Perkutánní drenáž versus antibiotická terapie pro akutní divertikulitidu s abscesem.

Léčba divertikulárních abscesů se řídí doporučeními založenými na konsenzu podle směrnic WSES, American College of Physicians a American Gastroenterological Association, které všechny uznávají převahu anekdotických a observačních důkazů a naléhavou potřebu randomizovaných kontrolovaných studií pro informování klinické praxe. Studie PANDA (Percutaneous drainage versus Antibiotic therapy for acute Diverticulitis with Abscess. Randomized controlled trial) je navržena tak, aby zaplnila tuto mezeru v důkazech přímým porovnáním perkutánní drenáže plus antibiotik versus antibiotik samotných u pacientů s akutní divertikulitidou a velkými abscesy (WSES stadium 2A). Použitím přísných kritérií pro zařazení, standardizovaných intervencí a předem definovaných výsledných měření si tato studie klade za cíl objasnit relativní účinnost, bezpečnost a dlouhodobý dopad obou strategií, čímž bude usměrňovat budoucí klinické rozhodování a informovat doporučení směrnic.

Než však budeme moci pokračovat se spuštěním studie PANDA, musíme zahájit pilotní studii, která nám umožní pochopit jak metodologickou, tak praktickou proveditelnost zahájení této pilotní studie.

Primární cíl Pilotní studie PANDA chce vyhodnotit lokální proveditelnost jednotlivých zkoumaných center. Konkrétně primárním cílem bude posoudit minimální míru adherence 70 % pro každé zúčastněné centrum ze všech pacientů s akutní divertikulitidou WSES 2A, kteří jsou hodnoceni. Adherence se týká schopnosti zapojit pacienty, randomizovat je a provádět klinické sledování.

Sekundární cíle Pilotní studie PANDA chce porovnat účinnost samotné antibiotické terapie versus perkutánní drenáže plus antibiotické terapie při dosažení úplného klinického vyřešení do 30 dnů u pacientů s akutní divertikulitidou klasifikovanou jako WSES stadium 2A, kteří mají pericolický nebo vzdálený absces ≥4 cm a < 8 cm velikosti.

Navíc pilotní studie PANDA chce porovnat míru selhání léčby, definovanou jako nutnost urgentního chirurgického zákroku (např. kolektomie, resekce s nebo bez vytvoření stomie) do 30 dnů.

Dále studie PANDA si kladla za cíl posoudit: míru recidivy divertikulitidy po 90 dnech, definovanou jako nová klinická epizoda potvrzená radiologicky a vyžadující hospitalizaci; vyhodnotit délku hospitalizace; zaznamenat a porovnat nežádoucí události související s každou léčebnou strategií, klasifikované podle Clavien-Dindo klasifikace, se zaměřením na komplikace specifické pro zákrok ve skupině s drenáží.

Design studie

Pilotní studie PANDA je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání dvou přijímaných neoperačních strategií pro léčbu velkých divertikulárních abscesů (WSES 2A stadium) za účelem vyhodnocení metodologické a strukturální proveditelnosti národní RCT. Zúčastněná centra budou zahrnovat jednotky urgentní medicíny a všeobecné chirurgie s vysokým objemem pacientů, které mají přístup k pokročilé intervenční radiologii i standardizovaným protokolům lékařské péče. Dvě intervenční ramena:

• Rameno 1 (Kontrolní rameno) - Perkutánní drenáž plus antibiotika.
• Rameno 2 (Experimentální rameno) - Antibiotika samotná

V obou ramenech budou pacienti denně klinicky a laboratorně vyšetřováni.

Spolupracovníci v každém zúčastněném centru budou prospektivně sbírat data pro všechny způsobilé pacienty po dobu 6 měsíců následovaných 3 měsíci sledování.