Drenagem Percutânea Versus Terapia Antibiótica para Diverticulite Aguda com Abcesso.

a gestão dos abcessos diverticulares é orientada por recomendações baseadas em consenso das diretrizes da WSES, do American College of Physicians e da American Gastroenterological Association, todas as quais reconhecem a predominância de evidências anedóticas e observacionais e a necessidade urgente de ensaios controlados randomizados para fundamentar a prática clínica. O ensaio PANDA (Percutaneous drainage versus Antibiotic therapy for acute Diverticulitis with Abscess. Randomized controlled trial) foi concebido para colmatar esta lacuna de evidência, comparando diretamente a drenagem percutânea mais antibióticos versus apenas antibióticos em doentes com diverticulite aguda e grandes abcessos (estádio 2A da WSES). Ao empregar critérios de inclusão rigorosos, intervenções padronizadas e medidas de resultado pré-definidas, este estudo visa esclarecer a eficácia relativa, a segurança e o impacto a longo prazo das duas estratégias, orientando assim futuras decisões clínicas e informando recomendações das diretrizes.

No entanto, antes de podermos avançar com o lançamento do ensaio PANDA, precisamos de iniciar um estudo piloto que nos permita compreender tanto a viabilidade metodológica como prática de iniciar este estudo piloto.

Objetivo principal O estudo piloto do ensaio PANDA pretende avaliar a viabilidade local dos centros individuais em estudo. Especificamente, o objetivo principal será avaliar uma taxa de adesão mínima de 70% para cada centro participante, de entre todos os doentes com diverticulite aguda WSES 2A avaliados. A adesão refere-se à capacidade de recrutar doentes, randomizá-los e realizar acompanhamento clínico.

Objetivos secundários O estudo piloto do ensaio Panda pretende comparar a eficácia da terapia antibiótica isolada versus drenagem percutânea mais terapia antibiótica na obtenção de resolução clínica completa aos 30 dias em doentes com diverticulite aguda classificada como estádio 2A da WSES, apresentando um abcesso pericólico ou distante ≥4 cm e < 8 cm de tamanho.

Além disso, o estudo piloto do ensaio PANDA pretende comparar a taxa de falha do tratamento, definida como a necessidade de intervenção cirúrgica urgente (por exemplo, colectomia, resseção com ou sem formação de estoma) no prazo de 30 dias.

Adicionalmente, o ensaio PANDA visou avaliar: a taxa de recorrência da diverticulite após 90 dias, definida como um novo episódio clínico confirmado radiologicamente e que requer internamento hospitalar; avaliar a duração do internamento; registar e comparar eventos adversos relacionados com cada estratégia de tratamento, classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, com foco em complicações específicas do procedimento no braço de drenagem.

Desenho do Estudo

O estudo piloto do ensaio PANDA é um ensaio controlado randomizado, prospetivo, multicêntrico e aberto, concebido para comparar duas estratégias não operatórias aceites para o tratamento de grandes abcessos diverticulares (Estádio WSES 2A) para avaliar a viabilidade metodológica e estrutural de um ECR nacional. Os centros participantes incluirão unidades de cirurgia geral e de emergência de alto volume, com acesso tanto a radiologia de intervenção avançada como a protocolos de tratamento médico padronizados. Dois braços de intervenção:

• Braço 1 (Braço de Controlo) - Drenagem percutânea mais antibióticos.
• Braço 2 (Braço Experimental) - Apenas antibióticos

Em ambos os braços, os doentes serão avaliados diariamente clinicamente e através de testes laboratoriais.

Os colaboradores de cada centro participante recolherão prospetivamente dados de todos os doentes elegíveis durante 6 meses, seguidos de 3 meses de acompanhamento.