Оценка эффективности нейромодуляции в контроле хронической орофациальной боли (NeuroFace)
Оценка эффективности нейромодуляции в контроле хронической орофациальной боли: рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая орофациальная боль значительно влияет на качество жизни пациентов, нарушая такие важные функции, как жевание и речь. Несмотря на наличие традиционных методов лечения, многие пациенты не достигают адекватного и длительного облегчения. Этот проект исследует эффективность методов нейромодуляции, а именно транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и транскраниальной магнитной стимуляции (TMS), в качестве инновационных терапевтических альтернатив для контроля хронической орофациальной боли.
Исследование будет проводиться у взрослых пациентов с диагнозом орофациальной боли. Участники будут разделены на две группы: одна группа будет получать активную нейромодуляцию (tDCS или TMS), а другая — фиктивное лечение (плацебо). Сеансы будут проводиться ежедневно в течение двух недель. Оценка будет включать интенсивность боли, порог болевого давления, жевательную функцию и силу прикуса, чтобы наблюдать любые функциональные изменения.
Ожидается, что группа, проходящая нейромодуляцию, продемонстрирует значительное снижение уровня боли и улучшение качества жизни по сравнению с группой плацебо. Это исследование может поддержать внедрение нейромодуляции в качестве дополнительного подхода в лечении хронической орофациальной боли, предлагая эффективную и неинвазивную альтернативу для пациентов, не отвечающих на традиционные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Университетской клинике Школы здоровья и науки Эгаш Мониш - Отделении орофациальной боли. Цель состоит в оценке эффектов электрической и магнитной нейромодуляции при различных хронических болевых состояниях с использованием стандартизированных неинвазивных протоколов стимуляции мозга и валидированных клинических и функциональных оценочных инструментов.
Выборка
Будут отобраны лица с хронической болью в пояснице (балл от 40 до 80 по португальской версии Индекса нетрудоспособности Освестри) и хронической орофациальной болью (балл от 40 до 80 по португальской версии Манчестерской шкалы нетрудоспособности при орофациальной боли).
Для каждого хронического болевого состояния будет включено 50 человек, распределенных на две группы: контрольную группу и группу вмешательства.
Критерии включения
Возраст от 18 до 75 лет.
Диагноз хронической орофациальной боли продолжительностью более 3 месяцев, подтвержденный валидированными диагностическими критериями, такими как DC/TMD.
Начальный балл по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4.
Предыдущая попытка как минимум одного конвенционального лечения с ограниченной эффективностью.
Достаточная когнитивная способность для понимания процедур исследования и предоставления информированного согласия.
Стабильный режим приема препаратов от хронической боли в течение как минимум четырех недель до вмешательства.
Критерии исключения
История эпилепсии, судорог или других неврологических состояний, которые противопоказывают tDCS или TMS.
Наличие имплантированных медицинских устройств, включая кардиостимуляторы, кохлеарные импланты или другие электронные/металлические устройства в области головы или шеи.
Беременность или грудное вскармливание.
Тяжелые психические расстройства, которые могут нарушить соблюдение процедур исследования.
Текущий или недавний анамнез (в течение последних шести месяцев) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
Активные инфекции или нелеченные системные заболевания, которые могут повлиять на вмешательство или результаты.
История хирургии височно-нижнечелюстного сустава или недавние инвазивные стоматологические процедуры (в течение последних трех месяцев).
Известные противопоказания к TMS или tDCS, включая непереносимость нейромодуляции.
Участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев.
Рандомизация
Участники будут случайным образом распределены в контрольную или интервенционную группу независимым исследователем с использованием электронного инструмента рандомизации (Research Randomizer). Распределение будет оставаться скрытым до завершения оценок.
Расчет размера выборки
Оценка размера выборки указывает на необходимость 15 участников в группе для обеспечения статистической мощности 85% (β = 0,20) и уровня значимости p < 0,05. Окончательный размер выборки был увеличен для повышения надежности статистических анализов и компенсации потенциальных выбывших.
Оценочные инструменты Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Числовая шкала от 0 до 10, используемая для количественной оценки интенсивности боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 представляет наихудшую вообразимую боль.
Краткий опросник боли (BPI)
Многомерный инструмент, оценивающий интенсивность боли и влияние боли на повседневную деятельность за последние 24 часа.
Градуированная шкала хронической боли (GCPS)
Шкала, классифицирующая хроническую боль по степеням тяжести на основе интенсивности боли и функциональной нетрудоспособности.
Опросник здоровья SF-36
Общий опросник качества жизни, состоящий из 36 пунктов, распределенных по восьми доменам, с баллами от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (лучшее состояние здоровья).
Манчестерская шкала нетрудоспособности при орофациальной боли
Инструмент, измеряющий функциональную нетрудоспособность, связанную с орофациальной болью, с акцентом на повседневную деятельность, такую как жевание и речь.
Порог болевой чувствительности при давлении (PPT)
Оценивается с помощью портативного альгометра. Будет регистрироваться минимальное давление, вызывающее болевое ощущение. Каждый участок будет измеряться дважды, и для анализа будет использоваться среднее значение.
Вмешательство Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tDCS будет проводиться с использованием электродов площадью 35 см² в течение 20 минут в течение пяти последовательных дней. Анод будет размещен в C3 или C4, контралатерально первичному месту боли, согласно международной системе 10-20 для ЭЭГ. Контрольная группа получит фиктивную стимуляцию с идентичным размещением электродов и процедурами.
Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS)
TMS будет проводиться в 10 сеансов в течение двух недель. Группа вмешательства получит активную стимуляцию, в то время как контрольная группа получит фиктивную стимуляцию. Параметры стимуляции (частота, интенсивность и размещение катушки) будут соответствовать стандартизированным клиническим исследовательским рекомендациям для хронической боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Португалия, 2825-148
- Egas Moniz School of Health and Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Участники в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагноз хронической орофациальной боли: Пациенты с персистирующей орофациальной болью более 3 месяцев, подтвержденной с использованием DC/TMD или других валидированных диагностических критериев.
- Интенсивность боли: Базовый показатель по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4 (умеренная или сильная боль).
- История лечения: Пациенты, которые ранее пробовали как минимум одно конвенциональное лечение (например, медикаментозное или физиотерапию) с ограниченным успехом или без него.
- Когнитивные способности: Участники, когнитивно способные понять процедуры исследования и дать информированное согласие.
- Стабильный режим приема лекарств: Стабильный прием препаратов от хронической боли как минимум за четыре недели до вмешательства.
Критерии исключения:
- Неврологические расстройства: История эпилепсии, судорог или других неврологических расстройств, которые противопоказаны для ТМС или tDCS.
- Имплантированные медицинские устройства: Наличие кардиостимуляторов, кохлеарных имплантов или других электронных/металлических устройств в области головы или шеи.
- Беременность: Беременные или кормящие грудью лица из-за потенциальных рисков.
- Психиатрические расстройства: Тяжелые психиатрические расстройства (например, шизофрения, нестабильная большая депрессия), которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
- Злоупотребление психоактивными веществами: Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Активные медицинские состояния: Активные инфекции или нелеченные системные заболевания, которые могут повлиять на результаты.
- Хирургия ВНЧС: История недавней хирургии височно-нижнечелюстного сустава или инвазивных стоматологических процедур (в течение последних 3 месяцев).
- Противопоказания для ТМС/tDCS: Чувствительность, непереносимость или неспособность переносить устройство для нейромодуляции.
- Участие в другом исследовании: Одновременное или недавнее (в течение последних 3 месяцев) участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная нейромодуляция
Участники, распределенные в эту группу, получают активную нейромодуляцию с использованием либо транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), либо транскраниальной магнитной стимуляции (TMS), в соответствии с протоколом исследования.
Параметры стимуляции соответствуют стандартизированным терапевтическим настройкам, включая размещение электродов/катушек, интенсивность и продолжительность сеанса.
Вмешательство проводится по расписанию в течение 2 недель.
Активная стимуляция предназначена для модуляции кортикальной возбудимости и нейронных цепей, связанных с болью.
|
Участники получают активную неинвазивную нейромодуляцию с использованием либо транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), либо транскраниальной магнитной стимуляции (TMS). Для tDCS стимуляция проводится с помощью электродов площадью 35 см², силой тока 1-2 мА, в течение 20 минут, при этом анод размещается над C3 или C4 контралатерально по отношению к болезненной стороне, в течение пяти последовательных сеансов. Для TMS стимуляция проводится с помощью восьмёркообразной катушки, нацеленной на моторную кору, соответствующую орофациальной области, в соответствии с установленными протоколами безопасности (например, 10 сеансов в течение двух недель). Все процедуры следуют стандартизированным терапевтическим параметрам, направленным на модуляцию кортикальной возбудимости и снижение боли.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам/Плацебо Нейромодуляция
Участники в этой группе получают ложную (плацебо) нейромодуляцию, разработанную для имитации сенсорного опыта tDCS или TMS без доставки эффективной стимуляции.
Для tDCS устройство обеспечивает кратковременное нарастание/снижение тока; для TMS ложная катушка или наклонная катушка воспроизводят звук и ощущение на коже головы, не вызывая корковых эффектов.
Процедуры, продолжительность и взаимодействия идентичны активной группе для поддержания ослепления.
|
Участники получают фиктивную стимуляцию, предназначенную для имитации сенсорного опыта tDCS или TMS без создания физиологических нейромодуляторных эффектов. Для tDCS устройство использует кратковременные нарастающие/спадающие токи для имитации покалывания без активной стимуляции. Для TMS используется фиктивная или наклонная катушка для воспроизведения акустических и кожных ощущений, предотвращая магнитную индукцию. Продолжительность сеанса, процедуры и взаимодействие с оператором идентичны активной группе для сохранения целостности ослепления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходные данные, в конце 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой участники оценивают среднюю интенсивность своей боли, отмечая точку на горизонтальной линии, ограниченной метками «нет боли» (0) и «наиболее сильная боль, которую можно представить» (10). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходные данные, в конце 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерференция боли, измеренная с помощью Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Оценка влияния боли на повседневную жизнь будет проводиться с использованием субшкалы интерференции Краткого опросника по боли (КБО).
КБО оценивает степень, в которой боль мешает повседневной деятельности, включая общую активность, настроение, способность ходить, работу, отношения, сон и удовольствие от жизни.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Исходный уровень, в конце 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
Выраженность хронической боли, оцененная по Градуированной шкале хронической боли (GCPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, по окончании 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Степень хронической боли будет оцениваться с использованием Градуированной шкалы хронической боли (ГШХБ), которая классифицирует боль в зависимости от интенсивности боли и связанной с болью нетрудоспособности.
ГШХБ генерирует оценки от 0 степени (нет боли) до IV степени (высокая нетрудоспособность — сильно ограничивающая), причём более высокие степени указывают на большее нарушение, связанное с болью.
|
Исходный уровень, по окончании 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое по опроснику SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, по окончании 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Краткого опросника оценки здоровья из 36 пунктов (SF-36), который оценивает восемь областей: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье.
Оценки по каждой области варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
|
Исходный уровень, по окончании 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
Порог болевого давления (ПБД)
Временное ограничение: На исходном уровне, в конце 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Порог болевого давления будет измеряться с помощью алгометра давления, применяемого к предопределенным орофациальным и/или шейным мышечным участкам.
PPT определяется как минимальное давление (выраженное в кПа или кг/см²), при котором ощущение давления становится болезненным.
Более высокие значения PPT указывают на более низкую чувствительность к боли.
|
На исходном уровне, в конце 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
Орофациальная функциональная инвалидность, оцененная по Манчестерской шкале орофациальной боли и инвалидности (MOPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, в конце 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Орофациальная функциональная недееспособность будет оцениваться с помощью Манчестерской шкалы орофациальной боли и недееспособности (Manchester Orofacial Pain Disability Scale, MOPDS) — опросника для самостоятельного заполнения, который оценивает влияние орофациальной боли на повседневную функциональную активность.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень функциональной недееспособности, связанной с орофациальной болью.
|
Исходный уровень, в конце 2-недельного периода вмешательства (после 10 сеансов) и через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fricova J, Rokyta R. Transcranial Neurostimulation (rTMS, tDCS) in the Treatment of Chronic Orofacial Pain. Prog Neurol Surg. 2020;35:125-132. doi: 10.1159/000511134. Epub 2020 Oct 12.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Fricova J, Englerova K, Rokyta R. Noninvasive transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of orofacial pain. Neuro Endocrinol Lett. 2016 Oct;37(5):368-372.
- Mayor RS, Ferreira NR, Lanzaro C, Castelo-Branco M, Valentim A, Donato H, Lapa T. Noninvasive transcranial brain stimulation in central post-stroke pain: A systematic review. Scand J Pain. 2024 Jul 3;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2023-0130. eCollection 2024 Jan 1.
- Ferreira NR,Junqueira YN,Corrêa NB,Fonseca EO,Brito NBM,Menezes TA,Magini M,Fidalgo TKS,Ferreira DMTP,de Lima RL,Carvalho AC,DosSantos MF
- Herrero Babiloni A,Guay S,Nixdorf DR,de Beaumont L,Lavigne G
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Лицевая боль
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Магнитная полевая терапия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная магнитная стимуляция
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- CEEM1660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) из этого исследования не будут передаваться другим исследователям.
Обоснование отказа от обмена:
Ограничения информированного согласия: действующие формы информированного согласия, подписанные участниками, не содержат явного разрешения на будущую публикацию или распространение необработанных индивидуальных данных, что ограничивает нашу возможность выполнять широкие запросы на обмен данными при сохранении этической правомерности.
Конфиденциальность и приватность данных: собранные данные включают конфиденциальную клиническую информацию о хронической боли и психиатрическом анамнезе. Хотя данные анонимизированы, возможность повторной идентификации, особенно в небольших подгруппах, определенных по конкретным состояниям (например, наличие одновременно хронической орофациальной боли и специфических сопутствующих заболеваний), требует консервативного подхода для защиты приватности участников.
Специфика исследования: Используемые комплексные многомодальные интервенции (TMS/tDCS) и протоколы оценки высокоспецифичны для инфраструктуры и методологии исследовательской группы, что делает данные
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .