고순도 제1형 콜라겐을 이용한 반월상 연골판 수술의 보강
2026년 3월 29일 업데이트: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
관절경적 반월판 봉합술에서 고순도 제1형 콜라겐 보강의 안전성 및 초기 임상 성능: 전향적 타당성 연구
이 전향적 단일군 실행 가능성 연구는 관절경 반월판 봉합술에서 보조재로 사용된 고순도 제1형 콜라겐의 안전성, 시술 가능성 및 초기 임상 결과를 평가합니다.
본 연구는 향후 무작위 대조 시험의 설계를 위한 예비 임상, 기능적 및 영상 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 연골 보존은 장기적인 무릎 관절 건강에 매우 중요하지만, 특히 혈관이 없는 영역에서는 치유 실패가 여전히 우려사항입니다.
고순도 제1형 콜라겐은 세포 이동과 초기 조직 통합을 촉진하는 생체 활성 지지체 역할을 합니다.
이 연구는 콜라겐 강화 무릎 연골 수술 후 초기 안전성 신호, 실현 가능성 지표, 환자 보고 결과 및 MRI 기반 치유 특성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, 인도, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세
- MRI로 확인된 증상성 반월판 파열 및 관절경적 봉합술이 적응증인 경우
- 봉합이 가능한 파열 형태
- 안정된 무릎 또는 동반된 전방십자인대 재건술 허용
- 재활 및 추적 관찰 준수 가능
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 진행된 무릎 퇴행성관절염(Kellgren-Lawrence 등급 ≥3)
- 반월판 절제술이 필요한 비봉합성 반월판 파열
- 활성 관절 감염 또는 염증성 관절염
- 해당 반월판의 이전 수술적 봉합
- 콜라겐 제제에 대한 알려진 과민증
- 상처 치유를 저해하는 전신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고순도 제1형 콜라겐 증강 반월판 수술
참가자들은 수복 부위에 적용된 고순도 제1형 콜라겐으로 보강된 표준 관절경적 반월상 연골판 수술을 받습니다.
|
확립된 기법(내측-외측, 외측-내측 또는 완전 내측)을 사용하여 시행한 표준 관절경 반월상 연골판 봉합술.
고순도 제1형 콜라겐 메쉬를 절단하여 봉합 부위 위나 내부에 적용하고, 수술 중 요구에 따라 봉합사나 피브린 밀봉제를 사용하여 고정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고순도 제1형 콜라겐 보강의 안전성
기간: 수술부터 수술 후 2개월까지
|
감염, 염증 반응, 활막염 또는 재수술 필요성을 포함한 장치 관련 이상 반응의 발생률(콜라겐 강화 반월판 수복 후)
|
수술부터 수술 후 2개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 상사 척도(VAS)를 이용한 통증 감소
기간: 기준선, 6주, 그리고 8주
|
환자가 보고한 무릎 통증의 변화는 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다.
통증 강도는 0부터 10까지의 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
낮은 점수는 통증이 적고 임상 상태가 더 좋음을 나타내며, 높은 점수는 통증 심각도가 더 크고 증상이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선, 6주, 그리고 8주
|
|
IKDC 주관적 무릎 점수를 이용한 기능적 결과
기간: 기준선 및 2개월
|
국제 무릎 문서 위원회(IKDC) 주관적 무릎 점수를 사용하여 평가한 무릎 기능 변화. 이는 증상, 무릎 기능, 일상 및 스포츠 활동 수행 능력을 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가능한 가장 나쁜 무릎 기능을 나타내고 100은 제한 없이 정상적인 무릎 기능을 나타냅니다.
점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋음을 의미하며, 점수 증가는 임상적 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 2개월
|
|
기능적 결과 평가: Lysholm 무릎 점수 활용
기간: 기준점 및 2개월
|
무릎 안정성과 기능적 성능은 Lysholm 무릎 점수 척도를 사용하여 평가되었으며, 이는 통증, 불안정성, 부종, 절뚝거림, 관절 잠김 및 계단 오르기 능력을 평가하는 검증된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 무릎 기능과 더 적은 증상을 나타냅니다.
100점은 최적의 무릎 기능을 나타내는 반면, 낮은 점수는 장애 수준이 증가함을 나타냅니다.
따라서 Lysholm 점수의 증가는 임상적 개선을 의미합니다.
|
기준점 및 2개월
|
|
초기 반월상연골 MRI에서의 치유
기간: 수술 후 2개월
|
반월상 연골의 무결성, 수복 부위의 신호 강도, 그리고 유체 균열 또는 변위의 존재에 대한 MRI 기반 평가.
해석 불가능하거나 사용할 수 없는 MRI를 가진 참가자는 '평가 불가'로 분류되었습니다.
|
수술 후 2개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Objective Clinical Knee Examination Findings - Range of Motion
기간: 기준선, 6주 및 8주
|
콜라겐 보강 반월판 수술 후 무릎 회복을 평가하기 위해 수술 후 추적 관찰 중 객관적인 임상 검사 결과를 평가했습니다.
검사에는 각도계를 사용하여 측정한 무릎 가동 범위(ROM)가 포함되었습니다.
|
기준선, 6주 및 8주
|
|
목표 임상 무릎 검사 소견 - 관절선 압통
기간: 기준선, 6주, 및 8주
|
콜라겐 보강 메니스컬 수술 후 무릎 회복을 평가하기 위해 수술 후 추적 관찰 기간 동안 객관적인 임상 검사 결과를 평가했습니다.
검사에는 검사 시 관절선 압통의 존재 여부가 포함되었습니다.
|
기준선, 6주, 및 8주
|
|
목적적 임상 무릎 검사 소견 - 무릎 삼출액
기간: 기준선, 6주, 8주
|
콜라겐 보강 메니스컬 수술 후 무릎 회복을 평가하기 위해 수술 후 추적 관찰 중 객관적 임상 검사 소견을 평가하였다.
검사에는 검사 시점의 무릎 삼출증 유무가 포함되었다.
|
기준선, 6주, 8주
|
|
객관적 임상 무릎 검사 소견 - 맥머리 검사
기간: 기준선, 6주, 8주
|
콜라겐 보강 메니스컬 수술 후 무릎 회복을 평가하기 위해 수술 후 추적 관찰 중 객관적인 임상 검사 결과를 평가하였습니다. 맥머리 검사는 무릎 관절 내 메니스컬 병변의 존재를 평가하기 위해 사용되는 표준화된 임상 검사 방법입니다. 이 검사는 환자가 앙와위 자세에서 이루어지며, 검사자가 무릎을 굽힌 상태에서 경골에 회전 스트레스를 가하면서 무릎을 펴는 방식으로 수행됩니다. 양성 맥머리 검사는 검사 중 관절선을 따라 촉지 가능하거나 청진 가능한 클릭음, 통증 또는 둘 모두가 존재하는 것으로 정의되며, 이는 메니스컬 파열이나 잔여 메니스컬 병변을 시사합니다. 결과는 양성 또는 음성으로 기록되었으며, 각 추적 관찰 시점에서 양성 검사를 보인 참가자 수가 보고되었습니다. |
기준선, 6주, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Bosisio FM, Estevez S. "Tire-bouchon" for vintage colloid. Int J Surg Pathol. 2013 Feb;21(1):47. doi: 10.1177/1066896912470163. No abstract available.
- Paxton ES, Stock MV, Brophy RH. Meniscal repair versus partial meniscectomy: a systematic review comparing reoperation rates and clinical outcomes. Arthroscopy. 2011 Sep;27(9):1275-88. doi: 10.1016/j.arthro.2011.03.088. Epub 2011 Aug 6.
- Lee HK, Yang Y, Su Z, Hyeon C, Lee TS, Lee HW, Kweon DH, Shin YK, Yoon TY. Dynamic Ca2+-dependent stimulation of vesicle fusion by membrane-anchored synaptotagmin 1. Science. 2010 May 7;328(5979):760-3. doi: 10.1126/science.1187722.
- Duca RC, Hardy E, Salquebre G, Appenzeller BM. Hair decontamination procedure prior to multi-class pesticide analysis. Drug Test Anal. 2014 Jun;6 Suppl 1:55-66. doi: 10.1002/dta.1649.
- Yamamoto H, Okumura S, Morita S, Obata K, Furuya K. Surgical correction of foot deformities after stroke. Clin Orthop Relat Res. 1992 Sep;(282):213-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIMS/IEC/299/2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 타당성 연구는 탐색적 성격으로 가설 검정을 위한 통계적 검정력을 확보하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .