Drenaggio Percutaneo Versus Terapia Antibiotica per la Diverticolite Acuta con Ascesso.

La gestione degli ascessi diverticolari è guidata da raccomandazioni basate sul consenso delle linee guida WSES, dell'American College of Physicians e dell'American Gastroenterological Association, che riconoscono tutte la predominanza di prove aneddotiche e osservazionali e l'urgente necessità di studi controllati randomizzati per informare la pratica clinica. Lo studio PANDA (Percutaneous drainage versus Antibiotic therapy for acute Diverticulitis with Abscess. Studio controllato randomizzato) è progettato per colmare questa lacuna di evidenze confrontando direttamente il drenaggio percutaneo più antibiotici rispetto agli antibiotici da soli in pazienti con diverticolite acuta e grandi ascessi (stadio WSES 2A). Utilizzando criteri di inclusione rigorosi, interventi standardizzati e misure di esito predefinite, questo studio mira a chiarire l'efficacia relativa, la sicurezza e l'impatto a lungo termine delle due strategie, guidando così le future decisioni cliniche e informando le raccomandazioni delle linee guida.

Tuttavia, prima di poter procedere con il lancio dello studio PANDA, dobbiamo avviare uno studio pilota che ci permetta di comprendere sia la fattibilità metodologica che pratica dell'avvio di questo studio pilota.

Obiettivo primario Lo studio pilota PANDA vuole valutare la fattibilità locale dei singoli centri in studio. Nello specifico, l'obiettivo primario sarà valutare un tasso di aderenza minimo del 70% per ciascun centro partecipante su tutti i pazienti con diverticolite acuta WSES 2A valutati. L'aderenza si riferisce alla capacità di arruolare i pazienti, randomizzarli ed eseguire il follow-up clinico.

Obiettivi secondari Lo studio pilota PANDA vuole confrontare l'efficacia della terapia antibiotica da sola rispetto al drenaggio percutaneo più terapia antibiotica nel raggiungere la risoluzione clinica completa a 30 giorni in pazienti con diverticolite acuta classificata come stadio WSES 2A, che presentano un ascesso pericolico o distante ≥4 cm e < 8 cm di dimensione.

Inoltre lo studio pilota PANDA vuole confrontare il tasso di fallimento del trattamento, definito come la necessità di un intervento chirurgico urgente (ad esempio, colectomia, resezione con o senza formazione di stomia) entro 30 giorni.

Inoltre lo studio PANDA mirava a valutare: il tasso di recidiva della diverticolite dopo 90 giorni, definito come un nuovo episodio clinico confermato radiologicamente e che richiede il ricovero in ospedale; valutare la durata della degenza ospedaliera; registrare e confrontare gli eventi avversi correlati a ciascuna strategia terapeutica, classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo, con un focus sulle complicanze specifiche della procedura nel braccio di drenaggio.

Disegno dello studio

Lo studio pilota PANDA è uno studio controllato randomizzato prospettico, multicentrico, in aperto, progettato per confrontare due strategie non operative accettate per la gestione di grandi ascessi diverticolari (stadio WSES 2A) per valutare la fattibilità metodologica e strutturale di uno studio controllato randomizzato nazionale. I centri partecipanti includeranno unità di chirurgia d'urgenza e generale ad alto volume con accesso sia a radiologia interventistica avanzata che a protocolli di gestione medica standardizzati. Due bracci di intervento:

• Braccio 1 (Braccio di controllo) - Drenaggio percutaneo più antibiotici.
• Braccio 2 (Braccio sperimentale) - Antibiotici da soli

In entrambi i bracci i pazienti verranno valutati quotidianamente clinicamente e attraverso esami di laboratorio.

I collaboratori di ciascun centro partecipante raccoglieranno prospetticamente i dati per tutti i pazienti eleggibili per 6 mesi seguiti da 3 mesi di follow-up.