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「オメガ3サプリメントの併用療法が2型糖尿病における血糖コントロールと脂質プロファイルに及ぼす影響:無作為化二重盲検プラセボ対照試験」

2026年1月17日 更新者:Dr. Toufique Tania Prity、Bangladesh Medical University

「オメガ3サプリメントの追加療法が2型糖尿病における血糖コントロールと脂質プロファイルに及ぼす影響:無作為化二重盲検プラセボ対照試験」

この臨床試験の目的は、オメガ3が血糖状態を制御し、2型糖尿病患者の脂質プロファイルを改善する効果があるかどうかを確認することです。 また、薬剤オメガ3の安全性についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです:

薬剤オメガ3は、2型糖尿病患者の血糖状態を制御し、脂質プロファイルを改善しますか? 参加者が薬剤オメガ3を服用する際に、どのような医学的問題が発生しますか? 研究者は、オメガ3が2型糖尿病患者の治療に有効かどうかを確認するため、プラセボ(薬剤を含まない外見が似た物質)と比較します。

参加者は、12週間にわたりオメガ3またはプラセボを1日2回服用します。 ベースライン時および12週間後の空腹時血糖値、HbA1c、血清脂質プロファイル、オメガ3レベルをモニタリングします。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は一般的な内分泌疾患です。 T2DMは多尿、多飲、多食を特徴とします。 男性と女性の両方に影響を与えます。 T2DMは、インスリン感受性の低下、インスリン抵抗性、脂質異常症、高血圧、中心性肥満と強く関連しています。 オメガ-3多価不飽和脂肪酸は、脂質代謝とインスリン感受性に有益な効果を及ぼすことが示されています。

研究の目的: 本研究は、2型糖尿病患者における血糖コントロールと脂質プロファイルに対する追加療法としてのオメガ-3補充の効果を評価することを目的としました。

方法論: この研究は、単一施設での二重盲検ランダム化プラセボ対照試験デザインを採用します。 診断されたT2DMを持つ25-75歳の男女合計66名を、オメガ-3補充群またはプラセボ群にランダムに割り当て、12週間介入を行います。 空腹時血糖、HbA1c、脂質プロファイル、血圧、BMI、ウエストヒップ比、ウエスト身長比を含む生化学的および人体測定学的測定を、ベースライン時および治療後に評価します。 生化学的変化の持続性を評価するため、補充12週間後に追跡評価を実施します。 独立したサンプルに対しては、オメガ-3補充群とプラセボ群の間の代謝バイオマーカーレベルの平均差を分析するためにt検定を利用します。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて、オメガ-3投与群とプラセボ投与群で代謝バイオマーカーに有意な変化を示した参加者の割合を比較します。

ピアソンまたはスピアマン相関検定を使用して、ベースライン時のオメガ-3レベルと空腹時血糖、HbA1c、脂質プロファイルレベルとの間、およびオメガ-3レベルの変化と空腹時血糖、HbA1c、脂質プロファイルレベルの変化との間の関連性を探索します。

結論: 従来の治療にオメガ-3補充を組み合わせることは、T2DM患者の脂質プロファイルと血糖コントロールに大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢が25歳以上75歳以下
  • 新規および既診断の2型糖尿病患者
  • 経口血糖降下薬(OAD)またはインスリン、あるいはその両方による従来の糖尿病治療を受けている患者
  • 脂質プロファイルに異常がある場合とない場合がある患者
  • 男性および女性患者の両方
  • 患者のHbA1cレベルが8.0%未満

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の母親
  • 既知の1型糖尿病、二次性糖尿病、薬剤誘発性糖尿病、体重に影響を与える薬剤の既往歴
  • 急性疾患、肝疾患、精神障害のある患者
  • 過去3か月以内にオメガ3サプリメントを摂取している患者
  • 魚油またはオメガ3サプリメントに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメガ3
参加者は、12週間にわたり、カプセル型オメガ3 1グラムを1日2回経口投与しました
参加者は、12週間、1グラムのオメガ3カプセルを1日2回経口摂取しました
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、12週間にわたり、オメガ3に合わせたオメガ3プラセボカプセルを1日2回経口摂取しました
参加者は12週間、1日2回オメガ3プラセボカプセルを摂取しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:12週間
12週間
脂質プロファイルの変化
時間枠:12週間
(トリグリセリド、HDLコレステロール)
12週間
血漿オメガ3レベルの変化
時間枠:12週間
血漿中DHAおよびEPA濃度の変化
12週間
空腹時血糖値の改善
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧(収縮期血圧および拡張期血圧)の変化
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BMU/2025/10266

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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