Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning med højrenhed Type I-kollagen ved meniskreparation

29. marts 2026 opdateret af: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Sikkerhed og tidlig klinisk ydeevne af højren Type I-kollagenforstærkning ved artroskopisk meniscusreparation: Et prospektivt gennemførlighedsstudie

Denne prospektive, en-armede gennemførlighedsundersøgelse evaluerer sikkerheden, den proceduremæssige gennemførlighed og de tidlige kliniske resultater af Højren Type I Kollagen, der anvendes som supplement ved artroskopisk meniscusreparation. Undersøgelsen har til formål at generere foreløbige kliniske, funktionelle og billeddiagnostiske data til at informere designet af en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meniskbevarelse er afgørende for langtidsholdbarheden af knæleddet, men helingssvigt forbliver en bekymring, især i avaskulære zoner. Højrenhed Type I Kollagen fungerer som et bioaktivt scaffold, der fremmer cellulær migration og tidlig vævsintegration. Denne undersøgelse vurderer tidlige sikkerhedssignaler, gennemførlighedsmetrikker, patientrapporterede resultater og MR-baserede helingsegenskaber efter kollagenforstærket meniskreparation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 55 år
  • Symptomatisk meniskuslæsion bekræftet på MR-scanning og indikeret til artroskopisk reparation
  • Læsionsmønstre egnede til reparation
  • Stabilt knæ eller samtidig ACL-rekonstruktion tilladt
  • Evne til at overholde rehabilitering og opfølgning
  • Skriftlig informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • Fremskreden knæartrose (Kellgren-Lawrence grad ≥3)
  • Irreparable meniskuslæsioner, der kræver meniskektomi
  • Aktiv ledinfektion eller inflammatorisk arthritis
  • Tidligere kirurgisk reparation af den aktuelle meniskus
  • Kendt overfølsomhed over for kollagenprodukter
  • Systemiske tilstande, der nedsætter sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meniskusreparation forstærket med højrenset type I-kollagen
Deltagerne gennemgår standard artroskopisk meniscusreparation forstærket med højrenhedstype I-kollagen påført på reparationsstedet.
Enhed: Højrenhed Type I Kollagen
Standard artroskopisk meniskreparation udført ved hjælp af etablerede teknikker (inside-out, outside-in eller all-inside). Højrenhed Type I Kollagen-netværk tilpasses og anvendes over eller inden for reparationsstedet og fastgøres ved hjælp af søm eller fibrintætningsmiddel i henhold til intraoperative krav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Augmentering med Højren Type I Kollagen
Tidsramme: Fra operation til 2 måneder efter operationen
Forekomst af apparatrelaterede bivirkninger, herunder infektion, inflammatoriske reaktioner, synovitis, eller behov for reoperation efter kollagenforstærket meniskreparation.
Fra operation til 2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion ved brug af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 8 uger
Ændring i patientrapporteret knæsmerte målt ved hjælp af den visuelle analoge skala. Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 10-point visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Lavere score indikerer mindre smerte og bedre klinisk status, mens højere score indikerer større smertestyrke og værre symptomer.
Baseline, 6 uger og 8 uger
Funktionelt resultat ved brug af IKDC Subjektiv Knæscore
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ændring i knæfunktion vurderet ved hjælp af International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektivt knæscore, et patientrapporteret resultatmål, der vurderer symptomer, knæfunktion og evne til at udføre daglige og sportsaktiviteter. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige knæfunktion og 100 repræsenterer normal knæfunktion uden begrænsninger. Højere scorer indikerer bedre knæfunktion, og en stigning i score repræsenterer klinisk forbedring.
Baseline og 2 måneder
Funktionelt resultat vurderet ved Lysholm Knæscore
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Knæets stabilitet og funktionelle præstation blev evalueret ved hjælp af Lysholm Knæscoringsskalaen, et valideret spørgeskema, der vurderer smerter, ustabilitet, hævelse, haltning, låsning og evne til at gå op ad trapper. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre knæfunktion og færre symptomer. En score på 100 repræsenterer optimal knæfunktion, mens lavere score indikerer stigende niveauer af funktionsnedsættelse. Derfor repræsenterer en stigning i Lysholm-scoren klinisk forbedring.
Baseline og 2 måneder
Tidlig meniskusheling på MR-scanning
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
MRI-baseret vurdering af meniskusintegritet, signalintensitet på reparationsstedet og tilstedeværelse af væskesprækker eller forskydning. Deltagere med ikke-tolkbar eller utilgængelig MRI blev kategoriseret som 'Ikke vurderbar'.
2 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv klinisk knæundersøgelsesfund - Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 8 uger
Objektive kliniske undersøgelsesfund blev vurderet under postoperativ opfølgning for at evaluere knæets genopretning efter kollagenforstærket meniscusreparation. Undersøgelsen inkluderede knæets bevægelsesområde (ROM) målt ved hjælp af en goniometer.
Baseline, 6 uger og 8 uger
Objektive kliniske knæundersøgelsesfund - Ledlinjeømhed
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 8 uger
Objektive kliniske undersøgelsesfund blev vurderet under postoperative opfølgninger for at evaluere knæets genopretning efter kollagen-forstærket meniskreparation. Undersøgelsen omfattede tilstedeværelsen af ledlinjeømhed på undersøgelsestidspunktet.
Baseline, 6 uger og 8 uger
Objektive kliniske knæundersøgelsesresultater - Knæudslæb
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 8 uger
Objektive kliniske undersøgelsesfund blev vurderet under postoperativ opfølgning for at evaluere knæets tilfældelse efter kollagenforstærket meniskusreparation. Undersøgelsen omfattede tilstedeværelsen af knæeffusion på undersøgelsestidspunktet.
Baseline, 6 uger og 8 uger
Objektive kliniske knæundersøgelsesfund - McMurray-test
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 8 uger

Objektive kliniske undersøgelsesfund blev vurderet under postoperativ opfølgning for at evaluere knæets genopretning efter kollagenforstærket meniskreparation.

McMurray-testen er en standardiseret klinisk undersøgelsesmanøvre, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af meniskpatologi i knæleddet. Testen udføres med patienten i ryglægende stilling, mens undersøgeren bøjer knæet og påfører rotationsstress på tibia, mens knæet strækkes. En positiv McMurray-test er defineret ved tilstedeværelsen af en mærkbar eller hørbar kliklyd, smerte eller begge dele langs ledlinjen under manøvren, hvilket tyder på en meniskflæng eller resterende meniskpatologi. Resultater blev registreret som positive eller negative, og antallet af deltagere med en positiv test blev rapporteret ved hvert opfølgningstidspunkt.
Baseline, 6 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Efterforskere

  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIMS/IEC/299/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse er af udforskningskarakter og ikke dimensioneret til hypotesetestning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tåre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner