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Aumento com Colagénio Tipo I de Alta Pureza na Reparação Meniscal

Segurança e Desempenho Clínico Precoce do Aumento com Colagénio Tipo I de Alta Pureza na Reparação Meniscal Artroscópica: Um Estudo de Viabilidade Prospectivo

Este estudo prospetivo de viabilidade, com um único braço, avalia a segurança, a viabilidade do procedimento e os resultados clínicos iniciais do uso de Colagénio de Tipo I de Alta Pureza como adjuvante na reparação meniscal artroscópica. O estudo visa gerar dados clínicos, funcionais e de imagem preliminares para informar o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A preservação meniscal é crucial para a saúde articular do joelho a longo prazo, no entanto, a falha na cicatrização continua a ser uma preocupação, particularmente nas zonas avasculares. O Colagénio de Tipo I de Alta Pureza serve como uma estrutura bioativa que promove a migração celular e a integração precoce do tecido. Este estudo avalia sinais precoces de segurança, métricas de viabilidade, resultados relatados pelo paciente e características de cicatrização baseadas em ressonância magnética após reparação meniscal aumentada com colagénio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Índia, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 55 anos
  • Ruptura meniscal sintomática confirmada por ressonância magnética e indicada para reparação artroscópica
  • Padrões de ruptura passíveis de reparação
  • Joelho estável ou reconstrução do LCA concomitante permitida
  • Capacidade de cumprir com a reabilitação e acompanhamento
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critérios de Exclusão:

  • Osteoartrose avançada do joelho (grau Kellgren-Lawrence ≥3)
  • Rupturas meniscais irreparáveis que requeiram meniscectomia
  • Infeção articular ativa ou artrite inflamatória
  • Reparação cirúrgica prévia do menisco em questão
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de colagénio
  • Condições sistémicas que prejudiquem a cicatrização de feridas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparação Meniscal Aumentada com Colagénio de Alto Grau de Pureza Tipo I
Os participantes são submetidos a uma reparação meniscal artroscópica padrão, aumentada com Colagénio de Tipo I de Alta Pureza aplicado no local da reparação.
Reparação meniscal artroscópica padrão realizada com técnicas estabelecidas (inside-out, outside-in ou all-inside). A malha de colagénio de alta pureza tipo I é cortada e aplicada sobre ou dentro do local da reparação e fixada com suturas ou selante de fibrina, de acordo com os requisitos intraoperatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Aumento com Colagénio Tipo I de Alta Pureza
Prazo: Da cirurgia até 2 meses após a operação
Incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo, incluindo infeção, reações inflamatórias, sinovite ou necessidade de reintervenção após reparação meniscal aumentada com colagénio.
Da cirurgia até 2 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor Utilizando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Basal, 6 semanas e 8 semanas
Alteração da dor no joelho reportada pelo paciente, medida através da Escala Visual Analógica. A intensidade da dor foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, que varia de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável. Pontuações mais baixas indicam menos dor e melhor estado clínico, enquanto pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor e piores sintomas.
Basal, 6 semanas e 8 semanas
Resultado Funcional Usando a Pontuação Subjetiva do Joelho IKDC
Prazo: Linha de base e 2 meses
Alteração na função do joelho avaliada através do International Knee Documentation Committee (IKDC) subjective knee score, uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia sintomas, função do joelho e capacidade de realizar atividades diárias e desportivas.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 representa a pior função possível do joelho e 100 representa uma função normal do joelho sem limitações.
Pontuações mais altas indicam melhor função do joelho, e um aumento na pontuação representa uma melhoria clínica.
Linha de base e 2 meses
Resultado Funcional Utilizando a Pontuação de Joelho de Lysholm
Prazo: Linha de base e 2 meses
A estabilidade do joelho e o desempenho funcional foram avaliados através da Escala de Pontuação de Lysholm para o Joelho, um questionário validado que avalia a dor, instabilidade, inchaço, claudicação, bloqueio e capacidade de subir escadas. A pontuação total varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor função do joelho e menos sintomas. Uma pontuação de 100 representa a função ótima do joelho, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis crescentes de incapacidade. Portanto, um aumento na pontuação de Lysholm representa uma melhoria clínica.
Linha de base e 2 meses
Cicatrização Meniscal Precoce na Ressonância Magnética
Prazo: 2 meses pós-operatório
Avaliação baseada em ressonância magnética da integridade meniscal, intensidade do sinal no local da reparação e presença de fissuras ou deslocamento de fluido. Os participantes com ressonância magnética não interpretável ou indisponível foram categorizados como 'Não avaliável'.
2 meses pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do Exame Clínico Objetivo do Joelho - Amplitude de Movimento
Prazo: Baseline, 6 semanas e 8 semanas
Os achados objetivos do exame clínico foram avaliados durante o seguimento pós-operatório para avaliar a recuperação do joelho após a reparação meniscal aumentada com colagénio. O exame incluiu a amplitude de movimento (ADM) do joelho, medida com um goniómetro.
Baseline, 6 semanas e 8 semanas
Resultados do Exame Clínico Objetivo do Joelho - Sensibilidade à Palpação da Linha Articular
Prazo: Baseline, 6 semanas e 8 semanas
Os resultados do exame clínico objetivo foram avaliados durante o seguimento pós-operatório para avaliar a recuperação do joelho após a reparação meniscal aumentada com colagénio. O exame incluiu a presença de Dor na Linha Articular no momento do exame.
Baseline, 6 semanas e 8 semanas
Resultados do Exame Clínico Objetivo do Joelho - Derrame Articular do Joelho
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 8 semanas
Os resultados do exame clínico objetivo foram avaliados durante o acompanhamento pós-operatório para avaliar a recuperação do joelho após a reparação meniscal com colagénio. O exame incluiu a presença de Derrame do Joelho no momento do exame.
Linha de base, 6 semanas e 8 semanas
Resultados do Exame Clínico Objetivo do Joelho - Teste de McMurray
Prazo: Baseline, 6 semanas e 8 semanas

Os achados do exame clínico objetivo foram avaliados durante o acompanhamento pós-operatório para avaliar a recuperação do joelho após a reparação meniscal aumentada com colagénio.

O teste de McMurray é uma manobra de exame clínico padronizada utilizada para avaliar a presença de patologia meniscal na articulação do joelho. O teste é realizado com o paciente em decúbito dorsal enquanto o examinador flete o joelho e aplica uma tensão rotacional à tíbia enquanto estende o joelho. Um teste de McMurray positivo é definido pela presença de um clique palpável ou audível, dor, ou ambos ao longo da linha articular durante a manobra, sugerindo uma rutura meniscal ou patologia meniscal residual. Os resultados foram registados como positivos ou negativos, e o número de participantes com um teste positivo foi relatado em cada ponto de tempo de acompanhamento.

Baseline, 6 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo de viabilidade é de natureza exploratória e não tem poder estatístico para testes de hipóteses.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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