Perkutan drainage versus antibiotikabehandling for akut divertikulitis med abscess.

Behandlingen af divertikulære abscesser styres af konsensusbaserede anbefalinger fra WSES-retningslinjerne, American College of Physicians og American Gastroenterological Association, som alle anerkender overvægten af anekdotiske og observationsbaserede beviser og det presserende behov for randomiserede kontrollerede forsøg for at informere klinisk praksis. PANDA-forsøget (Percutane drainage versus antibiotikabehandling for akut divertikulit med abscess. Randomiseret kontrolleret forsøg) er designet til at adressere dette bevisgap ved direkte at sammenligne percutan drainage plus antibiotika versus antibiotika alene hos patienter med akut divertikulit og store abscesser (WSES stadium 2A). Ved at anvende strenge inklusionskriterier, standardiserede interventioner og foruddefinerede udfaldsmål sigter denne undersøgelse på at afklare den relative effektivitet, sikkerhed og langsigtede effekt af de to strategier og derved vejlede fremtidig klinisk beslutningstagning og informere retningslinjeanbefalinger.

Før vi dog kan fortsætte med lanceringen af PANDA-forsøget, skal vi starte et pilotstudie, der vil give os mulighed for at forstå både den metodiske og praktiske gennemførlighed af at starte dette pilotstudie.

Primært mål PANDA-forsøgets pilotstudie ønsker at evaluere den lokale gennemførlighed hos de enkelte undersøgte centre. Specifikt vil det primære mål være at vurdere en minimumsoverholdelsesrate på 70% for hvert deltagende center ud af alle patienter med akut divertikulit WSES 2A, der bliver evalueret. Overholdelse refererer til evnen til at rekruttere patienter, randomisere dem og udføre klinisk opfølgning.

Sekundære mål Panda-forsøgets pilotstudie ønsker at sammenligne effektiviteten af antibiotikabehandling alene versus percutan drainage plus antibiotikabehandling i opnåelse af fuld klinisk opløsning efter 30 dage hos patienter med akut divertikulit klassificeret som WSES stadium 2A, som præsenterer med en perikolisk eller fjern abscess ≥4 cm og < 8 cm i størrelse.

Derudover ønsker PANDA-forsøgets pilotstudie at sammenligne raten af behandlingsfiasko, defineret som behovet for akut kirurgisk intervention (f.eks. kolektomi, resektion med eller uden stomidannelse) inden for 30 dage.

Desuden havde PANDA-forsøget til formål at vurdere: recidivraten af divertikulit efter 90 dage, defineret som en ny klinisk episode bekræftet radiologisk og som kræver hospitalsindlæggelse; at evaluere længden af hospitalsopholdet; at registrere og sammenligne bivirkninger relateret til hver behandlingsstrategi, gradueret efter Clavien-Dindo-klassifikationen, med fokus på procedure-specifikke komplikationer i drainagearmen.

Studiedesign

PANDA-forsøgets pilotstudie er et prospektivt, multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne to accepterede ikke-kirurgiske strategier til behandling af store divertikulære abscesser (WSES 2A Stadium) for at evaluere den metodiske og strukturelle gennemførlighed af en national RCT. Deltagende centre vil inkludere højvolumen akut- og almenkirurgiske enheder med adgang til både avanceret interventionel radiologi og standardiserede medicinske behandlingsprotokoller. To interventionsarme:

• Arm 1 (Kontrolarm) - Percutan drainage plus antibiotika.
• Arm 2 (Eksperimental arm) - Antibiotika alene

I begge arme vil patienterne blive evalueret dagligt klinisk og gennem laboratorieprøver.

Samarbejdspartnere ved hvert deltagende center vil prospektivt indsamle data for alle berettigede patienter i 6 måneder efterfulgt af 3 måneders opfølgning.