Perkutan drenering versus antibiotikabehandling for akutt divertikulitt med absess.

Behandlingen av divertikelabsesser styres av konsensusbaserte anbefalinger fra WSES-retningslinjene, American College of Physicians og American Gastroenterological Association, som alle anerkjenner at anekdotiske og observasjonsbaserte beviser dominerer, og at det er et presserende behov for randomiserte kontrollerte studier for å informere klinisk praksis. PANDA-studien (Percutaneous drainage versus Antibiotic therapy for acute Diverticulitis with Abscess. Randomized controlled trial) er utformet for å adressere dette bevisgapet ved å direkte sammenligne perkutan drenasje pluss antibiotika mot kun antibiotika hos pasienter med akutt divertikulitt og store absesser (WSES stadium 2A). Ved å bruke strenge inklusjonskriterier, standardiserte intervensjoner og forhåndsdefinerte utfallsmål, har denne studien som mål å avklare den relative effektiviteten, sikkerheten og langsiktige virkningen av de to strategiene, og dermed veilede fremtidig klinisk beslutningstaking og informere retningslinjeanbefalinger.

Før vi imidlertid kan fortsette med lanseringen av PANDA-studien, må vi starte en pilotstudie som vil tillate oss å forstå både den metodiske og praktiske gjennomførbarheten av å starte denne pilotstudien.

Primærmål PANDA-studien pilotstudie ønsker å evaluere den lokale gjennomførbarheten til de enkelte undersøkte sentrene. Spesifikt vil det primære målet være å vurdere en minimumsadhærensrate på 70 % for hvert deltakende senter av alle pasienter med akutt divertikulitt WSES 2A som blir evaluert. Adhærens refererer til evnen til å inkludere pasienter, randomisere dem og utføre klinisk oppfølging.

Sekundære mål Panda-studien pilotstudie ønsker å sammenligne effektiviteten av antibiotikabehandling alene versus perkutan drenasje pluss antibiotikabehandling for å oppnå fullstendig klinisk oppløsning etter 30 dager hos pasienter med akutt divertikulitt klassifisert som WSES stadium 2A, som presenterer med en perikolisk eller fjern absess ≥4 cm og < 8 cm i størrelse.

I tillegg ønsker PANDA-studien pilotstudie å sammenligne raten av behandlingssvikt, definert som behovet for akutt kirurgisk intervensjon (f.eks. kolektomi, reseksjon med eller uten stomidannelse) innen 30 dager.

Videre hadde PANDA-studien som mål å vurdere: tilbakefallsraten av divertikulitt etter 90 dager, definert som en ny klinisk episode bekreftet radiologisk og som krever sykehusinnleggelse; å evaluere lengden på sykehusoppholdet; å registrere og sammenligne bivirkninger relatert til hver behandlingsstrategi, gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, med fokus på prosedyrespesifikke komplikasjoner i drenasjegruppen.

Studiedesign

PANDA-studien pilotstudie er en prospektiv, multisentrisk, åpen, randomisert kontrollert studie utformet for å sammenligne to aksepterte ikke-operative strategier for behandlingen av store divertikelabsesser (WSES 2A Stadium) for å evaluere den metodiske og strukturelle gjennomførbarheten av en nasjonal RCT. Deltakende sentre vil inkludere høyvolum akuttmottak og generelle kirurgiavdelinger med tilgang til både avansert intervensjonsradiologi og standardiserte medisinske behandlingsprotokoller. To intervensjonsgrupper:

• Gruppe 1 (Kontrollgruppe) - Perkutan drenasje pluss antibiotika.
• Gruppe 2 (Eksperimentell gruppe) - Kun antibiotika

I begge grupper vil pasientene bli evaluert daglig klinisk og gjennom laboratorietester.

Samarbeidspartnere ved hvert deltakende senter vil prospektivt samle inn data for alle kvalifiserte pasienter i 6 måneder etterfulgt av 3 måneders oppfølging.