侧的C3或C4区域，连续进行五次治疗。

对于TMS，采用八字形线圈针对口面部区域对应的运动皮层进行刺激，遵循既定的安全协议（例如：两周内进行10次治疗）。

所有程序均遵循标准化治疗参数，旨在调节皮层兴奋性并减轻疼痛。

其他名称：
  • 主动 tDCS
  • 主动经颅磁刺激系统
  • 主动神经调控疗法
安慰剂比较：假/安慰剂神经调控
该组的参与者接受假（安慰剂）神经调节，旨在模拟经颅直流电刺激（tDCS）或经颅磁刺激（TMS）的感官体验，但不提供有效刺激。 对于tDCS，设备提供短暂的电流上升/下降；对于TMS，使用假线圈或倾斜线圈再现声音和头皮感觉，而不诱发皮层效应。 程序、持续时间和互动与活性组完全相同，以保持盲法。
设备：假神经调控（tDCS 或 TMS）

参与者接受假刺激，旨在模仿经颅直流电刺激或经颅磁刺激的感官体验，但不产生生理性神经调节作用。

对于经颅直流电刺激，设备使用短暂的电流上升/下降来模拟刺痛感，而不进行主动刺激。

对于经颅磁刺激，使用假线圈或倾斜线圈来重现听觉和头皮感觉，同时防止磁感应。

疗程时长、程序以及与操作员的互动均与实验组相同，以保持盲法的完整性。

其他名称：
  • 假 TMS
  • 假 tDCS
  • 安慰剂神经调控

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟评分法（VAS）评估的疼痛强度
大体时间：基线、2周干预期结束时（完成10次治疗后）以及干预完成1个月后
疼痛强度将使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）进行评估，参与者通过在一条水平线上标记点来评定其平均疼痛强度，该线两端分别标注为“无痛”（0）和“可想象的最严重疼痛”（10）。 分数越高表明疼痛强度越大。
基线、2周干预期结束时（完成10次治疗后）以及干预完成1个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过简要疼痛量表（BPI）测量的疼痛干扰
大体时间：基线期、2周干预期结束时（完成10次治疗后）及干预结束后1个月
疼痛相关干扰将使用简明疼痛量表（BPI）的干扰分量表进行评估。 BPI评估疼痛对日常活动的干扰程度，包括一般活动、情绪、行走能力、工作、人际关系、睡眠和生活乐趣。 每个项目采用0-10数字量表评分，分数越高表示干扰越大。
基线期、2周干预期结束时（完成10次治疗后）及干预结束后1个月
采用分级慢性疼痛量表（GCPS）评估的慢性疼痛严重程度
大体时间：基线、2周干预期结束时（完成10次治疗后）、干预完成1个月后
慢性疼痛严重程度将使用分级慢性疼痛量表（GCPS）进行评估，该量表根据疼痛强度和疼痛相关残疾对疼痛进行分类。 GCPS生成从0级（无疼痛）到IV级（高度残疾-严重受限）的等级，等级越高表示疼痛相关的功能障碍越严重。
基线、2周干预期结束时（完成10次治疗后）、干预完成1个月后
通过SF-36测量的健康相关生活质量
大体时间：基线、2周干预期结束时（完成10次治疗后）以及干预完成1个月后
健康相关生活质量将采用36项简短健康调查表（SF-36）进行评估，该量表评估八个维度：生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和心理健康。 每个维度的得分范围为0至100分，分数越高表明感知健康状况越好。
基线、2周干预期结束时（完成10次治疗后）以及干预完成1个月后
压力痛阈值（PPT）
大体时间：基线、2周干预期结束时（10次疗程后）及干预完成后1个月
压力痛阈将使用压力痛觉测量仪在预定义的口面部和/或颈部肌肉部位进行测量。 PPT定义为压力感觉变为疼痛时的最小压力（以kPa或kg/cm²表示）。 较高的PPT值表示较低的疼痛敏感性。
基线、2周干预期结束时（10次疗程后）及干预完成后1个月
通过曼彻斯特口面疼痛功能障碍量表（MOPDS）评估的口面功能残疾
大体时间：基线、2周干预期结束时（10次治疗后）、干预完成后1个月
口颌面功能障碍将采用曼彻斯特口颌面疼痛功能障碍量表（MOPDS）进行评估，这是一份自我报告问卷，用于评估口颌面疼痛对日常功能活动的影响。 分数越高，表示与口颌面疼痛相关的功能障碍程度越严重。
基线、2周干预期结束时（10次治疗后）、干预完成后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

合作者

University of Aarhus
University of Sao Paulo
Universidade Federal de Alfenas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEEM1660

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究中的个体参与者数据（IPD）将不会与其他研究人员共享。

不共享的理由：

知情同意限制：参与者签署的当前知情同意书并未明确授权未来公开共享或分发个体原始数据，这限制了我们在保持伦理合规性的同时满足广泛数据共享请求的能力。

数据敏感性与隐私：收集的数据涉及关于慢性疼痛和精神病史的敏感临床信息。虽然数据已匿名化，但重新识别的可能性，尤其是在由特定条件（例如，同时患有慢性口面部疼痛和特定合并症）定义的小亚组内，需要采取保守的方法来保护参与者的隐私。

研究特异性：所使用的复杂多模式干预（TMS/tDCS）和评估方案与研究团队的基础设施和方法高度相关，使得数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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