Drenaż przezskórny a antybiotykoterapia w ostrym zapaleniu uchyłków z ropniem.

Postępowanie w przypadku ropni uchyłkowych jest kierowane przez rekomendacje oparte na konsensusie z wytycznych WSES, Amerykańskiego Kolegium Lekarzy oraz Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego, które wszystkie przyznają, że dominują dowody anegdotyczne i obserwacyjne, a pilnie potrzebne są randomizowane badania kontrolowane, aby informować praktykę kliniczną. Badanie PANDA (Percutaneous drainage versus Antibiotic therapy for acute Diverticulitis with Abscess. Randomizowane badanie kontrolowane) ma na celu wypełnienie tej luki dowodowej poprzez bezpośrednie porównanie drenażu przezskórnego plus antybiotyków z samą antybiotykoterapią u pacjentów z ostrym zapaleniem uchyłków i dużymi ropniami (stadium 2A według WSES). Stosując ścisłe kryteria włączenia, ustandaryzowane interwencje i z góry określone miary wyników, to badanie ma na celu wyjaśnienie względnej skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowego wpływu obu strategii, tym samym kierując przyszłym podejmowaniem decyzji klinicznych i informując rekomendacje wytycznych.

Jednak zanim będziemy mogli przystąpić do rozpoczęcia badania PANDA, musimy rozpocząć badanie pilotażowe, które pozwoli nam zrozumieć zarówno metodologiczną, jak i praktyczną wykonalność rozpoczęcia tego badania pilotażowego.

Główny cel Badanie pilotażowe PANDA ma na celu ocenę lokalnej wykonalności poszczególnych badanych ośrodków. Konkretnie, głównym celem będzie ocena minimalnego wskaźnika przestrzegania wynoszącego 70% dla każdego uczestniczącego ośrodka spośród wszystkich ocenianych pacjentów z ostrym zapaleniem uchyłków WSES 2A. Przestrzeganie odnosi się do zdolności do rekrutacji pacjentów, randomizacji ich i przeprowadzenia klinicznej obserwacji kontrolnej.

Cele drugorzędne Badanie pilotażowe PANDA ma na celu porównanie skuteczności samej antybiotykoterapii z drenażem przezskórnym plus antybiotykoterapią w osiąganiu całkowitej klinicznej remisji po 30 dniach u pacjentów z ostrym zapaleniem uchyłków sklasyfikowanym jako stadium 2A według WSES, prezentujących ropień okołookrężniczy lub odległy o wielkości ≥4 cm i < 8 cm.

Dodatkowo badanie pilotażowe PANDA ma na celu porównanie wskaźnika niepowodzenia leczenia, zdefiniowanego jako konieczność pilnej interwencji chirurgicznej (np. kolektomia, resekcja z wytworzeniem stomii lub bez) w ciągu 30 dni.

Ponadto badanie PANDA miało na celu ocenę: wskaźnika nawrotu zapalenia uchyłków po 90 dniach, zdefiniowanego jako nowy epizod kliniczny potwierdzony radiologicznie i wymagający przyjęcia do szpitala; ocenę długości pobytu w szpitalu; rejestrację i porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z każdą strategią leczenia, ocenianych według klasyfikacji Clavien-Dindo, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań specyficznych dla procedury w ramieniu drenażu.

Projekt badania

Badanie pilotażowe PANDA to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne zaprojektowane w celu porównania dwóch akceptowanych nieoperacyjnych strategii postępowania w przypadku dużych ropni uchyłkowych (stadium WSES 2A) w celu oceny metodologicznej i strukturalnej wykonalności krajowego RCT. Uczestniczące ośrodki będą obejmować jednostki chirurgii ogólnej i ratunkowej o dużej liczbie przypadków, z dostępem zarówno do zaawansowanej radiologii interwencyjnej, jak i ustandaryzowanych protokołów postępowania medycznego. Dwie ramiona interwencji:

• Ramię 1 (Ramię kontrolne) - Drenaż przezskórny plus antybiotyki.
• Ramię 2 (Ramię eksperymentalne) - Same antybiotyki

W obu ramionach pacjenci będą oceniani codziennie klinicznie i za pomocą badań laboratoryjnych.

Współpracownicy w każdym uczestniczącym ośrodku będą prospektywnie zbierać dane dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów przez 6 miesięcy, a następnie przez 3 miesiące obserwacji kontrolnej.