Perkutane Drainage versus Antibiotikatherapie bei akuter Divertikulitis mit Abszess.

Die Behandlung von Divertikelabszessen orientiert sich an konsensbasierten Empfehlungen der WSES-Leitlinien, des American College of Physicians und der American Gastroenterological Association, die alle die Dominanz anekdotischer und beobachtender Evidenz sowie den dringenden Bedarf an randomisierten kontrollierten Studien zur Informationsgewinnung für die klinische Praxis anerkennen. Die PANDA-Studie (Percutaneous drainage versus Antibiotic therapy for acute Diverticulitis with Abscess. Randomized controlled trial) ist darauf ausgelegt, diese Evidenzlücke zu schließen, indem sie perkutane Drainage plus Antibiotika direkt mit alleiniger Antibiotikatherapie bei Patienten mit akuter Divertikulitis und großen Abszessen (WSES-Stadium 2A) vergleicht. Durch strenge Einschlusskriterien, standardisierte Interventionen und vordefinierte Ergebnisparameter zielt diese Studie darauf ab, die relative Wirksamkeit, Sicherheit und langfristigen Auswirkungen der beiden Strategien zu klären, um so zukünftige klinische Entscheidungsfindungen zu leiten und Leitlinienempfehlungen zu informieren.

Bevor wir jedoch mit dem Start der PANDA-Studie fortfahren können, müssen wir eine Pilotstudie beginnen, die es uns ermöglicht, sowohl die methodische als auch die praktische Machbarkeit des Starts dieser Pilotstudie zu verstehen.

Primäres Ziel Die PANDA-Studien-Pilotstudie möchte die lokale Machbarkeit der einzelnen untersuchten Zentren bewerten. Konkret wird das primäre Ziel darin bestehen, eine minimale Adhärenzrate von 70 % für jedes teilnehmende Zentrum aus allen evaluierten Patienten mit akuter Divertikulitis WSES 2A zu bewerten. Adhärenz bezieht sich auf die Fähigkeit, Patienten einzuschließen, sie zu randomisieren und klinische Nachuntersuchungen durchzuführen.

Sekundäre Ziele Die PANDA-Studien-Pilotstudie möchte die Wirksamkeit der alleinigen Antibiotikatherapie versus perkutaner Drainage plus Antibiotikatherapie bei der Erzielung einer vollständigen klinischen Resolution nach 30 Tagen bei Patienten mit akuter Divertikulitis, klassifiziert als WSES-Stadium 2A, mit einem perikolischen oder entfernten Abszess ≥4 cm und < 8 cm Größe, vergleichen.

Zusätzlich möchte die PANDA-Studien-Pilotstudie die Rate des Therapieversagens vergleichen, definiert als die Notwendigkeit einer dringenden chirurgischen Intervention (z. B. Kolektomie, Resektion mit oder ohne Stomabildung) innerhalb von 30 Tagen.

Darüber hinaus zielte die PANDA-Studie darauf ab, zu bewerten: die Rezidivrate der Divertikulitis nach 90 Tagen, definiert als eine neue klinische Episode, radiologisch bestätigt und einen Krankenhausaufenthalt erfordernd; die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu bewerten; unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit jeder Behandlungsstrategie zu erfassen und zu vergleichen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation, mit Fokus auf verfahrensspezifische Komplikationen im Drainage-Arm.

Studiendesign

Die PANDA-Studien-Pilotstudie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, zwei akzeptierte nicht-operative Strategien zur Behandlung großer Divertikelabszesse (WSES 2A Stadium) zu vergleichen, um die methodische und strukturelle Machbarkeit einer nationalen RCT zu bewerten. Teilnehmende Zentren werden hochfrequente Notfall- und Allgemeinchirurgie-Einheiten umfassen, die Zugang zu sowohl fortgeschrittener interventioneller Radiologie als auch standardisierten medizinischen Managementprotokollen haben. Zwei Interventionsarme:

• Arm 1 (Kontrollarm) - Perkutane Drainage plus Antibiotika.
• Arm 2 (Experimenteller Arm) - Antibiotika allein

In beiden Armen werden die Patienten täglich klinisch und durch Labortests evaluiert.

Mitarbeiter an jedem teilnehmenden Zentrum werden prospektiv Daten für alle geeigneten Patienten über 6 Monate sammeln, gefolgt von 3 Monaten Nachbeobachtung.