- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07352410
Augmentation par collagène de type I de haute pureté dans la réparation méniscale
Sécurité et performance clinique précoce de l'augmentation par collagène de type I de haute pureté dans la réparation méniscale arthroscopique : une étude de faisabilité prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Inde, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 55 ans
- Lésion méniscale symptomatique confirmée par IRM et indiquée pour une réparation arthroscopique
- Types de lésions pouvant être réparées
- Genou stable ou reconstruction concomitante du LCA autorisée
- Capacité à respecter la rééducation et le suivi
- Consentement éclairé écrit fourni
Critères d'exclusion :
- Arthrose avancée du genou (grade Kellgren-Lawrence ≥3)
- Lésions méniscales irréparables nécessitant une méniscectomie
- Infection articulaire active ou arthrite inflammatoire
- Réparation chirurgicale antérieure du ménisque concerné
- Hypersensibilité connue aux produits à base de collagène
- Affections systémiques altérant la cicatrisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réparation méniscale augmentée par du collagène de type I de haute pureté
Les participants subissent une réparation méniscale arthroscopique standard renforcée par du collagène de type I de haute pureté appliqué sur le site de réparation.
|
Réparation méniscale arthroscopique standard réalisée selon les techniques établies (inside-out, outside-in ou all-inside).
Une membrane de collagène de type I de haute pureté est découpée et appliquée sur ou dans le site de réparation puis fixée à l'aide de sutures ou de colle de fibrine, selon les besoins peropératoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de l'augmentation au collagène de type I de haute pureté
Délai: De la chirurgie à 2 mois post-opératoire
|
Incidence d'événements indésirables liés au dispositif, y compris infection, réactions inflammatoires, synovite ou nécessité d'une réintervention suite à une réparation méniscale renforcée par collagène.
|
De la chirurgie à 2 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la Douleur Utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, 6 semaines et 8 semaines
|
Modification de la douleur au genou rapportée par le patient, mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
Des scores plus bas indiquent moins de douleur et un meilleur état clinique, tandis que des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur et des symptômes plus graves.
|
Ligne de base, 6 semaines et 8 semaines
|
|
Résultat fonctionnel utilisant le score subjectif du genou IKDC
Délai: Ligne de base et 2 mois
|
Changement de la fonction du genou évalué à l'aide du score subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC), une mesure de résultat rapportée par le patient évaluant les symptômes, la fonction du genou et la capacité à effectuer des activités quotidiennes et sportives.
Les scores vont de 0 à 100, où 0 représente la pire fonction possible du genou et 100 représente une fonction normale du genou sans limitations.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du genou, et une augmentation du score représente une amélioration clinique.
|
Ligne de base et 2 mois
|
|
Résultat fonctionnel selon le score de Lysholm pour le genou
Délai: Base de référence et 2 mois
|
La stabilité du genou et les performances fonctionnelles ont été évaluées à l'aide de l'échelle de score de Lysholm pour le genou, un questionnaire validé évaluant la douleur, l'instabilité, le gonflement, la boiterie, le blocage et la capacité à monter les escaliers.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou et moins de symptômes.
Un score de 100 représente une fonction optimale du genou, tandis que les scores plus bas indiquent des niveaux croissants d'altération.
Par conséquent, une augmentation du score de Lysholm représente une amélioration clinique.
|
Base de référence et 2 mois
|
|
Guérison méniscale précoce à l'IRM
Délai: 2 mois postopératoirement
|
Évaluation basée sur l'IRM de l'intégrité méniscale, de l'intensité du signal au site de réparation et de la présence de fentes liquidiennes ou de déplacement.
Les participants avec une IRM non interprétable ou indisponible ont été classés dans la catégorie 'Non évaluable'.
|
2 mois postopératoirement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de l'examen clinique objectif du genou - Amplitude de mouvement
Délai: Baseline, 6 semaines et 8 semaines
|
Les constatations objectives de l'examen clinique ont été évaluées lors du suivi postopératoire pour évaluer la récupération du genou après une réparation méniscale renforcée par du collagène.
L'examen comprenait l'amplitude articulaire (ROM) du genou mesurée à l'aide d'un goniomètre.
|
Baseline, 6 semaines et 8 semaines
|
|
Résultats de l'examen clinique objectif du genou - Sensibilité de l'interligne articulaire
Délai: Baseline, 6 semaines et 8 semaines
|
Les constatations objectives de l'examen clinique ont été évaluées lors du suivi postopératoire pour évaluer la récupération du genou après une réparation méniscale renforcée par du collagène.
L'examen comprenait la présence de douleur à la palpation de l'interligne articulaire au moment de l'examen.
|
Baseline, 6 semaines et 8 semaines
|
|
Résultats de l'examen clinique objectif du genou - Épanchement du genou
Délai: Base, 6 semaines et 8 semaines
|
Les résultats de l'examen clinique objectif ont été évalués lors du suivi postopératoire pour évaluer la récupération du genou après une réparation méniscale renforcée par du collagène.
L'examen comprenait la présence d'un épanchement du genou au moment de l'examen.
|
Base, 6 semaines et 8 semaines
|
|
Résultats de l'examen clinique objectif du genou - Test de McMurray
Délai: Baseline, 6 semaines et 8 semaines
|
Les résultats de l'examen clinique objectif ont été évalués lors du suivi postopératoire pour évaluer la récupération du genou après une réparation méniscale renforcée par du collagène. Le test de McMurray est une manœuvre d'examen clinique standardisée utilisée pour évaluer la présence d'une pathologie méniscale dans l'articulation du genou. Le test est réalisé avec le patient en position couchée sur le dos, tandis que l'examinateur fléchit le genou et applique une contrainte de rotation au tibia tout en étendant le genou. Un test de McMurray positif est défini par la présence d'un clic palpable ou audible, d'une douleur, ou des deux le long de l'interligne articulaire pendant la manœuvre, suggérant une déchirure méniscale ou une pathologie méniscale résiduelle. Les résultats ont été enregistrés comme positifs ou négatifs, et le nombre de participants avec un test positif a été rapporté à chaque point de suivi. |
Baseline, 6 semaines et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Narayan N, Shivannaiah C, Gowda S. Evaluating the Efficacy of High-Purity Type I Collagen-Based Skin Substitute Versus Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Venous Leg Ulcers: A Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2025 Jul 30;17(7):e89031. doi: 10.7759/cureus.89031. eCollection 2025 Jul.
- Bosisio FM, Estevez S. "Tire-bouchon" for vintage colloid. Int J Surg Pathol. 2013 Feb;21(1):47. doi: 10.1177/1066896912470163. No abstract available.
- Paxton ES, Stock MV, Brophy RH. Meniscal repair versus partial meniscectomy: a systematic review comparing reoperation rates and clinical outcomes. Arthroscopy. 2011 Sep;27(9):1275-88. doi: 10.1016/j.arthro.2011.03.088. Epub 2011 Aug 6.
- Lee HK, Yang Y, Su Z, Hyeon C, Lee TS, Lee HW, Kweon DH, Shin YK, Yoon TY. Dynamic Ca2+-dependent stimulation of vesicle fusion by membrane-anchored synaptotagmin 1. Science. 2010 May 7;328(5979):760-3. doi: 10.1126/science.1187722.
- Duca RC, Hardy E, Salquebre G, Appenzeller BM. Hair decontamination procedure prior to multi-class pesticide analysis. Drug Test Anal. 2014 Jun;6 Suppl 1:55-66. doi: 10.1002/dta.1649.
- Yamamoto H, Okumura S, Morita S, Obata K, Furuya K. Surgical correction of foot deformities after stroke. Clin Orthop Relat Res. 1992 Sep;(282):213-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIMS/IEC/299/2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .