Korkeapuhdas Typ I -kollageenin lisäys meniskuskorjauksessa
sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Turvallisuus ja varhainen kliininen suorituskyky korkeapuhdasta tyypin I kollageenia käyttäen artroskooppisen meniskin korjauksen vahvistuksessa: prospektiivinen toteutettavuustutkimus
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus arvioi korkeapitoisuuden tyypin I kollageenin turvallisuutta, toimenpidekäytännön toteutettavuutta ja varhaisia kliinisiä tuloksia käytettäessä apuna artroskooppisessa meniskusrekonstruktiossa.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavia kliinisiä, toiminnallisia ja kuvantamistietoja tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelun tueksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meniskin säilyttäminen on ratkaisevan tärkeää pitkän aikavälin polvenivelterveydelle, mutta paranemisen epäonnistuminen on edelleen huolenaihe, erityisesti avaskulaarisilla alueilla.
Korkeapuhdas tyypin I kollageeni toimii bioaktiivisena tukirankana edistäen solujen siirtymistä ja varhaista kudoksen integroitumista.
Tämä tutkimus arvioi varhaisia turvallisuussignaaleja, toteuttamiskelpoisuusmittareita, potilasarviointeja ja MRI-pohjaisia paranemisominaisuuksia kollageenivahvistetun meniskin korjauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Intia, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta
- Oireileva meniskirepeämä, joka on vahvistettu magneettikuvauksella ja jolle on indikaatio artroskooppiseen korjaukseen
- Korjaukseen soveltuvat repeämäkuviot
- Stabiili polvi tai samanaikainen eturistisiteen rekonstruktio sallittu
- Kyky noudattaa kuntoutus- ja seurantaohjelmaa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence aste ≥3)
- Korjaamattomat meniskirepeämät, jotka edellyttävät meniskektomiaa
- Aktiivinen nivelinfektio tai tulehduksellinen nivelreuma
- Aikaisempi kohdemeniskin kirurginen korjaus
- Tunnettu yliherkkyys kollaagit tuotteille
- Systemiset sairaudet, jotka heikentävät haavan paranemista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeapuhdas tyypin I kollageenilla vahvistettu meniskusleikkaus
Osallistujille suoritetaan vakioartroskooppinen meniskin korjaus, jota täydennetään korjauskohdassa käytettävällä korkeapuhdistusasteisella tyypin I kollageenilla.
|
Tavanomainen artroskooppinen meniskusleikkaus suoritetaan vakiintuneilla tekniikoilla (sisältä ulos, ulkoa sisään tai kokonaan sisältä).
Korkeapuhdas tyypin I kollageeniverkkoa leikataan sopivan kokoiseksi ja asetetaan leikkausalueen päälle tai sisään ja kiinnitetään saumoilla tai fibriiniliimalla intraoperaatiivisten vaatimusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeapuhdistetun tyypin I kollageenin täydennyksen turvallisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 2 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien infektio, tulehdusreaktiot, synovitis tai uudelleenleikkauksen tarve kollageenilla vahvistetun meniskuksen korjauksen jälkeen.
|
Leikkauksesta 2 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievitys Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Potilaan raportoiman polvikivun muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla.
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttäen 10-pistettä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta kuviteltavaa kipua.
Matalammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja parempaa kliinistä tilaa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta ja pahempia oireita.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen lopputulos IKDC:n subjektiivisella polven pisteytyksellä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Polven toiminnan muutos arvioidaan käyttäen International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiivista polven pistemäärää, joka on potilaan raportoima tulosten mittari, joka arvioi oireita, polven toimintaa sekä kykyä suorittaa päivittäisiä ja urheilullisia toimintoja.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa mahdollisimman huonoa polven toimintaa ja 100 edustaa normaalia polven toimintaa ilman rajoituksia.
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa polven toimintaa, ja pistemäärän nousu edustaa kliinistä paranemista.
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos Lysholm polven pisteytyksellä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Polven vakautta ja toimintakykyä arvioitiin Lysholmin polven pisteytysasteikolla, joka on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kipua, epävakautta, turvotusta, ontumista, lukkiutumista ja portaiden kiipeämiskykyä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa ja vähemmän oireita.
Pistemäärä 100 edustaa optimaalista polven toimintaa, kun taas matalammat pisteet osoittavat kasvavia toimintahäiriöitä.
Siten Lysholmin pistemäärän nousu edustaa kliinistä paranemista.
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Varhainen meniskin paraneminen MRI:ssä
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI-pohjainen arvio meniskin eheydestä, signaalin intensiteetistä korjauspaikalla sekä nesteväleistä tai siirtymistä.
Osallistujat, joiden MRI-kuvaa ei voitu tulkita tai se ei ollut saatavilla, luokiteltiin 'Ei arvioitavissa'.
|
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset polvitutkimustulokset - liikelaajuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kliiniset objektiiviset tutkimustulokset arvioitiin leikkauksen jälkeisen seurannan aikana polven toipumisen arvioimiseksi kollageenilla vahvistetun meniskusreparoinnin jälkeen.
Tutkimukseen sisältyi polven liikelaajuuden (ROM) mittaaminen käyttäen goniometria.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kliinisen polvitutkimuksen tavoitteet - Nivelrajatunnustelu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tavoitteelliset kliiniset tutkimustulokset arvioitiin leikkauksen jälkeisen seurannan aikana polven toipumisen arvioimiseksi kollageenilla vahvistetun meniskusreparaatiohoidon jälkeen.
Tutkimukseen sisältyi nivellinjan herkkyyden esiintyminen tutkimushetkellä.
|
Perustaso, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Tavoitteelliset kliiniset polvitutkimustulokset - polven effuusio
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tavoitteelliset kliiniset tutkimustulokset arvioitiin leikkauksen jälkeisen seurannan aikana polven toipumisen arvioimiseksi kollageenilla täydennetyn meniskusreparaation jälkeen.
Tutkimukseen sisältyi polven effuusion läsnäolo tutkimushetkellä.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kliiniset polvitutkimustulokset - McMurray-testi
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Objektiivisia kliinisiä tutkimustuloksia arvioitiin leikkauksen jälkeisen seurannan aikana polven toipumisen arvioimiseksi kollageenilla vahvistetun meniskin korjauksen jälkeen. McMurray-testi on standardoitu kliininen tutkimusmenetelmä, jota käytetään arvioimaan meniskipatologian esiintymistä polvinivelessä. Testi suoritetaan potilaan ollessa selällään, kun tutkija koukistaa polvea ja kohdistaa rotaatiokuormituksen sääriluulle samalla kun polvi ojennetaan. Positiivinen McMurray-testi määritellään tunnustelussa tai kuuluvassa napsahduksessa, kivussa tai molemmissa nivellinjan kohdalla manöverin aikana, mikä viittaa meniskirepeämään tai jäännösmeniskipatologiaan. Tulokset kirjattiin positiivisina tai negatiivisina, ja positiivisen testin saaneiden osallistujien määrä raportoitiin kussakin seuranta-ajankohdassa. |
Alkutila, 6 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Bosisio FM, Estevez S. "Tire-bouchon" for vintage colloid. Int J Surg Pathol. 2013 Feb;21(1):47. doi: 10.1177/1066896912470163. No abstract available.
- Paxton ES, Stock MV, Brophy RH. Meniscal repair versus partial meniscectomy: a systematic review comparing reoperation rates and clinical outcomes. Arthroscopy. 2011 Sep;27(9):1275-88. doi: 10.1016/j.arthro.2011.03.088. Epub 2011 Aug 6.
- Lee HK, Yang Y, Su Z, Hyeon C, Lee TS, Lee HW, Kweon DH, Shin YK, Yoon TY. Dynamic Ca2+-dependent stimulation of vesicle fusion by membrane-anchored synaptotagmin 1. Science. 2010 May 7;328(5979):760-3. doi: 10.1126/science.1187722.
- Duca RC, Hardy E, Salquebre G, Appenzeller BM. Hair decontamination procedure prior to multi-class pesticide analysis. Drug Test Anal. 2014 Jun;6 Suppl 1:55-66. doi: 10.1002/dta.1649.
- Yamamoto H, Okumura S, Morita S, Obata K, Furuya K. Surgical correction of foot deformities after stroke. Clin Orthop Relat Res. 1992 Sep;(282):213-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIMS/IEC/299/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä toteutettavuustutkimus on luonteeltaan tutkiva, eikä sitä ole mitoitettu hypoteesien testaamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .