Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace vysokou čistotou kolagenu typu I při opravě menisku

29. března 2026 aktualizováno: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Bezpečnost a časný klinický výkon augmentace kolagenem typu I s vysokou čistotou při artroskopické opravě menisku: Prospektivní studie proveditelnosti

Tato prospektivní, jednoramenná studie proveditelnosti hodnotí bezpečnost, procedurální proveditelnost a časné klinické výsledky vysoce čistého kolagenu typu I používaného jako doplněk při artroskopické opravě menisku. Studie si klade za cíl získat předběžná klinická, funkční a zobrazovací data pro návrh budoucí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zachování menisku je klíčové pro dlouhodobé zdraví kolenního kloubu, přičemž selhání hojení zůstává problémem, zejména v avaskulárních zónách.
Vysoce čistý kolagen typu I slouží jako bioaktivní lešení podporující buněčnou migraci a časnou tkáňovou integraci.
Tato studie vyhodnocuje časné bezpečnostní signály, metriky proveditelnosti, výsledky hlášené pacienty a charakteristiky hojení na základě MRI po opravě menisku s kolagenovou augmentací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indie, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18 až 55 let
  • Symptomatická ruptura menisku potvrzená na MRI a indikovaná k artroskopické reparaci
  • Typy ruptur vhodné k reparaci
  • Stabilní koleno nebo současná rekonstrukce ACL povolena
  • Schopnost dodržovat rehabilitaci a následnou péči
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Pokročilá osteoartróza kolena (stupeň Kellgren-Lawrence ≥3)
  • Nereparabilní ruptury menisku vyžadující menisektomii
  • Aktivní infekce kloubu nebo zánětlivá artritida
  • Předchozí chirurgická reparace daného menisku
  • Známá přecitlivělost na kolagenové produkty
  • Systémová onemocnění narušující hojení ran

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava menisku s přidaným vysoce čistým kolagenem typu I
Účastníci podstoupí standardní artroskopickou opravu menisku zesílenou vysoce čistým kolagenem typu I aplikovaným v místě opravy.
Přístroj: Vysoce čistý kolagen typu I
Standardní artroskopická meniskální reparace provedená pomocí zavedených technik (inside-out, outside-in nebo all-inside). Vysokoprůchodná síťovina typu I kolagenu je upravena a aplikována na nebo do místa reparace a zajištěna pomocí stehů nebo fibrinového tmelu podle intraoperačních požadavků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost augmentace vysoce čistým kolagenem typu I
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 2 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, včetně infekce, zánětlivých reakcí, synovitidy nebo potřeby reoperace po kolagenem augmentované meniskové reparaci.
Od chirurgického zákroku do 2 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů a 8 týdnů
Změna v bolesti kolena hlášené pacientem měřená pomocí vizuální analogové škály. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Nižší skóre ukazuje menší bolest a lepší klinický stav, zatímco vyšší skóre ukazuje větší závažnost bolesti a horší příznaky.
Výchozí hodnota, 6 týdnů a 8 týdnů
Funkční výsledek pomocí subjektivního skóre kolena IKDC
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Změna funkce kolene hodnocená pomocí subjektivního skóre kolene Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene (IKDC), což je pacientem hlášený výsledný ukazatel hodnotící příznaky, funkci kolene a schopnost vykonávat denní a sportovní aktivity. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší možnou funkci kolene a 100 představuje normální funkci kolene bez omezení. Vyšší skóre indikuje lepší funkci kolene a zvýšení skóre představuje klinické zlepšení.
Výchozí stav a 2 měsíce
Funkční výsledek pomocí Lysholmova kolenního skóre
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Stabilita kolene a funkční výkonnost byly hodnoceny pomocí Lysholmovy škály hodnocení kolene, což je ověřený dotazník posuzující bolest, nestabilitu, otok, kulhání, zablokování a schopnost chůze do schodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci kolene a méně příznaků. Skóre 100 představuje optimální funkci kolene, zatímco nižší skóre znamená rostoucí stupeň postižení. Proto nárůst Lysholmova skóre představuje klinické zlepšení.
Výchozí stav a 2 měsíce
Raná hojení menisku na MRI
Časové okno: 2 měsíce po operaci
MRI hodnocení integrity menisku, intenzity signálu v místě opravy a přítomnosti tekutinových štěrbin nebo posunu. Účastníci s neinterpretovatelným nebo nedostupným MRI byli zařazeni do kategorie 'Nedostupné hodnocení'.
2 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nález objektivního klinického vyšetření kolena - rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů a 8 týdnů
Během pooperačního sledování byly hodnoceny objektivní nálezy klinického vyšetření, aby se zhodnotilo zotavení kolena po opravě menisku s kolagenovým zesílením. Vyšetření zahrnovalo rozsah pohybu (ROM) kolena měřený pomocí goniometru.
Výchozí hodnota, 6 týdnů a 8 týdnů
Nález objektivního klinického vyšetření kolena - Citlivost kloubní štěrbiny
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 8 týdnů
Objektivní klinické nálezy byly hodnoceny během pooperačního sledování za účelem posouzení zotavení kolena po meniskálním šití s kolagenem. Vyšetření zahrnovalo přítomnost citlivosti v oblasti kloubní štěrbiny v době vyšetření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 8 týdnů
Nález objektivního klinického vyšetření kolena – Výměšek v koleni
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 8 týdnů
Nález objektivního klinického vyšetření byl hodnocen během pooperačního sledování za účelem vyhodnocení zotavení kolena po opravě menisku s kolagenovým zesílením. Vyšetření zahrnovalo přítomnost výpotku v koleni v době vyšetření.
Výchozí stav, 6 týdnů a 8 týdnů
Zjištění objektivního klinického vyšetření kolena - McMurrayův test
Časové okno: Baseline, 6 týdnů a 8 týdnů

Objektivní klinické vyšetření bylo hodnoceno během pooperačního sledování za účelem posouzení zotavení kolenního kloubu po opravě menisku s kolagenovým zesílením.

McMurrayův test je standardizovaný klinický vyšetřovací manévr používaný k posouzení přítomnosti patologie menisku v kolenním kloubu. Test se provádí s pacientem v poloze na zádech, přičemž vyšetřující ohýbá koleno a aplikuje rotační stres na tibiální kost během natahování kolena. Pozitivní McMurrayův test je definován přítomností hmatatelného nebo slyšitelného lupnutí, bolesti nebo obojího podél kloubní linie během manévru, což naznačuje natržení menisku nebo zbytkovou patologii menisku. Výsledky byly zaznamenány jako pozitivní nebo negativní a počet účastníků s pozitivním testem byl hlášen v každém časovém bodě sledování.
Baseline, 6 týdnů a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIMS/IEC/299/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie proveditelnosti je průzkumné povahy a není dimenzována pro testování hypotéz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza menisku

Klinické studie na Vysoce čistý kolagen typu I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit