Drainage percutané versus antibiothérapie pour la diverticulite aiguë avec abcès.

la prise en charge des abcès diverticulaires est guidée par des recommandations basées sur le consensus des lignes directrices de la WSES, de l'American College of Physicians et de l'American Gastroenterological Association, qui reconnaissent toutes la prédominance des preuves anecdotiques et observationnelles et le besoin urgent d'essais contrôlés randomisés pour éclairer la pratique clinique. L'essai PANDA (Percutaneous drainage versus Antibiotic therapy for acute Diverticulitis with Abscess. Essai contrôlé randomisé) est conçu pour combler cette lacune en comparant directement le drainage percutané plus antibiotiques versus les antibiotiques seuls chez les patients atteints de diverticulite aiguë avec de gros abcès (stade WSES 2A). En utilisant des critères d'inclusion stricts, des interventions standardisées et des mesures de résultats prédéfinies, cette étude vise à clarifier l'efficacité relative, la sécurité et l'impact à long terme des deux stratégies, guidant ainsi les futures décisions cliniques et éclairant les recommandations des lignes directrices.

Cependant, avant de pouvoir procéder au lancement de l'essai PANDA, nous devons commencer une étude pilote qui nous permettra de comprendre à la fois la faisabilité méthodologique et pratique de démarrer cette étude pilote.

Objectif principal L'étude pilote de l'essai PANDA vise à évaluer la faisabilité locale des centres individuels étudiés. Spécifiquement, l'objectif principal sera d'évaluer un taux d'adhésion minimum de 70 % pour chaque centre participant parmi tous les patients atteints de diverticulite aiguë WSES 2A évalués. L'adhésion fait référence à la capacité de recruter les patients, de les randomiser et d'effectuer un suivi clinique.

Objectifs secondaires L'étude pilote de l'essai Panda vise à comparer l'efficacité de l'antibiothérapie seule versus le drainage percutané plus antibiothérapie pour obtenir une résolution clinique complète à 30 jours chez les patients atteints de diverticulite aiguë classée au stade WSES 2A, présentant un abcès péricolique ou distant ≥ 4 cm et < 8 cm de taille.

De plus, l'étude pilote de l'essai PANDA vise à comparer le taux d'échec du traitement, défini comme le besoin d'une intervention chirurgicale urgente (par exemple, colectomie, résection avec ou sans formation de stomie) dans les 30 jours.

Par ailleurs, l'essai PANDA visait à évaluer : le taux de récidive de la diverticulite après 90 jours, défini comme un nouvel épisode clinique confirmé radiologiquement et nécessitant une hospitalisation ; évaluer la durée du séjour hospitalier ; enregistrer et comparer les événements indésirables liés à chaque stratégie de traitement, classés selon la classification de Clavien-Dindo, en mettant l'accent sur les complications spécifiques à la procédure dans le bras drainage.

Conception de l'étude

L'étude pilote de l'essai PANDA est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, en ouvert, conçu pour comparer deux stratégies non chirurgicales acceptées pour la prise en charge des gros abcès diverticulaires (stade WSES 2A) afin d'évaluer la faisabilité méthodologique et structurelle d'un ECR national. Les centres participants incluront des unités de chirurgie d'urgence et générale à haut volume ayant accès à la fois à une radiologie interventionnelle avancée et à des protocoles de prise en charge médicale standardisés. Deux bras d'intervention :

• Bras 1 (Bras témoin) - Drainage percutané plus antibiotiques.
• Bras 2 (Bras expérimental) - Antibiotiques seuls

Dans les deux bras, les patients seront évalués quotidiennement cliniquement et par des tests de laboratoire.

Les collaborateurs de chaque centre participant recueilleront prospectivement des données pour tous les patients éligibles pendant 6 mois, suivis de 3 mois de suivi.