Чрескожное дренирование против антибактериальной терапии при остром дивертикулите с абсцессом.

Лечение дивертикулярных абсцессов основывается на консенсусных рекомендациях руководств WSES, Американского колледжа врачей и Американской гастроэнтерологической ассоциации, которые признают преобладание анекдотических и наблюдательных данных и острую необходимость в рандомизированных контролируемых исследованиях для информирования клинической практики. Исследование PANDA (Чрескожное дренирование против антибактериальной терапии при остром дивертикулите с абсцессом. Рандомизированное контролируемое исследование) предназначено для восполнения этого пробела в доказательствах путем прямого сравнения чрескожного дренирования плюс антибиотики против только антибиотиков у пациентов с острым дивертикулитом и крупными абсцессами (стадия WSES 2A). Используя строгие критерии включения, стандартизированные вмешательства и предопределенные показатели исходов, это исследование направлено на уточнение относительной эффективности, безопасности и долгосрочного воздействия двух стратегий, тем самым направляя будущее принятие клинических решений и информируя рекомендации руководств.

Однако, прежде чем мы сможем приступить к запуску исследования PANDA, нам необходимо начать пилотное исследование, которое позволит нам понять как методологическую, так и практическую осуществимость начала этого пилотного исследования.

Основная цель Пилотное исследование PANDA хочет оценить локальную осуществимость в отдельных исследуемых центрах. Конкретно, основной целью будет оценка минимального уровня соблюдения протокола в 70% для каждого участвующего центра среди всех оцениваемых пациентов с острым дивертикулитом WSES 2A. Соблюдение относится к возможности включения пациентов, их рандомизации и проведения клинического наблюдения.

Вторичные цели Пилотное исследование PANDA хочет сравнить эффективность только антибактериальной терапии против чрескожного дренирования плюс антибактериальная терапия в достижении полного клинического разрешения через 30 дней у пациентов с острым дивертикулитом, классифицированным как стадия WSES 2A, с периколическим или отдаленным абсцессом ≥4 см и < 8 см в размере.

Кроме того, пилотное исследование PANDA хочет сравнить частоту неудачи лечения, определяемую как необходимость срочного хирургического вмешательства (например, колэктомия, резекция с формированием стомы или без) в течение 30 дней.

Более того, исследование PANDA было направлено на оценку: частоты рецидива дивертикулита после 90 дней, определяемого как новый клинический эпизод, подтвержденный радиологически и требующий госпитализации; оценку длительности пребывания в стационаре; регистрацию и сравнение нежелательных явлений, связанных с каждой стратегией лечения, классифицированных по классификации Клавьена-Диндо, с акцентом на процедурно-специфические осложнения в группе дренирования.

Дизайн исследования

Пилотное исследование PANDA — это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения двух принятых неоперативных стратегий лечения крупных дивертикулярных абсцессов (стадия WSES 2A) для оценки методологической и структурной осуществимости национального РКИ. Участвующие центры будут включать отделения неотложной помощи и общей хирургии с высокой нагрузкой, имеющие доступ как к передовой интервенционной радиологии, так и к стандартизированным протоколам медикаментозного лечения. Две группы вмешательства:

• Группа 1 (Контрольная группа) - Чрескожное дренирование плюс антибиотики.
• Группа 2 (Экспериментальная группа) - Только антибиотики

В обеих группах пациенты будут ежедневно оцениваться клинически и с помощью лабораторных тестов.

Сотрудники в каждом участвующем центре будут проспективно собирать данные по всем подходящим пациентам в течение 6 месяцев с последующим 3-месячным периодом наблюдения.