Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyrenhet type I-kollagenforsterkning i meniskreparasjon

29. mars 2026 oppdatert av: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Sikkerhet og tidlig klinisk ytelse av høyren type I-kollagenforsterkning ved artroskopisk meniskreparasjon: En prospektiv gjennomførbarhetsstudie

Denne prospektive, enarms gjennomførbarhetsstudien evaluerer sikkerheten, den prosedyremessige gjennomførbarheten og de tidlige kliniske resultatene av høyren Type I-kollagen brukt som et supplement ved artroskopisk meniskreparasjon. Studien har som mål å generere foreløpige kliniske, funksjonelle og bildebaserte data for å informere utformingen av en fremtidig randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meniskpreservering er avgjørende for langvarig kneleddshelse, men helbredelsessvikt forblir en bekymring, spesielt i avaskulære soner. Høyren Type I-kollagen fungerer som et bioaktivt skjellet som fremmer cellulær migrasjon og tidlig vevsintegrasjon. Denne studien vurderer tidlige sikkerhetssignaler, gjennomførbarhetsmål, pasientrapporterte resultater og MR-baserte helbredelsesegenskaper etter kollagenforsterket meniskreparasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 55 år
  • Symptomatisk meniskusrift bekreftet på MR og indikert for artroskopisk reparasjon
  • Riftmønstre som er egnet for reparasjon
  • Stabilt kne eller samtidig ACL-rekonstruksjon tillatt
  • Evne til å følge rehabilitering og oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Eksklusjonskriterier:

  • Avansert kneleddsartrose (Kellgren-Lawrence grad ≥3)
  • Irreparable meniskusrifter som krever meniskektomi
  • Aktiv leddinfeksjon eller inflammatorisk artritt
  • Tidligere kirurgisk reparasjon av indeksmenisken
  • Kjent overfølsomhet for kollagenprodukter
  • Systemiske tilstander som hemmer sårheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyrenhet Type I Kollagen-forsterket Meniskreparasjon
Deltakerne gjennomgår standard artroskopisk meniskreparasjon forsterket med Høyrenhet type I-kollagen påført på reparasjonsstedet.
Enhet: Høyrenhet Type I Kollagen
Standard artroskopisk meniskreparasjon utført ved hjelp av etablerte teknikker (inside-out, outside-in eller all-inside). Høyren Type I-kollagenmesh tilpasses og plasseres over eller innenfor reparasjonsstedet og festes med suturer eller fibrintetningsmiddel, i henhold til intraoperative behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved forsterkning med høyren Type I-kollagen
Tidsramme: Fra operasjon til 2 måneder etter operasjonen
Forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger, inkludert infeksjon, inflammatoriske reaksjoner, synovitt, eller behov for reoperasjon etter kollagen-forsterket meniskreparasjon.
Fra operasjon til 2 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 8 uker
Endring i pasientrapportert knésmerte målt ved bruk av Visuell Analog Skala. Smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av en 10-punkts Visuell Analog Skala (VAS) fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste tenkelige smertene. Lavere skår indikerer mindre smerter og bedre klinisk status, mens høyere skår indikerer større smertegrad og verre symptomer.
Baseline, 6 uker og 8 uker
Funksjonell utfall ved bruk av IKDC Subjective Knee Score
Tidsramme: Utgangspunkt og 2 måneder
Endring i knéfunksjon vurdert ved bruk av International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektivt knéscore, en pasientrapportert resultatmåling som vurderer symptomer, knéfunksjon og evne til å utføre daglige og sportsaktiviteter. Scorene varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer dårligst mulig knéfunksjon og 100 representerer normal knéfunksjon uten begrensninger. Høyere score indikerer bedre knéfunksjon, og en økning i score representerer klinisk forbedring.
Utgangspunkt og 2 måneder
Funksjonell utfall ved bruk av Lysholm kne-skår
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Knestabilitet og funksjonell ytelse ble vurdert ved bruk av Lysholm Knee Scoring Scale, et validert spørreskjema som vurderer smerte, ustabilitet, hevelse, halt, låsing og evne til å gå i trapper. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre knefunksjon og færre symptomer. En poengsum på 100 representerer optimal knefunksjon, mens lavere poengsummer indikerer økende nivåer av funksjonsnedsettelse. Derfor representerer en økning i Lysholm-score klinisk forbedring.
Baseline og 2 måneder
Tidlig meniskhelbredelse på MR
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
MR-basert vurdering av meniskintegritet, signalintensitet på reparasjonsstedet, og tilstedeværelse av væskespalter eller forskyvning. Deltakere med ikke-tolkningsbar eller utilgjengelig MR ble kategorisert som 'Ikke vurderbar'.
2 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive kliniske kneundersøkelsesfunn - bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og 8 uker
Objektive kliniske undersøkelsesfunn ble vurdert under postoperativ oppfølging for å evaluere knærrekonvalesens etter kollagenforsterket meniskreparasjon. Undersøkelsen inkluderte knærbevegelsesutstrekning (ROM) målt med en goniometer.
Utgangspunkt, 6 uker og 8 uker
Objektive kliniske knæundersøkelsesfunn - Leddsømømhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og 8 uker
Objektive kliniske undersøkelsesfunn ble vurdert under postoperativ oppfølging for å evaluere knærøkning etter kollagenforsterket meniskreparasjon. Undersøkelsen inkluderte tilstedeværelse av leddlinjeømhet på undersøkelsestidspunktet.
Utgangspunkt, 6 uker og 8 uker
Objektive kliniske knëundersøkelsesfunn - Knëeffusjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 8 uker
Objektive kliniske undersøkelsesfunn ble vurdert under postoperativ oppfølging for å evaluere knehelbredelse etter kollagenforsterket meniskreparasjon. Undersøkelsen inkluderte tilstedeværelse av knesvulst (kneeffusjon) ved undersøkelsestidspunktet.
Baseline, 6 uker og 8 uker
Objektive kliniske funn ved kneundersøkelse - McMurray-test
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 8 uker

Objektive kliniske undersøkelsesfunn ble vurdert under postoperativ oppfølging for å evaluere knærrekonvalesens etter kollagenforsterket meniskreparasjon.

McMurray-testen er en standardisert klinisk undersøkelsesmanøver som brukes for å vurdere tilstedeværelsen av meniskpatologi i kneleddet. Testen utføres med pasienten i ryggleie mens undersøkeren bøyer kneet og påfører rotasjonsstress på tibia mens kneet strekkes. En positiv McMurray-test defineres ved tilstedeværelsen av en palpabel eller hørbar klikk, smerte, eller begge deler langs leddlinjen under manøveren, noe som tyder på en meniskskade eller resterende meniskpatologi. Resultatene ble registrert som positive eller negative, og antall deltakere med en positiv test ble rapportert ved hvert oppfølgings tidspunkt.
Baseline, 6 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Etterforskere

  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIMS/IEC/299/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne gjennomførbarhetsstudien er utforskende av natur og ikke dimensjonert for hypotesetesting.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere