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Hochreine Typ-I-Kollagen-Augmentation bei Meniskusreparatur

29. März 2026 aktualisiert von: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Sicherheit und frühe klinische Leistung von hochreinem Typ-I-Kollagen zur Augmentation bei arthroskopischer Meniskusnaht: Eine prospektive Machbarkeitsstudie

Diese prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie bewertet die Sicherheit, die Durchführbarkeit des Verfahrens und die frühen klinischen Ergebnisse von hochreinem Typ-I-Kollagen, das als Zusatz bei arthroskopischer Meniskusreparatur verwendet wird. Die Studie zielt darauf ab, vorläufige klinische, funktionelle und bildgebende Daten zu generieren, um das Design einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erhaltung des Meniskus ist entscheidend für die langfristige Gesundheit des Kniegelenks, doch das Versagen der Heilung bleibt ein Problem, insbesondere in avaskulären Zonen. Hochreines Kollagen Typ I dient als bioaktives Gerüst, das die Zellmigration und die frühe Gewebeintegration fördert. Diese Studie bewertet frühe Sicherheitssignale, Machbarkeitsmetriken, patientenberichtete Ergebnisse und MRT-basierte Heilungsmerkmale nach kollagenverstärkter Meniskusreparatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Symptomatischer Meniskusriss, im MRT bestätigt und für eine arthroskopische Reparatur indiziert
  • Reparaturfähige Rissmuster
  • Stabiles Knie oder gleichzeitige ACL-Rekonstruktion erlaubt
  • Fähigkeit zur Einhaltung von Rehabilitation und Nachsorge
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Kniearthrose (Kellgren-Lawrence Grad ≥3)
  • Irreparable Meniskusrisse, die eine Meniskektomie erfordern
  • Aktive Gelenkinfektion oder entzündliche Arthritis
  • Vorherige chirurgische Reparatur des betroffenen Meniskus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kollagenprodukten
  • Systemische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochreiner Typ-I-Kollagen-verstärkte Meniskusreparatur
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige arthroskopische Meniskusreparatur, die mit hochreinem Typ-I-Kollagen an der Reparaturstelle ergänzt wird.
Gerät: Hochreines Typ-I-Kollagen
Standardmäßige arthroskopische Meniskusreparatur wird unter Verwendung etablierter Techniken (Inside-Out, Outside-In oder All-Inside) durchgeführt. Hochreines Typ-I-Kollagennetz wird zugeschnitten und je nach intraoperativen Anforderungen über oder innerhalb der Reparaturstelle angebracht und mit Nähten oder Fibrinkleber fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von hochreinem Typ-I-Kollagen-Augmentationsverfahren
Zeitfenster: Von der Operation bis 2 Monate postoperativ
Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Infektionen, Entzündungsreaktionen, Synovitis oder Notwendigkeit einer Reoperation nach kollagenverstärkter Meniskusreparatur.
Von der Operation bis 2 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der vom Patienten berichteten Knieschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala. Die Schmerzintensität wurde anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt. Niedrigere Werte deuten auf weniger Schmerzen und einen besseren klinischen Status hin, während höhere Werte auf eine stärkere Schmerzschwere und schlechtere Symptome hindeuten.
Ausgangswert, 6 Wochen und 8 Wochen
Funktionelles Ergebnis anhand des IKDC-Subjektiv-Knie-Scores
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Veränderung der Kniefunktion, bewertet mit dem International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiven Kniescore, einem patientenberichteten Ergebnisparameter, der Symptome, Kniefunktion und die Fähigkeit zur Ausübung von Alltags- und Sportaktivitäten bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlechtestmögliche Kniefunktion und 100 eine normale Kniefunktion ohne Einschränkungen darstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kniefunktion hin, und eine Steigerung des Wertes stellt eine klinische Verbesserung dar.
Baseline und 2 Monate
Funktionelles Ergebnis unter Verwendung des Lysholm-Knie-Scores
Zeitfenster: Baseline und 2 Monate
Die Kniestabilität und funktionelle Leistungsfähigkeit wurden mithilfe der Lysholm-Knie-Skala bewertet, einem validierten Fragebogen, der Schmerzen, Instabilität, Schwellungen, Hinken, Blockierungen und die Fähigkeit zum Treppensteigen erfasst. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniefunktion und weniger Symptome anzeigen. Ein Wert von 100 stellt eine optimale Kniefunktion dar, während niedrigere Werte zunehmende Beeinträchtigungen anzeigen. Daher stellt eine Erhöhung des Lysholm-Scores eine klinische Verbesserung dar.
Baseline und 2 Monate
Frühe Meniskusheilung im MRT
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
MRT-basierte Beurteilung der Meniskusintegrität, der Signalintensität an der Reparaturstelle und des Vorhandenseins von Flüssigkeitsspalten oder Verlagerungen. Teilnehmer mit nicht interpretierbaren oder nicht verfügbaren MRT-Aufnahmen wurden als 'Nicht beurteilbar' kategorisiert.
2 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive klinische Knieuntersuchungsbefunde - Bewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 8 Wochen
Objektive klinische Untersuchungsbefunde wurden während der postoperativen Nachsorge bewertet, um die Knieerholung nach kollagenverstärkter Meniskusreparatur zu beurteilen. Die Untersuchung umfasste den Bewegungsumfang (ROM) des Knies, gemessen mit einem Goniometer.
Baseline, 6 Wochen und 8 Wochen
Klinische Knieuntersuchungsbefunde - Druckschmerzhaftigkeit der Gelenklinie
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 8 Wochen
Objektive klinische Untersuchungsbefunde wurden während der postoperativen Nachsorge bewertet, um die Knieerholung nach kollagenverstärkter Meniskusreparatur zu beurteilen. Die Untersuchung umfasste das Vorhandensein von Gelenkspaltdruckschmerz zum Zeitpunkt der Untersuchung.
Baseline, 6 Wochen und 8 Wochen
Klinische objektive Befunde der Knieuntersuchung - Kniegelenkerguss
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 8 Wochen
Objektive klinische Untersuchungsbefunde wurden während der postoperativen Nachsorge bewertet, um die Kniegenesung nach kollagenverstärkter Meniskusreparatur zu beurteilen. Die Untersuchung umfasste das Vorhandensein von Kniegelenkerguss zum Zeitpunkt der Untersuchung.
Baseline, 6 Wochen und 8 Wochen
Objektive klinische Knieuntersuchungsbefunde - McMurray-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 8 Wochen

Objektive klinische Untersuchungsbefunde wurden während der postoperativen Nachuntersuchung bewertet, um die Knierückgewinnung nach kollagenverstärkter Meniskusreparatur zu beurteilen.

Der McMurray-Test ist eine standardisierte klinische Untersuchungsmethode, die verwendet wird, um das Vorhandensein von Meniskuspathologie im Kniegelenk zu beurteilen. Der Test wird mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt, während der Untersucher das Knie beugt und eine Rotationsbelastung auf die Tibia ausübt, während das Knie gestreckt wird. Ein positiver McMurray-Test ist durch das Vorhandensein eines tastbaren oder hörbaren Klicks, Schmerzen oder beidem entlang der Gelenklinie während der Untersuchung definiert, was auf einen Meniskusriss oder eine verbleibende Meniskuspathologie hindeutet. Die Ergebnisse wurden als positiv oder negativ aufgezeichnet, und die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Test wurde zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt gemeldet.
Baseline, 6 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Ermittler

  • Studienstuhl: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIMS/IEC/299/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Machbarkeitsstudie ist explorativer Natur und nicht für Hypothesentests ausgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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