- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07352410
Aumento com Colagénio Tipo I de Alta Pureza na Reparação Meniscal
Segurança e Desempenho Clínico Precoce do Aumento com Colagénio Tipo I de Alta Pureza na Reparação Meniscal Artroscópica: Um Estudo de Viabilidade Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Mandya, Karnataka, Índia, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos
- Ruptura meniscal sintomática confirmada por ressonância magnética e indicada para reparação artroscópica
- Padrões de ruptura passíveis de reparação
- Joelho estável ou reconstrução do LCA concomitante permitida
- Capacidade de cumprir com a reabilitação e acompanhamento
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critérios de Exclusão:
- Osteoartrose avançada do joelho (grau Kellgren-Lawrence ≥3)
- Rupturas meniscais irreparáveis que requeiram meniscectomia
- Infeção articular ativa ou artrite inflamatória
- Reparação cirúrgica prévia do menisco em questão
- Hipersensibilidade conhecida a produtos de colagénio
- Condições sistémicas que prejudiquem a cicatrização de feridas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação Meniscal Aumentada com Colagénio de Alto Grau de Pureza Tipo I
Os participantes são submetidos a uma reparação meniscal artroscópica padrão, aumentada com Colagénio de Tipo I de Alta Pureza aplicado no local da reparação.
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Reparação meniscal artroscópica padrão realizada com técnicas estabelecidas (inside-out, outside-in ou all-inside).
A malha de colagénio de alta pureza tipo I é cortada e aplicada sobre ou dentro do local da reparação e fixada com suturas ou selante de fibrina, de acordo com os requisitos intraoperatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do Aumento com Colagénio Tipo I de Alta Pureza
Prazo: Da cirurgia até 2 meses após a operação
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Incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo, incluindo infeção, reações inflamatórias, sinovite ou necessidade de reintervenção após reparação meniscal aumentada com colagénio.
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Da cirurgia até 2 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da Dor Utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Basal, 6 semanas e 8 semanas
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Alteração da dor no joelho reportada pelo paciente, medida através da Escala Visual Analógica.
A intensidade da dor foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, que varia de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Pontuações mais baixas indicam menos dor e melhor estado clínico, enquanto pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor e piores sintomas.
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Basal, 6 semanas e 8 semanas
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Resultado Funcional Usando a Pontuação Subjetiva do Joelho IKDC
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Alteração na função do joelho avaliada através do International Knee Documentation Committee (IKDC) subjective knee score, uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia sintomas, função do joelho e capacidade de realizar atividades diárias e desportivas.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 representa a pior função possível do joelho e 100 representa uma função normal do joelho sem limitações. Pontuações mais altas indicam melhor função do joelho, e um aumento na pontuação representa uma melhoria clínica. |
Linha de base e 2 meses
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Resultado Funcional Utilizando a Pontuação de Joelho de Lysholm
Prazo: Linha de base e 2 meses
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A estabilidade do joelho e o desempenho funcional foram avaliados através da Escala de Pontuação de Lysholm para o Joelho, um questionário validado que avalia a dor, instabilidade, inchaço, claudicação, bloqueio e capacidade de subir escadas.
A pontuação total varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor função do joelho e menos sintomas.
Uma pontuação de 100 representa a função ótima do joelho, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis crescentes de incapacidade.
Portanto, um aumento na pontuação de Lysholm representa uma melhoria clínica.
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Linha de base e 2 meses
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Cicatrização Meniscal Precoce na Ressonância Magnética
Prazo: 2 meses pós-operatório
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Avaliação baseada em ressonância magnética da integridade meniscal, intensidade do sinal no local da reparação e presença de fissuras ou deslocamento de fluido.
Os participantes com ressonância magnética não interpretável ou indisponível foram categorizados como 'Não avaliável'.
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2 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do Exame Clínico Objetivo do Joelho - Amplitude de Movimento
Prazo: Baseline, 6 semanas e 8 semanas
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Os achados objetivos do exame clínico foram avaliados durante o seguimento pós-operatório para avaliar a recuperação do joelho após a reparação meniscal aumentada com colagénio.
O exame incluiu a amplitude de movimento (ADM) do joelho, medida com um goniómetro.
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Baseline, 6 semanas e 8 semanas
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Resultados do Exame Clínico Objetivo do Joelho - Sensibilidade à Palpação da Linha Articular
Prazo: Baseline, 6 semanas e 8 semanas
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Os resultados do exame clínico objetivo foram avaliados durante o seguimento pós-operatório para avaliar a recuperação do joelho após a reparação meniscal aumentada com colagénio.
O exame incluiu a presença de Dor na Linha Articular no momento do exame.
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Baseline, 6 semanas e 8 semanas
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Resultados do Exame Clínico Objetivo do Joelho - Derrame Articular do Joelho
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 8 semanas
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Os resultados do exame clínico objetivo foram avaliados durante o acompanhamento pós-operatório para avaliar a recuperação do joelho após a reparação meniscal com colagénio.
O exame incluiu a presença de Derrame do Joelho no momento do exame.
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Linha de base, 6 semanas e 8 semanas
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Resultados do Exame Clínico Objetivo do Joelho - Teste de McMurray
Prazo: Baseline, 6 semanas e 8 semanas
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Os achados do exame clínico objetivo foram avaliados durante o acompanhamento pós-operatório para avaliar a recuperação do joelho após a reparação meniscal aumentada com colagénio. O teste de McMurray é uma manobra de exame clínico padronizada utilizada para avaliar a presença de patologia meniscal na articulação do joelho. O teste é realizado com o paciente em decúbito dorsal enquanto o examinador flete o joelho e aplica uma tensão rotacional à tíbia enquanto estende o joelho. Um teste de McMurray positivo é definido pela presença de um clique palpável ou audível, dor, ou ambos ao longo da linha articular durante a manobra, sugerindo uma rutura meniscal ou patologia meniscal residual. Os resultados foram registados como positivos ou negativos, e o número de participantes com um teste positivo foi relatado em cada ponto de tempo de acompanhamento. |
Baseline, 6 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Bosisio FM, Estevez S. "Tire-bouchon" for vintage colloid. Int J Surg Pathol. 2013 Feb;21(1):47. doi: 10.1177/1066896912470163. No abstract available.
- Paxton ES, Stock MV, Brophy RH. Meniscal repair versus partial meniscectomy: a systematic review comparing reoperation rates and clinical outcomes. Arthroscopy. 2011 Sep;27(9):1275-88. doi: 10.1016/j.arthro.2011.03.088. Epub 2011 Aug 6.
- Lee HK, Yang Y, Su Z, Hyeon C, Lee TS, Lee HW, Kweon DH, Shin YK, Yoon TY. Dynamic Ca2+-dependent stimulation of vesicle fusion by membrane-anchored synaptotagmin 1. Science. 2010 May 7;328(5979):760-3. doi: 10.1126/science.1187722.
- Duca RC, Hardy E, Salquebre G, Appenzeller BM. Hair decontamination procedure prior to multi-class pesticide analysis. Drug Test Anal. 2014 Jun;6 Suppl 1:55-66. doi: 10.1002/dta.1649.
- Yamamoto H, Okumura S, Morita S, Obata K, Furuya K. Surgical correction of foot deformities after stroke. Clin Orthop Relat Res. 1992 Sep;(282):213-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIMS/IEC/299/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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