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Augmentation par collagène de type I de haute pureté dans la réparation méniscale

Sécurité et performance clinique précoce de l'augmentation par collagène de type I de haute pureté dans la réparation méniscale arthroscopique : une étude de faisabilité prospective

Cette étude de faisabilité prospective à un seul bras évalue la sécurité, la faisabilité procédurale et les résultats cliniques précoces du collagène de type I de haute pureté utilisé comme adjuvant dans la réparation méniscale arthroscopique. L'étude vise à générer des données cliniques, fonctionnelles et d'imagerie préliminaires pour éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La préservation méniscale est cruciale pour la santé articulaire du genou à long terme, mais l'échec de la guérison reste une préoccupation, notamment dans les zones avasculaires. Le collagène de type I de haute pureté sert d'échafaudage bioactif favorisant la migration cellulaire et l'intégration tissulaire précoce. Cette étude évalue les signaux de sécurité précoces, les indicateurs de faisabilité, les résultats rapportés par les patients et les caractéristiques de guérison basées sur l'IRM après réparation méniscale renforcée par collagène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Inde, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 55 ans
  • Lésion méniscale symptomatique confirmée par IRM et indiquée pour une réparation arthroscopique
  • Types de lésions pouvant être réparées
  • Genou stable ou reconstruction concomitante du LCA autorisée
  • Capacité à respecter la rééducation et le suivi
  • Consentement éclairé écrit fourni

Critères d'exclusion :

  • Arthrose avancée du genou (grade Kellgren-Lawrence ≥3)
  • Lésions méniscales irréparables nécessitant une méniscectomie
  • Infection articulaire active ou arthrite inflammatoire
  • Réparation chirurgicale antérieure du ménisque concerné
  • Hypersensibilité connue aux produits à base de collagène
  • Affections systémiques altérant la cicatrisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation méniscale augmentée par du collagène de type I de haute pureté
Les participants subissent une réparation méniscale arthroscopique standard renforcée par du collagène de type I de haute pureté appliqué sur le site de réparation.
Réparation méniscale arthroscopique standard réalisée selon les techniques établies (inside-out, outside-in ou all-inside). Une membrane de collagène de type I de haute pureté est découpée et appliquée sur ou dans le site de réparation puis fixée à l'aide de sutures ou de colle de fibrine, selon les besoins peropératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'augmentation au collagène de type I de haute pureté
Délai: De la chirurgie à 2 mois post-opératoire
Incidence d'événements indésirables liés au dispositif, y compris infection, réactions inflammatoires, synovite ou nécessité d'une réintervention suite à une réparation méniscale renforcée par collagène.
De la chirurgie à 2 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la Douleur Utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, 6 semaines et 8 semaines
Modification de la douleur au genou rapportée par le patient, mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable. Des scores plus bas indiquent moins de douleur et un meilleur état clinique, tandis que des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur et des symptômes plus graves.
Ligne de base, 6 semaines et 8 semaines
Résultat fonctionnel utilisant le score subjectif du genou IKDC
Délai: Ligne de base et 2 mois
Changement de la fonction du genou évalué à l'aide du score subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC), une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant les symptômes, la fonction du genou et la capacité à effectuer des activités quotidiennes et sportives. Les scores vont de 0 à 100, où 0 représente la pire fonction possible du genou et 100 représente une fonction normale du genou sans limitations. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du genou, et une augmentation du score représente une amélioration clinique.
Ligne de base et 2 mois
Résultat fonctionnel selon le score de Lysholm pour le genou
Délai: Base de référence et 2 mois
La stabilité du genou et les performances fonctionnelles ont été évaluées à l'aide de l'échelle de score de Lysholm pour le genou, un questionnaire validé évaluant la douleur, l'instabilité, le gonflement, la boiterie, le blocage et la capacité à monter les escaliers. Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou et moins de symptômes. Un score de 100 représente une fonction optimale du genou, tandis que les scores plus bas indiquent des niveaux croissants d'altération. Par conséquent, une augmentation du score de Lysholm représente une amélioration clinique.
Base de référence et 2 mois
Guérison méniscale précoce à l'IRM
Délai: 2 mois postopératoirement
Évaluation basée sur l'IRM de l'intégrité méniscale, de l'intensité du signal au site de réparation et de la présence de fentes liquidiennes ou de déplacement. Les participants avec une IRM non interprétable ou indisponible ont été classés dans la catégorie 'Non évaluable'.
2 mois postopératoirement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'examen clinique objectif du genou - Amplitude de mouvement
Délai: Baseline, 6 semaines et 8 semaines
Les constatations objectives de l'examen clinique ont été évaluées lors du suivi postopératoire pour évaluer la récupération du genou après une réparation méniscale renforcée par du collagène. L'examen comprenait l'amplitude articulaire (ROM) du genou mesurée à l'aide d'un goniomètre.
Baseline, 6 semaines et 8 semaines
Résultats de l'examen clinique objectif du genou - Sensibilité de l'interligne articulaire
Délai: Baseline, 6 semaines et 8 semaines
Les constatations objectives de l'examen clinique ont été évaluées lors du suivi postopératoire pour évaluer la récupération du genou après une réparation méniscale renforcée par du collagène. L'examen comprenait la présence de douleur à la palpation de l'interligne articulaire au moment de l'examen.
Baseline, 6 semaines et 8 semaines
Résultats de l'examen clinique objectif du genou - Épanchement du genou
Délai: Base, 6 semaines et 8 semaines
Les résultats de l'examen clinique objectif ont été évalués lors du suivi postopératoire pour évaluer la récupération du genou après une réparation méniscale renforcée par du collagène. L'examen comprenait la présence d'un épanchement du genou au moment de l'examen.
Base, 6 semaines et 8 semaines
Résultats de l'examen clinique objectif du genou - Test de McMurray
Délai: Baseline, 6 semaines et 8 semaines

Les résultats de l'examen clinique objectif ont été évalués lors du suivi postopératoire pour évaluer la récupération du genou après une réparation méniscale renforcée par du collagène.

Le test de McMurray est une manœuvre d'examen clinique standardisée utilisée pour évaluer la présence d'une pathologie méniscale dans l'articulation du genou. Le test est réalisé avec le patient en position couchée sur le dos, tandis que l'examinateur fléchit le genou et applique une contrainte de rotation au tibia tout en étendant le genou. Un test de McMurray positif est défini par la présence d'un clic palpable ou audible, d'une douleur, ou des deux le long de l'interligne articulaire pendant la manœuvre, suggérant une déchirure méniscale ou une pathologie méniscale résiduelle. Les résultats ont été enregistrés comme positifs ou négatifs, et le nombre de participants avec un test positif a été rapporté à chaque point de suivi.

Baseline, 6 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude de faisabilité est de nature exploratoire et n'est pas conçue pour tester des hypothèses.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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