Percutane drainage versus antibiotische therapie voor acute diverticulitis met abces.

het beheer van diverticulaire abcessen wordt geleid door consensus-gebaseerde aanbevelingen van de WSES-richtlijnen, het American College of Physicians en de American Gastroenterological Association, die allemaal erkennen dat anekdotisch en observationeel bewijs overheerst en dat er dringend behoefte is aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de klinische praktijk te informeren. De PANDA-studie (Percutane drainage versus Antibiotica therapie voor acute Diverticulitis met Abces. Gerandomiseerde gecontroleerde studie) is ontworpen om deze bewijskloof aan te pakken door percutane drainage plus antibiotica direct te vergelijken met alleen antibiotica bij patiënten met acute diverticulitis en grote abcessen (WSES stadium 2A). Door strikte inclusiecriteria, gestandaardiseerde interventies en vooraf gedefinieerde uitkomstmaten te gebruiken, beoogt deze studie de relatieve effectiviteit, veiligheid en langetermijnimpact van de twee strategieën te verduidelijken, waardoor toekomstige klinische besluitvorming wordt geleid en richtlijnaanbevelingen worden geïnformeerd.

Voordat we echter kunnen doorgaan met de lancering van de PANDA-studie, moeten we een pilotstudie starten die ons in staat stelt zowel de methodologische als praktische haalbaarheid van het starten van deze pilotstudie te begrijpen.

Primair doel De PANDA-studie pilotstudie wil de lokale haalbaarheid van de individuele onderzochte centra evalueren. Specifiek zal het primaire doel zijn om een minimale nalevingsgraad van 70% voor elk deelnemend centrum te beoordelen van alle patiënten met acute diverticulitis WSES 2A die worden geëvalueerd. Naleving verwijst naar het vermogen om patiënten in te schrijven, te randomiseren en klinische follow-up uit te voeren.

Secundaire doelstellingen De Panda-studie pilotstudie wil de effectiviteit van alleen antibiotische therapie versus percutane drainage plus antibiotische therapie vergelijken bij het bereiken van volledige klinische resolutie na 30 dagen bij patiënten met acute diverticulitis geclassificeerd als WSES stadium 2A, die een pericolic of verafgelegen abces ≥4 cm en < 8 cm in grootte presenteren.

Daarnaast wil de PANDA-studie pilotstudie het percentage behandelingsfalen vergelijken, gedefinieerd als de noodzaak van dringende chirurgische interventie (bijv. colectomie, resectie met of zonder stoma-vorming) binnen 30 dagen.

Bovendien had de PANDA-studie tot doel om te beoordelen: het recidiefpercentage van diverticulitis na 90 dagen, gedefinieerd als een nieuwe klinische episode radiologisch bevestigd en ziekenhuisopname vereisend; de lengte van het ziekenhuisverblijf te evalueren; bijwerkingen gerelateerd aan elke behandelstrategie te registreren en te vergelijken, gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, met focus op procedure-specifieke complicaties in de drainage-arm.

Studieontwerp

De PANDA-studie pilotstudie is een prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om twee geaccepteerde niet-operatieve strategieën voor het beheer van grote diverticulaire abcessen (WSES 2A Stadium) te vergelijken om de methodologische en structurele haalbaarheid van een nationale RCT te evalueren. Deelnemende centra zullen hoogvolume spoedeisende en algemene chirurgie-eenheden omvatten met toegang tot zowel geavanceerde interventieradiologie als gestandaardiseerde medische behandelprotocollen. Twee interventiearmen:

• Arm 1 (Controle-arm) - Percutane drainage plus antibiotica.
• Arm 2 (Experimentele arm) - Alleen antibiotica

In beide armen zullen de patiënten dagelijks klinisch en via laboratoriumtesten worden geëvalueerd.

Medewerkers van elk deelnemend centrum zullen prospectief gegevens verzamelen voor alle in aanmerking komende patiënten gedurende 6 maanden gevolgd door 3 maanden follow-up.