经皮引流与抗生素治疗急性憩室炎伴脓肿的对比研究

憩室脓肿的管理遵循世界急诊外科学会（WSES）指南、美国医师学会和美国胃肠病协会基于共识的推荐意见。这些指南均承认目前证据主要来源于个案报告和观察性研究，并强调迫切需要开展随机对照试验来指导临床实践。PANDA试验（经皮穿刺引流与抗生素治疗急性憩室炎伴脓肿的随机对照试验）旨在填补这一证据空白，直接比较经皮穿刺引流联合抗生素与单用抗生素在急性憩室炎伴大脓肿（WSES 2A期）患者中的疗效。通过采用严格的纳入标准、标准化的干预措施和预设的结局指标，本研究旨在阐明两种策略的相对疗效、安全性及长期影响，从而指导未来的临床决策并为指南推荐提供依据。

然而，在启动PANDA试验之前，我们需要先开展一项预试验，以评估启动此项预试验在方法学和实际操作上的可行性。

主要目标 PANDA试验预试验旨在评估各研究中心的局部可行性。具体而言，主要目标是评估每个参与中心对评估的所有急性憩室炎WSES 2A期患者的最低依从率达到70%。依从性指招募患者、进行随机分组和实施临床随访的能力。

次要目标 PANDA试验预试验旨在比较单用抗生素治疗与经皮穿刺引流联合抗生素治疗在达到急性憩室炎WSES 2A期（表现为结肠旁或远处脓肿，大小≥4 cm且<8 cm）患者30天时完全临床缓解方面的疗效。

此外，PANDA试验预试验旨在比较治疗失败率，定义为30天内需要紧急外科干预（如结肠切除术、伴或不伴造口形成的切除术）的情况。

再者，PANDA试验旨在评估：90天后憩室炎的复发率（定义为经影像学证实并需住院治疗的新临床发作）；评估住院时间；记录并比较与每种治疗策略相关的不良事件（根据Clavien-Dindo分级进行分级），重点关注引流组中与操作相关的并发症。

研究设计

PANDA试验预试验是一项前瞻性、多中心、开放标签的随机对照试验，旨在比较两种公认的非手术治疗大憩室脓肿（WSES 2A期）的策略，以评估开展全国性随机对照试验在方法学和结构上的可行性。参与中心将包括具备先进介入放射学技术和标准化医疗管理方案的高接诊量急诊和普外科单元。两个干预组：

• 组1（对照组）- 经皮穿刺引流联合抗生素。
• 组2（试验组）- 单用抗生素

两组患者均将每日接受临床和实验室检查评估。

各参与中心的合作研究者将对所有符合条件的患者进行为期6个月的前瞻性数据收集，随后进行3个月的随访。