Perkutan dränering kontra antibiotikabehandling för akut divertikulit med abscess.

Hanteringen av divertikelabscesser styrs av konsensusbaserade rekommendationer från WSES-riktlinjerna, American College of Physicians och American Gastroenterological Association, som alla erkänner dominansen av anekdotiska och observationsbaserade bevis samt det akuta behovet av randomiserade kontrollerade studier för att informera klinisk praxis. PANDA-studien (Percutaneous drainage versus Antibiotic therapy for acute Diverticulitis with Abscess. Randomiserad kontrollerad studie) är utformad för att adressera detta bevisgap genom att direkt jämföra perkutan dränage plus antibiotika mot enbart antibiotika hos patienter med akut divertikulit och stora abscesser (WSES-stadium 2A). Genom att använda strikta inklusionskriterier, standardiserade interventioner och fördefinierade utfallsmått syftar denna studie till att klargöra den relativa effektiviteten, säkerheten och långsiktiga påverkan av de två strategierna, vilket därmed vägleder framtida kliniskt beslutsfattande och informerar riktlinjerekommendationer.

Innan vi dock kan fortsätta med lanseringen av PANDA-studien behöver vi starta en pilotstudie som kommer att tillåta oss att förstå både den metodologiska och praktiska genomförbarheten av att starta denna pilotstudie.

Primärt syfte PANDA-studien pilotstudie vill utvärdera den lokala genomförbarheten hos de ingående centren. Specifikt kommer det primära syftet att vara att bedöma en minsta följsamhetsgrad på 70% för varje deltagande center av alla patienter med akut divertikulit WSES 2A som utvärderas. Följsamhet avser förmågan att rekrytera patienter, randomisera dem och utföra klinisk uppföljning.

Sekundära syften Panda-studien pilotstudie vill jämföra effektiviteten av enbart antibiotikabehandling mot perkutan dränage plus antibiotikabehandling för att uppnå fullständig klinisk resolution vid 30 dagar hos patienter med akut divertikulit klassificerad som WSES-stadium 2A, som presenterar en perikolisk eller avlägsen abscess ≥4 cm och < 8 cm i storlek.

Dessutom vill PANDA-studien pilotstudie jämföra frekvensen av behandlingsmisslyckande, definierad som behovet av akut kirurgisk intervention (t.ex. kolektomi, resektion med eller utan stomibildning) inom 30 dagar.

Dessutom syftade PANDA-studien till att bedöma: återfallsgraden av divertikulit efter 90 dagar, definierad som en ny klinisk episod bekräftad radiologiskt och krävande sjukhusinläggning; att utvärdera längden på sjukhusvistelsen; att registrera och jämföra biverkningar relaterade till varje behandlingsstrategi, graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, med fokus på procedurspecifika komplikationer i dränagearmen.

Studiedesign

PANDA-studien pilotstudie är en prospektiv, multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra två accepterade icke-operativa strategier för hantering av stora divertikelabscesser (WSES 2A-stadium) för att utvärdera den metodologiska och strukturella genomförbarheten av en nationell RCT. Deltagande centrum kommer att inkludera högvolymsenheter för akut- och allmänkirurgi med tillgång till både avancerad interventionsradiologi och standardiserade medicinska behandlingsprotokoll. Två interventionsarmar:

• Arm 1 (Kontrollarm) - Perkutan dränage plus antibiotika.
• Arm 2 (Experimentell arm) - Enbart antibiotika

I båda armarna kommer patienterna att utvärderas dagligen kliniskt och genom laboratorietester.

Samarbetspartner vid varje deltagande center kommer prospektivt att samla in data för alla berättigade patienter i 6 månader följt av 3 månaders uppföljning.