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Aumento con Collagene di Tipo I ad Alta Purezza nella Riparazione Meniscale

29 marzo 2026 aggiornato da: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Sicurezza e Performance Clinica Precoce dell'Augmentazione con Collagene di Tipo I ad Alta Purezza nella Riparazione Meniscale Artroscopica: Uno Studio di Fattibilità Prospettico

Questo studio prospettico, a braccio singolo di fattibilità valuta la sicurezza, la fattibilità procedurale e i risultati clinici precoci del collagene di tipo I ad alta purezza utilizzato come adiuvante nella riparazione meniscale artroscopica. Lo studio mira a generare dati clinici, funzionali e di imaging preliminari per informare la progettazione di un futuro studio randomizzato controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preservazione meniscale è fondamentale per la salute a lungo termine dell'articolazione del ginocchio, ma il fallimento della guarigione rimane una preoccupazione, in particolare nelle zone avascolari. Il collagene di tipo I ad alta purezza funge da scaffold bioattivo che promuove la migrazione cellulare e l'integrazione tissutale precoce. Questo studio valuta i segnali di sicurezza precoci, le metriche di fattibilità, gli outcome riportati dai pazienti e le caratteristiche di guarigione basate sulla risonanza magnetica dopo la riparazione meniscale potenziata con collagene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 55 anni
  • Lacerazione meniscale sintomatica confermata con risonanza magnetica e indicata per riparazione artroscopica
  • Pattern di lacerazione riparabili
  • Ginocchio stabile o ricostruzione del legamento crociato anteriore concomitante consentita
  • Capacità di aderire al programma di riabilitazione e ai controlli di follow-up
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Artrosi del ginocchio avanzata (grado Kellgren-Lawrence ≥3)
  • Lacerazioni meniscali irreparabili che richiedono meniscectomia
  • Infezione articolare attiva o artrite infiammatoria
  • Precedente riparazione chirurgica del menisco in questione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti di collagene
  • Condizioni sistemiche che compromettono la guarigione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione meniscale potenziata con collagene di tipo I ad alta purezza
I partecipanti vengono sottoposti a riparazione meniscale artroscopica standard, integrata con collagene di tipo I ad alta purezza applicato nel sito di riparazione.
Dispositivo: Collagene di Tipo I ad Alta Purezza
Riparazione meniscale artroscopica standard eseguita utilizzando tecniche consolidate (inside-out, outside-in o all-inside). La rete di collagene di tipo I ad alta purezza viene tagliata e applicata sopra o all'interno del sito di riparazione e fissata utilizzando suture o sigillante di fibrina, secondo le esigenze intraoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'Aumento con Collagene di Tipo I ad Alta Purezza
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 2 mesi post-operatori
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo, inclusi infezione, reazioni infiammatorie, sinovite o necessità di re-intervento in seguito a riparazione meniscale potenziata con collagene.
Dall'intervento chirurgico a 2 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del Dolore Utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 8 settimane
Variazione del dolore al ginocchio riportato dal paziente misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Punteggi più bassi indicano meno dolore e un migliore stato clinico, mentre punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore e sintomi peggiori.
Baseline, 6 settimane e 8 settimane
Esito Funzionale Utilizzando il Punteggio Soggettivo del Ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi
Variazione della funzione del ginocchio valutata utilizzando il punteggio soggettivo del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC), una misura di esito riportata dal paziente che valuta sintomi, funzione del ginocchio e capacità di svolgere attività quotidiane e sportive. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore funzione possibile del ginocchio e 100 rappresenta una normale funzione del ginocchio senza limitazioni. Punteggi più alti indicano una migliore funzione del ginocchio, e un aumento del punteggio rappresenta un miglioramento clinico.
Baseline e 2 mesi
Esito Funzionale Utilizzando il Punteggio di Lysholm per il Ginocchio
Lasso di tempo: Baseline e 2 mesi
La stabilità del ginocchio e le prestazioni funzionali sono state valutate utilizzando la Lysholm Knee Scoring Scale, un questionario validato che valuta dolore, instabilità, gonfiore, zoppia, blocco e capacità di salire le scale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione del ginocchio e meno sintomi. Un punteggio di 100 rappresenta la funzione ottimale del ginocchio, mentre punteggi più bassi indicano livelli crescenti di compromissione. Pertanto, un aumento del punteggio Lysholm rappresenta un miglioramento clinico.
Baseline e 2 mesi
Guarigione Meniscale Precoce alla Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: 2 mesi post-operatori
Valutazione basata su risonanza magnetica dell'integrità meniscale, dell'intensità del segnale nel sito di riparazione e della presenza di fessure fluide o dislocazioni. I partecipanti con risonanza magnetica non interpretabile o non disponibile sono stati classificati come 'Non valutabile'.
2 mesi post-operatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'esame clinico obiettivo del ginocchio - Ampiezza di movimento
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 8 settimane
I risultati dell'esame clinico obiettivo sono stati valutati durante il follow-up postoperatorio per valutare il recupero del ginocchio dopo la riparazione meniscale potenziata con collagene. L'esame includeva la misurazione dell'ampiezza di movimento (ROM) del ginocchio utilizzando un goniometro.
Baseline, 6 settimane e 8 settimane
Risultati dell'Esame Clinico Obiettivo del Ginocchio - Dolore alla Rima Articolare
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 8 settimane
I risultati dell'esame clinico obiettivo sono stati valutati durante il follow-up postoperatorio per valutare il recupero del ginocchio dopo la riparazione meniscale potenziata con collagene. L'esame includeva la presenza di dolorabilità della rima articolare al momento dell'esame.
Baseline, 6 settimane e 8 settimane
Risultati dell'Esame Clinico Obiettivo del Ginocchio - Versamento Articolare del Ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 8 settimane
I risultati obiettivi dell'esame clinico sono stati valutati durante il follow-up postoperatorio per valutare il recupero del ginocchio dopo la riparazione meniscale potenziata con collagene. L'esame includeva la presenza di versamento articolare del ginocchio al momento dell'esame.
Baseline, 6 settimane e 8 settimane
Risultati dell'Esame Clinico Obiettivo del Ginocchio - Test di McMurray
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 8 settimane

I risultati dell'esame clinico obiettivo sono stati valutati durante il follow-up postoperatorio per valutare il recupero del ginocchio dopo la riparazione meniscale potenziata con collagene.

Il test di McMurray è una manovra di esame clinico standardizzata utilizzata per valutare la presenza di patologie meniscali nell'articolazione del ginocchio. Il test viene eseguito con il paziente in posizione supina mentre l'esaminatore flette il ginocchio e applica uno stress rotatorio alla tibia durante l'estensione del ginocchio. Un test di McMurray positivo è definito dalla presenza di uno scatto palpabile o udibile, dolore o entrambi lungo la linea articolare durante la manovra, suggerendo una lesione meniscale o una patologia meniscale residua. I risultati sono stati registrati come positivi o negativi, e il numero di partecipanti con un test positivo è stato riportato in ogni momento del follow-up.
Baseline, 6 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIMS/IEC/299/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio di fattibilità è di natura esplorativa e non è potenziato per testare ipotesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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