Läpikulkuinen dreenaus versus antibioottiterapia akuutille divertikuliitille, jossa on absessi.

Divertikulaaristen abskessien hoitoa ohjaavat WSES-ohjeiden, American College of Physiciansin ja American Gastroenterological Associationin konsensuspohjaiset suositukset, jotka kaikki tunnistavat anekdoottisen ja havainnollisen näytön vallitsevuuden sekä kiireellisen tarpeen satunnaistetuille kontrolloiduille kliinisille tutkimuksille, jotka auttaisivat kliinisen käytännön kehittämisessä. PANDA-tutkimus (Percutaneous drainage versus Antibiotic therapy for acute Diverticulitis with Abscess. Randomized controlled trial) on suunniteltu täyttämään tämän näyttöaukon suoralla vertailulla perkutaanisen dreenauksen ja antibioottien yhdistelmää sekä pelkkiä antibiootteja potilailla, joilla on akuutti divertikuliitti ja suuret abskessit (WSES-vaihe 2A). Tarkkoja sisällyttämiskriteerejä, standardoituja interventioita ja ennalta määriteltyjä tulosparametreja hyödyntäen tämä tutkimus pyrkii selventämään näiden kahden strategian suhteellista tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkäaikaisvaikutuksia, ohjaten siten tulevaa kliinistä päätöksentekoa ja informoiden suosituksia.

Ennen kuin voimme edetä PANDA-tutkimuksen käynnistämiseen, meidän on aloitettava pilottitutkimus, jonka avulla voimme ymmärtää sekä metodologisen että käytännöllisen toteutettavuuden tämän pilottitutkimuksen aloittamiseksi.

Ensisijainen tavoite PANDA-tutkimuksen pilottitutkimuksessa on arvioida yksittäisten tutkimuskeskusten paikallista toteutettavuutta. Tarkemmin sanottuna ensisijainen tavoite on arvioida vähintään 70 prosentin sitoutumisastetta jokaiselta osallistuvalta keskuselta kaikista arvioiduista akuutin divertikuliitin WSES 2A -potilaista. Sitoutuminen viittaa kykyyn rekrytoida potilaita, satunnaistaa heidät ja suorittaa kliininen seuranta.

Toissijaiset tavoitteet Panda-tutkimuksen pilottitutkimuksessa ovat vertailla pelkän antibioottihoidon tehokkuutta versus perkutaanisen dreenauksen ja antibioottihoidon yhdistelmää saavuttaessa täydellinen kliininen paraneminen 30 päivässä potilailla, joilla on akuutti divertikuliitti luokiteltuna WSES-vaiheeseen 2A, esiintyen perikolisessa tai kaukaisessa abskessissa, jonka koko on ≥4 cm ja < 8 cm.

Lisäksi PANDA-tutkimuksen pilottitutkimus haluaa vertailla hoidon epäonnistumisen määrää, joka määritellään tarpeeksi kiireelliseen kirurgiseen interventioon (esim. kolektomia, resektio stomalla tai ilman) 30 päivän sisällä.

Lisäksi PANDA-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida: divertikuliitin uusiutumisastetta 90 päivän jälkeen, määriteltynä uutena kliinisenä episodina, joka on radiologisesti vahvistettu ja vaatii sairaalahoitoa; arvioida sairaalassaoloaikaa; kirjata ja vertailla kuhunkin hoitostrategiaan liittyviä haittatapahtumia, luokiteltuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, keskittyen dreenausryhmän toimenpidekohtaisiin komplikaatioihin.

Tutkimussuunnittelu

PANDA-tutkimuksen pilottitutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen koodin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kahta hyväksyttyä ei-kirurgista strategiaa suurten divertikulaaristen abskessien (WSES 2A -vaihe) hoidossa arvioidakseen kansallisen RCT:n metodologista ja rakenteellista toteutettavuutta. Osallistuvat keskukset sisältävät suurten potilasmäärien hätä- ja yleiskirurgisia yksiköitä, joilla on pääsy sekä kehittyneeseen interventionaaliseen radiologiaan että standardoituihin lääketieteellisiin hoitoprotokolliin. Kaksi interventioryhmää:

• Ryhmä 1 (Kontrolliryhmä) - Perkutaaninen dreenaus plus antibiootit.
• Ryhmä 2 (Kokeellinen ryhmä) - Pelkät antibiootit

Molemmissa ryhmissä potilaita arvioidaan päivittäin kliinisesti ja laboratoriotutkimusten avulla.

Yhteistyökumppanit kussakin osallistuvassa keskuksessa keräävät prospektiivisesti tietoja kaikista kelvollisista potilaista 6 kuukauden ajan, jota seuraa 3 kuukauden seuranta.