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高純度タイプIコラーゲンを用いた半月板修復術の増強

2026年3月29日 更新者：Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

関節鏡下半月板修復における高純度Ⅰ型コラーゲン増強の安全性と早期臨床成績：前向き実現可能性研究

この前向き単群実施可能性試験は、関節鏡下半月板修復術における補助剤として用いられる高純度タイプIコラーゲンの安全性、手技の実施可能性、および早期臨床転帰を評価します。 本研究は、将来の無作為化比較試験の設計に役立つ予備的な臨床、機能、および画像データを生成することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

半月板の保存は長期的な膝関節の健康にとって重要ですが、特に無血管領域では治癒不全が懸念事項となっています。 高純度タイプIコラーゲンは、細胞の移動と早期の組織統合を促進するバイオアクティブな足場として機能します。 この研究では、コラーゲン補強半月板修復後の早期安全性シグナル、実現可能性指標、患者報告アウトカム、およびMRIベースの治癒特性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Mandya、Karnataka、インド、571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢18歳から55歳
  • MRIで確認された症状のある半月板断裂で、関節鏡下修復術の適応がある
  • 修復可能な断裂パターン
  • 安定した膝、または同時に行う前十字靭帯再建術も可
  • リハビリテーションと経過観察に従う能力がある
  • 文面によるインフォームドコンセントが提供されている

除外基準：

  • 進行した膝関節症（Kellgren-Lawrenceグレード3以上）
  • 半月板切除術が必要な修復不能な半月板断裂
  • 活動性関節感染症または炎症性関節炎
  • 対象となる半月板の過去の外科的修復歴
  • コラーゲン製品に対する既知の過敏症
  • 創傷治癒を妨げる全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高純度タイプIコラーゲン補強半月板修復
参加者は、修復部位に適用された高純度タイプIコラーゲンで増強された標準的な関節鏡下内視鏡半月板修復術を受けます。
デバイス：高純度タイプIコラーゲン
確立された技術（インサイドアウト、アウトサイドイン、またはオールインサイド）を用いて実施される標準的な関節鏡下メニスカス修復。 高純度タイプⅠコラーゲンメッシュは、修復部位の上または内部にトリミングして適用され、術中の要件に応じて縫合糸またはフィブリンシーラントを用いて固定される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高純度タイプIコラーゲン増強の安全性
時間枠：手術から術後2か月まで
デバイス関連有害事象（感染、炎症反応、滑膜炎、またはコラーゲン強化半月板修復後の再手術の必要性を含む）の発生率
手術から術後2か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いた疼痛軽減
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
ビジュアル・アナログ・スケールを用いて測定された患者報告による膝の痛みの変化。 痛みの強度は、0から10までの10ポイントのビジュアル・アナログ・スケール（VAS）を用いて評価されました。ここで、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを表します。 スコアが低いほど痛みが少なく臨床状態が良好であることを示し、スコアが高いほど痛みの重症度が高く症状が悪いことを示します。
ベースライン、6週間、8週間
IKDC主観的膝スコアを用いた機能的アウトカム
時間枠：ベースラインおよび2か月後
国際膝関節評価委員会（IKDC）主観的膝スコアを用いて評価した膝機能の変化。これは、症状、膝機能、日常生活およびスポーツ活動の遂行能力を評価する患者報告アウトカム尺度です。 スコアは0から100の範囲で、0は最悪の膝機能を、100は制限のない正常な膝機能を表します。 スコアが高いほど膝機能が良好であり、スコアの増加は臨床的な改善を示します。
ベースラインおよび2か月後
リソルム膝スコアを用いた機能的アウトカム
時間枠：ベースラインと2か月
膝の安定性と機能的パフォーマンスは、痛み、不安定性、腫れ、跛行、ロッキング、階段昇降能力を評価する検証済みの質問票であるLysholm Knee Scoring Scaleを使用して評価されました。 合計スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど膝の機能が良好で症状が少ないことを示します。 100点は最適な膝の機能を表し、スコアが低いほど障害のレベルが高まっていることを示します。 したがって、Lysholmスコアの増加は臨床的改善を表します。
ベースラインと2か月
MRIにおける早期半月板治癒
時間枠：術後2ヶ月
修復部位の半月板の完全性、信号強度、および液状裂隙または転位の有無のMRIベースの評価。 解釈不能または利用不可能なMRIの参加者は「評価不能」と分類されました。
術後2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的臨床膝関節検査所見 - 関節可動域
時間枠：ベースライン、6週間、および8週間
コラーゲン補強半月板修復術後の膝関節回復を評価するために、術後経過観察中に客観的な臨床検査所見が評価されました。 検査には、ゴニオメーターを用いて測定した膝関節可動域（ROM）が含まれていました。
ベースライン、6週間、および8週間
臨床的膝関節検査所見 - 関節裂隙圧痛
時間枠：ベースライン、6週間、8週間
コラーゲン増強半月板修復後の膝の回復を評価するため、術後経過観察中に客観的臨床検査所見が評価されました。 検査には、検査時点での関節裂隙圧痛の有無が含まれていました。
ベースライン、6週間、8週間
客観的臨床膝関節検査所見 - 膝関節水腫
時間枠：ベースライン、6週間後、および8週間後
術後フォローアップにおいて、コラーゲン補強半月板修復後の膝回復を評価するために、客観的な臨床検査所見が評価されました。 検査には、検査時点での膝関節水腫の有無が含まれました。
ベースライン、6週間後、および8週間後
客観的臨床膝関節検査所見 - マクマレーテスト
時間枠：ベースライン、6週間、8週間

術後フォローアップ中に、臨床的客観的所見を評価し、コラーゲン補強半月板修復後の膝の回復を評価しました。

マクマリーテストは、膝関節における半月板の病変の有無を評価するために使用される標準化された臨床検査操作です。 このテストは、患者を仰臥位にし、検査者が膝を屈曲させ、膝を伸展させながら脛骨に回旋ストレスを加えることで行われます。 マクマリーテスト陽性は、操作中に関節裂隙に沿って触知可能または聴取可能なクリック音、疼痛、またはその両方が存在することを定義し、半月板断裂または残存する半月板病変を示唆します。 結果は陽性または陰性として記録され、各フォローアップ時点での陽性テストの参加者数が報告されました。
ベースライン、6週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

捜査官

  • スタディチェア：Prema Dhanraj, MS, MCh、Rajarajeshwari Medical College and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月3日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (実際)

2026年3月8日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月29日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIMS/IEC/299/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この実現可能性調査は探索的な性質を持ち、仮説検定のための検出力は考慮されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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