高纯度I型胶原蛋白在半月板修复中的增强作用
2026年3月29日 更新者：Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
关节镜下半月板修复术中高纯度I型胶原增强的安全性和早期临床表现：一项前瞻性可行性研究
这项前瞻性、单臂可行性研究评估了高纯度I型胶原蛋白作为关节镜半月板修复辅助材料的安全性、手术可行性及早期临床结果。
该研究旨在生成初步的临床、功能和影像学数据，为未来随机对照试验的设计提供依据。
研究概览
详细说明
半月板保留对膝关节长期健康至关重要，但愈合失败仍是一个问题，特别是在无血管区域。
高纯度I型胶原蛋白作为生物活性支架，促进细胞迁移和早期组织整合。
本研究评估胶原蛋白增强半月板修复后的早期安全性信号、可行性指标、患者报告结果以及基于MRI的愈合特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
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Mandya、Karnataka、印度、571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至55岁
- 经MRI证实有症状的半月板撕裂，适合进行关节镜修复
- 撕裂类型适合修复
- 膝关节稳定或允许同时进行前交叉韧带重建
- 能够配合康复和随访
- 提供书面知情同意
排除标准：
- 晚期膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级≥3级）
- 不可修复的半月板撕裂需要半月板切除术
- 活动性关节感染或炎症性关节炎
- 既往对目标半月板进行过手术修复
- 已知对胶原蛋白产品过敏
- 影响伤口愈合的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高纯度I型胶原蛋白增强半月板修复
参与者在修复部位接受标准关节镜半月板修复术，并使用高纯度I型胶原蛋白进行增强。
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采用既定技术（由内向外、由外向内或全内缝合）进行标准关节镜半月板修复。
根据术中需求，将高纯度I型胶原网修剪后覆盖或置于修复部位，并使用缝线或纤维蛋白密封剂固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高纯度I型胶原蛋白增强的安全性
大体时间：从手术到术后2个月
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与设备相关的不良事件发生率，包括感染、炎症反应、滑膜炎或胶原增强半月板修复术后需要再次手术的情况。
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从手术到术后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟评分法（VAS）减轻疼痛
大体时间：基线、6周和8周
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采用视觉模拟评分法评估患者报告的膝关节疼痛变化。
疼痛强度采用0至10分的10点视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中0分代表无疼痛，10分代表可想象的最严重疼痛。
评分越低表明疼痛越轻且临床状态越好，而评分越高则表明疼痛程度越重且症状越差。
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基线、6周和8周
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使用IKDC主观膝关节评分的功能结果
大体时间：基线和2个月
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使用国际膝关节文献委员会（IKDC）主观膝关节评分评估的膝关节功能变化，这是一项患者报告的结果指标，用于评估症状、膝关节功能以及进行日常和体育活动的能力。
评分范围为0至100分，其中0分代表膝关节功能最差，100分代表无限制的正常膝关节功能。
评分越高表明膝关节功能越好，评分增加代表临床改善。
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基线和2个月
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使用Lysholm膝关节评分评估功能结果
大体时间：基线期及第2个月
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膝关节稳定性和功能表现采用Lysholm膝关节评分量表进行评估，这是一种经过验证的问卷，用于评估疼痛、不稳定、肿胀、跛行、关节交锁和爬楼梯能力。
总分范围为0至100分，分数越高表明膝关节功能越好且症状越少。
100分代表膝关节功能最佳，而分数越低则表明功能障碍程度越高。
因此，Lysholm评分的增加代表临床改善。
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基线期及第2个月
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MRI显示的早期半月板愈合
大体时间：术后2个月
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基于MRI评估半月板完整性、修复部位信号强度、以及是否存在液性裂隙或移位。
对于MRI无法解读或缺失的参与者，归类为'不可评估'。
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术后2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观临床膝关节检查结果 - 活动范围
大体时间：基线、6周和8周
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在术后随访期间，通过客观临床检查评估胶原增强半月板修复后的膝关节恢复情况。
检查包括使用测角器测量膝关节活动范围（ROM）。
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基线、6周和8周
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客观临床膝关节检查结果 - 关节线压痛
大体时间：基线、6周和8周
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在胶原增强半月板修复术后随访期间，通过客观临床检查评估膝关节恢复情况。
检查包括检查时是否存在关节线压痛。
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基线、6周和8周
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客观临床膝关节检查结果 - 膝关节积液
大体时间：基线、6周和8周
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在术后随访期间评估了客观临床检查结果，以评估胶原增强半月板修复后的膝关节恢复情况。
检查包括检查时膝关节积液的存在情况。
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基线、6周和8周
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客观临床膝关节检查发现 - McMurray试验
大体时间：基线、6周和8周
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术后随访期间对客观临床检查结果进行了评估，以评估胶原增强半月板修复后的膝关节恢复情况。 McMurray测试是一种标准化的临床检查操作，用于评估膝关节是否存在半月板病变。 检查时患者取仰卧位，检查者屈曲膝关节并对胫骨施加旋转应力，同时伸展膝关节。 阳性McMurray测试定义为操作过程中沿关节线出现可触及或可闻及的咔嗒声、疼痛或两者兼有，提示存在半月板撕裂或残留半月板病变。 结果记录为阳性或阴性，并在每个随访时间点报告测试呈阳性的参与者人数。 |
基线、6周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Prema Dhanraj, MS, MCh、Rajarajeshwari Medical College and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Bosisio FM, Estevez S. "Tire-bouchon" for vintage colloid. Int J Surg Pathol. 2013 Feb;21(1):47. doi: 10.1177/1066896912470163. No abstract available.
- Paxton ES, Stock MV, Brophy RH. Meniscal repair versus partial meniscectomy: a systematic review comparing reoperation rates and clinical outcomes. Arthroscopy. 2011 Sep;27(9):1275-88. doi: 10.1016/j.arthro.2011.03.088. Epub 2011 Aug 6.
- Lee HK, Yang Y, Su Z, Hyeon C, Lee TS, Lee HW, Kweon DH, Shin YK, Yoon TY. Dynamic Ca2+-dependent stimulation of vesicle fusion by membrane-anchored synaptotagmin 1. Science. 2010 May 7;328(5979):760-3. doi: 10.1126/science.1187722.
- Duca RC, Hardy E, Salquebre G, Appenzeller BM. Hair decontamination procedure prior to multi-class pesticide analysis. Drug Test Anal. 2014 Jun;6 Suppl 1:55-66. doi: 10.1002/dta.1649.
- Yamamoto H, Okumura S, Morita S, Obata K, Furuya K. Surgical correction of foot deformities after stroke. Clin Orthop Relat Res. 1992 Sep;(282):213-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月3日
初级完成 (实际的)
2026年3月5日
研究完成 (实际的)
2026年3月8日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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