Drenaje Percutáneo Versus Terapia Antibiótica para Diverticulitis Aguda con Absceso.

El manejo de los abscesos diverticulares se rige por recomendaciones basadas en consenso de las directrices WSES, el Colegio Americano de Médicos y la Asociación Americana de Gastroenterología, todos los cuales reconocen el predominio de la evidencia anecdótica y observacional y la necesidad urgente de ensayos controlados aleatorizados para fundamentar la práctica clínica.El ensayo PANDA (Drenaje Percutáneo versus Antibioticoterapia para la Diverticulitis Aguda con Absceso. Ensayo controlado aleatorizado) está diseñado para abordar esta brecha de evidencia comparando directamente el drenaje percutáneo más antibióticos frente a antibióticos solos en pacientes con diverticulitis aguda y abscesos grandes (estadio WSES 2A). Al emplear criterios de inclusión estrictos, intervenciones estandarizadas y medidas de resultado predefinidas, este estudio pretende clarificar la eficacia relativa, la seguridad y el impacto a largo plazo de las dos estrategias, guiando así la futura toma de decisiones clínicas e informando las recomendaciones de las guías.

Sin embargo, antes de poder proceder con el lanzamiento del ensayo PANDA, necesitamos iniciar un estudio piloto que nos permita comprender tanto la viabilidad metodológica como práctica de comenzar este estudio piloto.

Objetivo principal El estudio piloto del ensayo PANDA quiere evaluar la viabilidad local de los centros individuales en estudio. Específicamente, el objetivo principal será evaluar una tasa mínima de adherencia del 70% para cada centro participante de todos los pacientes con diverticulitis aguda WSES 2A evaluados. La adherencia se refiere a la capacidad de reclutar pacientes, aleatorizarlos y realizar el seguimiento clínico.

Objetivos secundarios El estudio piloto del ensayo Panda quiere comparar la eficacia de la antibioticoterapia sola versus el drenaje percutáneo más antibioticoterapia en lograr la resolución clínica completa a los 30 días en pacientes con diverticulitis aguda clasificada como estadio WSES 2A, que presenten un absceso pericolónico o distante ≥4 cm y < 8 cm de tamaño.

Además, el estudio piloto del ensayo PANDA quiere comparar la tasa de fracaso del tratamiento, definida como la necesidad de intervención quirúrgica urgente (por ejemplo, colectomía, resección con o sin formación de estoma) dentro de los 30 días.

Además, el ensayo PANDA tenía como objetivo evaluar: la tasa de recurrencia de la diverticulitis después de 90 días, definida como un nuevo episodio clínico confirmado radiológicamente y que requiera ingreso hospitalario; evaluar la duración de la estancia hospitalaria; registrar y comparar eventos adversos relacionados con cada estrategia de tratamiento, clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo, con un enfoque en las complicaciones específicas del procedimiento en el brazo de drenaje.

Diseño del estudio

El estudio piloto del ensayo PANDA es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto, diseñado para comparar dos estrategias no operatorias aceptadas para el manejo de abscesos diverticulares grandes (Estadio WSES 2A) para evaluar la viabilidad metodológica y estructural de un ECA nacional. Los centros participantes incluirán unidades de cirugía general y de urgencias de alto volumen con acceso tanto a radiología intervencionista avanzada como a protocolos de manejo médico estandarizados. Dos brazos de intervención:

• Brazo 1 (Brazo Control) - Drenaje percutáneo más antibióticos.
• Brazo 2 (Brazo Experimental) - Antibióticos solos

En ambos brazos, los pacientes serán evaluados diariamente clínicamente y mediante pruebas de laboratorio.

Los colaboradores de cada centro participante recopilarán prospectivamente datos de todos los pacientes elegibles durante 6 meses seguidos de 3 meses de seguimiento.